Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Aripiprazol
laboratorio: Otsuka Pharma France Sas
caja de 1 vial de polvo + vial de disolvente (+ set) de 2 ml
Todas las formas
indicación
ABILIFY MAINTENA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
Dosificación ABILIFY MAINTENA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable para caja de liberación prolongada de 1 vial de polvo + vial de disolvente (+ set) de 2 ml
ABILIFY MAINTENA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Efectos adversos Abilify Maintena Lp
Resumen del perfil de seguridad
Los eventos adversos informados con más frecuencia, informados en al menos 5% de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados y doble ciego con Abilify Maintena, son aumento de peso (9.0%), acatisia (7.9%), insomnio (5, 8%) y dolor en el sitio de la inyección (5, 1%).
Lista de reacciones adversas presentadas en forma tabular
La incidencia de eventos adversos asociados con la terapia con aripiprazol se presenta a continuación en forma tabular. La tabla se basa en los eventos adversos informados durante los ensayos clínicos y / o el uso posterior a la comercialización.
Todas las reacciones adversas se enumeran por clase y frecuencia del sistema orgánico: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), y frecuencia indeterminada (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización no puede determinarse ya que se derivan de informes espontáneos. Como resultado, la frecuencia de estos eventos adversos se describe como "indeterminada".
frecuente | Poco común | Frecuencia no conocida | |
Trastornos hematológicos y el sistema linfático | neutropenia anemia trombocitopenia Neutrófilos reducidos Disminución de glóbulos blancos | leucopenia | |
Afecciones de sistema inmune | hipersensibilidad | Reacción alérgica (por ejemplo, reacción anafiláctica, edema de Quincke incluyendo hinchazón de la lengua, edema de la lengua, edema de la cara, prurito o colmenas) | |
afectos endocrino | La prolactinemia disminuyó la hiperprolactinemia | Coma hiperbiótico diabético Cetoacidosis diabética | |
Trastornos metabólicos y nutricionales | Aumento de peso de la diabetes Pérdida de peso | hiperglucemia hipercolesterolemia hiperinsulinemia hiperlipidemia hipertrigliceridemia Trastorno del apetito | anorexia hiponatremia |
afectos psiquiátrico | agitación ansiedad impaciencias insomnio | Ideación suicida Trastorno psicótico alucinación Idea delirante hipersexualidad Reacción de depresión de pánico Labilidad afectiva apatía disforia Trastorno del sueño bruxismo Disminución de la libido Alteración del estado de ánimo | suicidio Intento de suicidio Juego patológico nerviosismo agresividad |
Trastornos del sistema nervioso | trastorno extrapiramidal acatisia temblor discinesia sedación modorra sentimiento vertiginoso cefalea | distonía Disquinesia tardía Parkinsonismo Interrupción del movimiento Psicompatía Hiperactividad Síndrome de piernas inquietas Rigidez pálida hipertonía bradicinesia sialorrea disgeusia parosmia | Síndrome maligno de neurolépticos Estado de gran maldad epiléptico síndrome serotonina Trastorno del lenguaje |
afectos ojo | Crisis de Oulogyric Visión borrosa Dolor ocular diplopía | ||
afectos corazón | Extrasistolia ventricular bradicardia taquicardia Amplitud de onda T disminuido a electrocardiograma electrocardiograma anormal Onda invertida T en electrocardiograma | Muerte súbita inexplicada Paro cardiaco Torsades de pointes Arritmias ventriculares QT alargado | |
afectos vascular | hipertensión Hipotensión ortostática aumento de la presión arterial | síncope tromboembolismo venoso (incluido embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | tos | Laringospasmo espasmo orofaríngeo Intoxicación por neumonía | |
afectos gastrointestinal intestinal | Boca seca | Reflujo gastroesofágico dispepsia vómitos diarrea náusea Dolor abdominal alto malestar abdominal estreñimiento Heces frecuentes ptialismo | pancreatitis disfagia |
afectos hepatobiliar | Función hepática anormal Enzimas hepáticas mejoradas La alanina aminotransferasa aumentó Gamma-glutamiltransferasa aumentado Aumento de la bilirrubinemia Aumento de la aspartato aminotransferasa | Insuficiencia hepática ictericia hepatitis Aumento de la fosfatasa alcalina | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | alopecia acné rosácea eccema Induración de la piel | erupción Reacción fotosensibilidad hiperhidrosis | |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Rigidez muscular esquelético | Rigidez muscular Contracciones musculares Contracciones fasciculares Tensión muscular mialgia Extremidades dolorosas artralgia El dolor de espalda Amplitud conjunta disminuido Rigidez del cuello trismo | rabdomiolisis |
Trastornos renales y urinarios | nefrolitiasis glucosuria | Retención urinaria incontinencia urinaria | |
Embarazo, puerperio y trastornos perinatales | Síndrome de abstinencia negativa de drogas (ver sección Embarazo y lactancia ) | ||
Trastornos del sistema reproductivo y pecho | la disfunción eréctil | galactorrea ginecomastia Hipersensibilidad mamaria sequedad vulvovaginal | priapismo |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Dolor en el sitio de inyección Induración en el sitio de la inyección Cansado | fiebre astenia Trastornos del caminar Incomodidad en el pecho Reacción al sitio inyección Erythema desarrollado inyección Hinchazón en el foco inyección Lesión en el sitio de la inyección Prurito en el sitio de la inyección sed indolencia | Perturbación de la termorregulación (p. Ej., Hipotermia, fiebre) Dolor en el pecho Edema periférico |
investigaciones | creatina fosfoquinasa sanguina aumentado | Aumento de azúcar en la sangre Disminución de la glucosa en sangre Aumento de la hemoglobina glucosilada Aumento de la circunferencia de la cintura | Fluctuación de glucosa en sangre |
Disminución de la colesterolemia Disminución de la trigliceridemia |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones en el sitio de inyección
Durante las fases controladas doble ciego de dos ensayos, se observaron reacciones en el sitio de la inyección; generalmente eran de intensidad leve a moderada y desaparecieron con el tiempo. El dolor en el sitio de inyección (incidencia 5, 1%) ocurre dentro de un tiempo medio de 2 días después de la inyección y persiste durante una mediana de 4 días.
