ABILIFY 10 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Aripiprazol
laboratorio: Otsuka Pharma Europe Ltd

indicación

ABILIFY está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años en adelante.

ABILIFY está indicado para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos del trastorno bipolar I y para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos en adultos con episodios predominantemente maníacos y para quienes los episodios maníacos han respondido al tratamiento. por aripiprazol (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

ABILIFY está indicado para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos de trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores durante hasta 12 semanas (ver sección 5.1 ).

Dosificación ABILIFY 10 mg Tablet Case 98

Adultos:

ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg / día. No se ha demostrado un aumento en la eficacia para dosis superiores a la dosis diaria recomendada de 15 mg, sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis más alta. La dosis máxima diaria no debe superar los 30 mg.

Episodios maníacos en los trastornos bipolares I: la dosis inicial recomendada para ABILIFY es 15 mg una vez al día durante o después de las comidas, monoterapia o terapia de combinación (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ). Algunos pacientes pueden recibir una dosis más alta. La dosis máxima diaria no debe superar los 30 mg.

Prevención de la recurrencia de episodios maníacos en el trastorno bipolar I: para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos en pacientes tratados con monoterapia con aripiprazol o en combinación, el tratamiento se mantendrá con la misma dosis. La dosis diaria puede adaptarse, se puede considerar una reducción de la dosis dependiendo de la condición clínica del paciente.

Población pediátrica:

Esquizofrenia en adolescentes mayores de 15 años: la dosis recomendada de ABILIFY es de 10 mg / día administrada una vez al día durante o después de las comidas. El tratamiento se inicia con una dosis de 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1 mg / ml) durante dos días, ajustada a 5 mg durante dos días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. Dependiendo del caso, los siguientes aumentos de dosis se administran en incrementos de 5 mg, sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.1 ).

ABILIFY es efectivo entre 10 y 30 mg / día. No se ha demostrado una mayor eficacia en dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, aunque cada paciente puede beneficiarse con una dosis más alta.

El uso de ABILIFY no se recomienda en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a que los datos disponibles sobre seguridad y eficacia son insuficientes (ver secciones 4.8 Reacciones adversas y propiedades farmacodinámicas ).

Episodios maníacos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada de ABILIFY es de 10 mg una vez al día en una dosis con o sin alimentos. El tratamiento se inicia con una dosis de 2 mg (usando solución oral ABILIFY 1 mg / ml) durante 2 días, titulada a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg.

La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea necesario para controlar los síntomas y no debe exceder las 12 semanas. No se ha demostrado una mayor eficacia en dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg y una dosis diaria de 30 mg se ha asociado con un aumento sustancial de la incidencia de eventos adversos significativos, incluidos los síntomas extrapiramidales (EPS). fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8 ). Por lo tanto, se deben usar dosis superiores a 10 mg / día para casos excepcionales y asociados con una estrecha monitorización clínica (consulte las secciones Advertencias y precauciones, Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas ).

Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos asociados con aripiprazol. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años de edad (ver secciones 4.8 Reacciones adversas y propiedades farmacodinámicas ).

Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección Propiedades farmacodinámicas, pero no se pueden hacer recomendaciones de dosificación.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no hay datos suficientes para hacer recomendaciones. La administración debe ser prudente en estos pacientes. Sin embargo, la dosis máxima diaria de 30 mg puede usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2 ).

Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada: no se ha establecido la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más. Debido a la mayor sensibilidad de esta población, se debe considerar una dosis inicial más baja cuando los motivos clínicos lo justifiquen (ver Advertencias y precauciones ).

Sexo: No se requiere ajuste de dosis en mujeres sobre hombres (ver sección 5.2 ).

Fumadores: No se requiere ajuste de dosis para fumadores basado en el metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Ajustes de dosis relacionados con las interacciones:

Cuando se usa concomitantemente inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2D6 con aripiprazol, la dosis de aripiprazol debe reducirse. Cuando se interrumpe el inhibidor de CYP3A4 o CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe aumentar (ver sección 4.5 ).

Cuando se administran conjuntamente inductores de CYP3A4 con aripiprazol, se debe aumentar la dosis de aripiprazol. Cuando se detiene el inductor del CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5 ).

