Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: paclitaxel
laboratorio: Celgene Europe Limited
Todas las formas
indicación
Abraxane está indicado como monoterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, en pacientes adultos que han fracasado en el tratamiento de primera línea de cáncer metastásico y para los que no está indicado el tratamiento estándar, incluida una antraciclina (ver sección 4.4). precauciones de uso ).
Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico en pacientes adultos.
Abraxane en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos para una cirugía y / o radioterapia potencialmente curativa.
Dosis ABRAXANE 5 mg / ml polvo para suspensión inyectable para infusión caja de 1 vial de 100 mg
Abraxane está indicado como monoterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, en pacientes adultos que han fracasado en el tratamiento de primera línea de cáncer metastásico y para los que no está indicado el tratamiento estándar, incluida una antraciclina (ver sección 4.4). precauciones de uso ).
Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico en pacientes adultos.
Abraxane en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos para una cirugía y / o radioterapia potencialmente curativa.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Lactancia (ver Embarazo y lactancia ).
Pacientes con recuento de neutrófilos previo al tratamiento <1500 / mm 3 .
Efectos secundarios de Abraxane
Resumen del perfil de seguridad
Los eventos adversos clínicamente significativos más comunes asociados con Abraxane fueron neutropenia, neuropatía periférica, artralgia / mialgia y enfermedad gastrointestinal.
Las frecuencias de eventos adversos asociados con el tratamiento con Abraxane se presentan en la Tabla 6 (monoterapia con Abraxane), la Tabla 7 (Abraxane en combinación con gemcitabina) y la Tabla 9 (Abraxane en combinación con carboplatino).
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.
Cáncer de mama (monoterapia con Abraxane)
Lista tabulada de efectos adversos
La Tabla 6 enumera los eventos adversos asociados con la administración de Abraxane a pacientes en estudios en los que se administró Abraxane como monoterapia, todas las dosis e indicaciones combinadas (N = 789).
Tabla 6: Eventos adversos informados con monoterapia con abraxane, independientemente de la dosis en estudios clínicos
Infecciones e infestaciones | Frecuentes: infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias superiores, candidiasis, sinusitis Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección por colocación de catéteres, infección por hongos, herpes zóster, infección del sitio de la inyección, sepsis 2, siete icemia en neutropenia 2 | |
Neoplasias benignas, malignas y no malignas especificado (incluido quistes y pólipos) | Poco frecuentes: dolor metastásico, necrosis tumoral | |
afectos sistema hematológico y linfático | Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, aplasia medular Frecuente: neutropenia febril Raras: pancitopenia | |
Trastornos del sistema inmunitario | Poco común 1 : hipersensibilidad Raras: hipersensibilidad severa | |
Trastornos de metabolismo y el nutrición | Muy común: anorexia Frecuente: deshidratación, disminución del apetito, hipocalemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia | |
afectos psiquiátrico | Frecuente: insomnio, depresión, ansiedad Poco frecuentes: agitación | |
Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia Frecuentes: neuropatía sensorial periférica, cefalea, disgeusia, mareos, neuropatía periférica motora, ataxia, alteraciones sensoriales, somnolencia Poco frecuentes: polineuropatía, arreflexia, discinesia, hiporreflexia, neuralgia, pérdida de la sensibilidad, síncope, vértigo postural, dolor neuropático, temblores | |
Trastornos oculares | Frecuente: aumento de la secreción lagrimal, visión borrosa ojo seco, queratoconjuntivitis sicca, madarosis Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, disminución de la agudeza visual, conjuntivitis, visión borrosa, prurito en los ojos, queratitis Raras : edema macular cistoide 2 | |
Afecciones de la oreja y el laberinto | Común: vértigo Poco frecuentes: dolor de oído, tinnitus | |
Afecciones cardíacas | Frecuentes: taquicardia, arritmias, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, paro cardíaco, disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular 2 | |