En un estudio abierto que comparó la biodisponibilidad de Abilify Maintena administrado en el músculo deltoides o glúteo, las reacciones relacionadas con el sitio de inyección fueron levemente más frecuentes en el músculo deltoides. En general, fueron leves y mejoraron durante las inyecciones posteriores. En comparación con los estudios en los que se inyectó Abilify Maintena en el músculo glúteo, la aparición repetida de dolor en el sitio de inyección es más común en el músculo deltoides.
leucopenia
Se han informado casos de neutropenia durante el desarrollo clínico de Abilify Maintena; por lo general, comienza alrededor del día 16 después de la primera inyección y persiste durante una mediana de 18 días.
Síntomas extrapiramidales
En ensayos en pacientes con esquizofrenia estable, Abilify Maintena se asoció con una mayor frecuencia de síntomas extrapiramidales (18, 4%) que con aripiprazol oral (11, 7%). La acatisia fue el síntoma observado más comúnmente (8, 2%); por lo general, aparece alrededor del décimo día después de la primera inyección y persiste durante una mediana de 56 días.
Los pacientes con acatisia generalmente han recibido terapia anticolinérgica, que incluye mesilato de benzatropina y trihexifenidilo. También se han administrado medicamentos como el propranolol y las benzodiazepinas (clonazepam y diazepam) para controlar la acatisia, pero con una frecuencia menor.
En términos de frecuencia, el parkinsonismo ocupó el segundo lugar (respectivamente 6.9% en el grupo Abilify Maintena, 4.15% en las tabletas del grupo aripiprazol [10 a 30 mg] y 3.0% en el grupo placebo).
distonía
Efecto de clase: los síntomas de la distonía, las contracciones anormales prolongadas de un grupo muscular, pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes que están predispuestos. Los síntomas distónicos incluyen espasmos de los músculos del cuello que pueden progresar a la opresión de la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar y / o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con antipsicóticos potentes, de dosis alta, de primera generación. Se observa un alto riesgo de distonía aguda en hombres y pacientes jóvenes.
peso
Durante la fase doble ciego controlada versus activa (comprimidos de aripiprazol de 10 a 30 mg) del ensayo de 38 semanas, la incidencia de aumento de peso ≥ 7% entre la visita inicial y la última visita fue de 9, 5% en el grupo de Abilify Maintena y 11.7% en el grupo de comprimidos de aripiprazol oral (10 a 30 mg). La incidencia de pérdida de peso ≥ 7% entre la visita inicial y la última visita fue del 10, 2% para Abilify Maintena y del 4, 5% para tabletas orales de aripiprazol (10-30 mg).
Durante la fase doble ciego controlada por placebo del ensayo de 52 semanas, la incidencia de ganancia de peso ≥7% entre la línea de base y la última visita fue del 6, 4% en el grupo Abilify Maintena y 5.2% en el grupo de placebo. La incidencia de pérdida de peso ≥ 7% entre la visita inicial y la última fue del 6, 4% en el grupo Abilify Maintena y del 6, 7% en el grupo placebo. Durante el tratamiento doble ciego, el cambio en el peso corporal entre la línea de base y la última visita fue de -0.2 kg para Abilify Maintena y -0.4 kg para placebo (p = 0.812).
hiperprolactinemia
En los ensayos clínicos para indicaciones aprobadas y posteriores a la comercialización, se observó un aumento y una disminución en los niveles de prolactina sérica en comparación con el valor inicial después del tratamiento con aripiprazol (sección Propiedades farmacodinámicas ).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