Modo de administración

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios de Abilify

Adultos:

Los siguientes efectos adversos se informaron con más frecuencia (≥ 1/100) que el placebo, o se identificaron como eventos adversos clínicamente significativos (*):

Las frecuencias siguientes se definen utilizando la siguiente convención: frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/100 a <1/100).

Síntomas extrapiramidales: Esquizofrenia: en un ensayo clínico controlado a largo plazo de 52 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales, incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, fue más baja en general en pacientes tratados con aripiprazol (25, 8%). %) en comparación con los pacientes tratados con haloperidol (57.3%). En un estudio clínico de 26 semanas de duración, controlado con placebo, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 19% en los pacientes tratados con aripiprazol y del 13.1% en los pacientes tratados con placebo. En otro estudio clínico controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 14.8% en los pacientes tratados con aripiprazol y del 15.1% en los pacientes tratados con olanzapina. Episodios maníacos en el trastorno bipolar I: en un estudio clínico controlado a las 12 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 23, 5% en los pacientes tratados con aripiprazol y del 53, 3% en los pacientes tratados con haloperidol. En otro estudio clínico a las 12 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 26, 6% en pacientes tratados con aripiprazol y del 17, 6% en pacientes tratados con litio. En el estudio clínico a largo plazo controlado con placebo a las 26 semanas de mantenimiento, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 18, 2% en los pacientes tratados con aripiprazol y del 15, 7% en los pacientes tratados con placebo.

En estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes bipolares fue del 12, 1% con aripiprazol y del 3, 2% con placebo. En pacientes esquizofrénicos, la incidencia de acatisia fue del 6, 2% con aripiprazol y del 3, 0% con placebo.

Distonía: efecto de clase: se han notificado síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de un grupo muscular en pacientes predispuestos durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen espasmo de los músculos del cuello, a veces progresan a la opresión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir en dosis bajas, se han informado con mayor frecuencia y con mayor gravedad con antipsicóticos de alta potencia y dosis alta de primera generación. Se ha observado un alto riesgo de distonía aguda en grupos de hombres y jóvenes.

Entre los pacientes que experimentaron cambios en los parámetros estándar y lipídicos que podrían ser clínicamente significativos (ver sección 5.1 ), no hubo diferencias significativas en el estado clínico entre el grupo de aripiprazol y el grupo placebo. Se observaron elevaciones de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorias y asintomáticas, en el 3.5% de los pacientes tratados con aripiprazol y el 2.0% de los pacientes tratados con placebo.

Otros datos:

También se han informado reacciones adversas que se sabe que están asociadas con medicamentos antipsicóticos durante el tratamiento con aripiprazol (síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, eventos adversos cerebrovasculares y aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia, hiperglucemia y diabetes) (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Población pediátrica:

Esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante:

Episodios maníacos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años o más:
La frecuencia y naturaleza de las reacciones adversas en adolescentes con trastorno bipolar I fueron similares a las observadas en adultos con la excepción de lo siguiente: muy frecuentemente (≥ 1/10) somnolencia (23.0%) trastornos extrapiramidales (18.4%), acatisia (16.0%) y fatiga (11.8%); con frecuencia (≥ 1/100, <1/10) dolor abdominal superior, aumento del ritmo cardíaco, aumento de peso, aumento del apetito, contracciones musculares y discinesia.

Los siguientes eventos adversos tuvieron una posible relación dosis-efecto: trastornos extrapiramidales (la incidencia fue del 9, 1% con una dosis de 10 mg, del 28, 8% con una dosis de 30 mg y del 1, 7% con placebo). ; y acatisia (la incidencia fue del 12.1% con una dosis de 10 mg, 20.3% con una dosis de 30 mg y 1.7% con placebo).

Los cambios de peso promedio en adolescentes con trastorno bipolar I después de 12 y 30 semanas de tratamiento fueron 2, 4 kg y 5, 8 kg con aripiprazol y 0, 2 kg y 2, 3 kg, respectivamente con el placebo

En la población pediátrica, la somnolencia y la fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar en comparación con aquellos con esquizofrenia.

En la población pediátrica con trastorno bipolar (pacientes de 10 a 17 años), expuestos al producto por períodos de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles bajos de prolactina en plasma fue del 28% en las mujeres ( <3 ng / ml) y 53.3% en niños (<2 ng / ml).