Trastornos vasculares | Frecuentes: enrojecimiento, enrojecimiento, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, enfriamiento periférico, hipotensión ortostática Raras: trombosis | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuente: enfermedad pulmonar intersticial 3, disnea, epistaxis, dolor faringolaríngeo, tos, rinitis, rinorrea Poco frecuentes: tos productiva, disnea durante el ejercicio, congestión sinusal, disminución de los ruidos respiratorios, derrame pleural, rinitis alérgica, ronquera, congestión nasal, sequedad nasal, estertores, embolia pulmonar, tromboembolia pulmonar | |
Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal alta, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral Poco frecuentes: disfagia, flatulencia, glosodinia, sequedad de boca, dolor de encías, heces blandas, esofagitis, dolor abdominal bajo, úlcera bucal, dolor oral, hemorragia rectal | |
Trastornos hepatobiliares | Poco frecuentes: hepatomegalia | |
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Muy frecuentes: alopecia, erupción Frecuente: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, teñido / pigmentación de la uña, hiperpigmentación de la piel, onicólisis, cambios en las uñas Poco frecuentes: sensibilidad del lecho ungueal, urticaria, piel dolorosa, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupciones pruriginosas, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomatosis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudores nocturnos, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, molestias en las uñas, prurito generalizado, erupción cutánea macular, erupción papular, lesiones cutáneas, edema facial Muy raro: síndrome de Stevens-Johnson 2, síndrome de Lyell 2 | |
Trastornos musculoesqueléticos esquelético y sistémico | Muy común: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor de huesos, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades Poco frecuentes: dolor en la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en la ingle, espasmos musculares, dolor muscular esquelético, dolor de flanco, molestias en las extremidades, debilidad muscular | |
Trastornos renales y urinarios | Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, hepatitis, nicturia, poliuria, Incontinencia urinaria | |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | Poco frecuentes: senos dolorosos | |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Muy frecuentes: fatiga, astenia, pirexia Frecuente: edema periférico, inflamación de la mucosa, dolor, sonidos frizz, edema, debilidad, disminución del índice de rendimiento, dolor torácica, síndrome de gripe, malestar, letargo, fiebre Poco frecuentes: molestias en el pecho, marcha anormal, hinchazón, reacción en el sitio de inyección Raro: extravasación | |
investigaciones | Frecuente: pérdida de peso, elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), disminución del hematocrito, disminución del recuento sanguíneo rojo, temperatura elevada, aumento de los niveles de gamma-glutamiltransferasas, niveles elevados de fosfatasa alcalina en la sangre Poco frecuentes: elevación de la presión arterial, aumento de peso, elevación lactato deshidrogenasa en sangre (LDH), creatinina sérica elevada, glucosa en sangre, fosfatamia, hipocalemia, hiperbilirrubinemia | |
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento | Poco frecuentes: moretón Raras: reacción cutánea por reactivación del área previamente irradiada, neumonitis por radiación | |
MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias - Diccionario médico para actividades regulatorias.
SMQ = consulta MedDRA estandarizada: consulta estándar del Diccionario MedDRA; Las SMQ son agrupaciones de varios términos preferidos de MedDRA para definir un concepto médico.
1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se calcula sobre la base de un caso con responsabilidad definida en una población de 789 pacientes.
2 Reportado como parte de la vigilancia post-comercialización de Abraxane.
3 La incidencia de neumonía se calculó a partir de los datos agrupados de 1310 pacientes incluidos en los estudios clínicos que recibieron monoterapia con Abraxane para el cáncer de mama y otras indicaciones, utilizando la SMQ MedDRA "enfermedad pulmonar intersticial". Ver Advertencias y precauciones de uso .
Descripción de algunos efectos adversos
Las siguientes reacciones adversas son los eventos adversos más frecuentes y clínicamente relevantes observados en 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con Abraxane 260 mg / m 2 cada tres semanas en el ensayo clínico pivotal de Fase III. .
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Neutropenia fue distinguida como
