Medicamento genérico de Cartrex
Clase terapéutica: antiinflamatorios
ingredientes activos: Aceclofenaco
laboratorio: EG Labo
Caja de 30
Todas las formas
indicación
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Dosificación ACECLOFENAC EG 100 mg Comprimido recubierto con película Caja de 30
Vía oral La tableta ACECLOFENAC EG debe tragarse con al menos medio vaso de agua u otro líquido.
ACECLOFENAC EG se puede tomar durante las comidas. - Adultos:
La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día, dividida en dos dosis de 100 mg, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
- Personas mayores:
En general, no es necesario reducir la dosis; sin embargo, se deben tomar precauciones (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso).
- Niños:
La seguridad y eficacia del producto no se han demostrado en niños y adolescentes.
- Insuficiencia hepática:
En la insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis se reducirá. La dosis inicial recomendada es de 100 mg diarios.
- Insuficiencia renal:
En la insuficiencia renal leve, no hay necesidad de disminuir la dosis; Sin embargo, se deben tomar precauciones. - La aparición de efectos adversos se puede minimizar utilizando la dosis más baja posible durante el tratamiento más breve que sea necesario para aliviar los síntomas (consulte la sección de advertencias y precauciones de uso).
Contra indicaciones
Aceclofenac está contraindicado en las siguientes situaciones:
· Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, asociados con terapia previa con AINE,
· Pacientes con úlcera péptica activa, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrente (2 o más episodios distintos de hemorragia o ulceración),
· Pacientes con hemorragias activas o desórdenes hemorrágicos
· Pacientes con deterioro severo de la función hepática o renal
· Pacientes con insuficiencia cardíaca severa,
· Embarazo, especialmente durante el tercer trimestre del embarazo (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ),
· Pacientes con susceptibilidad previa al aceclofenaco, a cualquiera de los excipientes o en quienes la administración de ácido acetilsalicílico o AINE precipita la aparición de asma, rinitis aguda o urticaria, o pacientes hipersensible a estas drogas,
· Pacientes con antecedentes de trasplante de riñón
· Paciente con síndrome nefrótico.
Efectos adversos Aceclofenaco EG
gastrointestinal
Los efectos secundarios más comunes son gastrointestinales.
En el tratamiento con AINE pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal a veces fatales, especialmente en personas de edad avanzada (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ). También se ha informado que los AINE causan náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, úlcera de estómago, exacerbación de cólicos y enfermedad de Crohn (ver sección 5.2). precaución y precauciones de uso ). La gastritis se observó con menos frecuencia.
Excepcionalmente, se ha informado sobre la aparición de complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos durante la varicela en combinación con la terapia con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente cuando se usan dosis altas y tratamiento a largo plazo) puede asociarse con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto accidente miocárdico o cerebrovascular) (ver la sección de Advertencias y precauciones de uso ).
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y después de la autorización de comercialización de aceclofenaco. Estos efectos adversos se agrupan por clase de sistema de órganos y frecuencia estimada. Muy común (≥ 1/10) frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000).
Clasificación MedDRa | Frecuencia ≥ 1/100, ≥ 1/10 | Poco común ≥ 1/1000, <1/100 | raro > 1/10 000, <1/1 000 | Casos muy raros / aislados <1/10 000 |
Sangre y sistema linfático | anemia | Mielosupresión, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica | ||
Sistema inmunitario | Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), hipersensibilidad | |||
Metabolismo y nutrición | hiperpotasemia | |||
Sistema psiquiátrico | Depresión, sueños anormales, insomnio | |||
Sistema nervioso | mareo | Parestesia, somnolencia, dolor de cabeza, disgeusia (alteración del sabor) | ||
Sistema de ojos | Trastornos visuales | |||
Sistema auditivo y laberíntico | Mareos, tinnitus | |||
Sistema cardíaco | Insuficiencia cardíaca | palpitaciones | ||
Sistema vascular | hipertensión | Enrojecimiento, enrojecimiento, vasculitis | ||
Sistema respiratorio, tórax y mediastino | disnea | broncoespasmo | ||
Sistema gastrointestinal | Dispepsia, dolor abdominal, náusea, diarrea | Flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, ulceración oral | Melena, diarrea hemorrágica hemorragia gastrointestinal Úlcera gastrointestinal | Estomatitis Perforación intestinal Exacerbación de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa Pancreatitis Hematemesis |
Piel, tejido subcutáneo | Prurito, erupción cutánea, dermatitis, urticaria | Angioedema | Púrpura, eczema, reacciones mucocutáneas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) | |
Sistema renal y urinario | Aumento de los niveles de urea en sangre Aumento de los niveles de creatinina en sangre | Síndrome nefrótico, insuficiencia renal | ||
Trastornos hepatobiliares | Aumento de los niveles de enzimas hepáticas | Insuficiencia hepática (incluida hepatitis) Aumento de los niveles sanguíneos de fosfatasa alcalina | ||
Sistema general | Edema, fatiga, calambres en las piernas | |||
Exámenes biológicos | Engordar |
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos son trastornos gastrointestinales (dispepsia: 7, 5%, dolor abdominal: 6, 2%, náuseas: 1, 5% y diarrea: 1, 5%) y inicio ocasional de mareos.
Se han reportado asignaciones dermatológicas tales como prurito y sarpullido. También se han informado niveles anormales de enzimas hepáticas y creatinina plasmática.
Consulte Advertencias y precauciones e Interacciones con otras drogas y otras Interacciones para Advertencias, Precauciones e Interacciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
