Medicamento genérico de Cartrex
Clase terapéutica: antiinflamatorios
ingredientes activos: Aceclofenaco
laboratorio: Intas Pharmaceuticals Ltd
Caja de 30
Todas las formas
indicación
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Dosificación ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTIC 100 mg Comprimido recubierto con película Caja de 30
Vía oral
Las tabletas se tragan enteras con al menos medio vaso de agua u otro líquido. ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS puede tomarse durante las comidas.
adultos
La dosis máxima recomendada es de 200 mg diarios en dos dosis, una tableta de 100 mg por la mañana y por la noche.
Ancianos
En general, no es necesario reducir la dosis; sin embargo, se deben tomar precauciones (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).
niños
La seguridad y eficacia del producto no se han demostrado en niños y adolescentes.
Insuficiencia hepática
En la insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis se reducirá. La dosis inicial recomendada es de 100 mg diarios.
Insuficiencia renal
En la insuficiencia renal leve, no hay necesidad de disminuir la dosis; Sin embargo, se deben tomar precauciones.
La aparición de efectos secundarios se puede minimizar mediante el uso de la dosis más baja posible para el tratamiento más breve requerido para aliviar los síntomas (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
Contra indicaciones
Aceclofenac está contraindicado en las siguientes situaciones:
Hipersensibilidad al aceclofenaco o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a las moléculas de actividad cercanas, como otros AINE, aspirina,
· Los pacientes que toman aspirina u otros AINE pueden comenzar con ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o urticaria,
· Úlcera péptica progresiva, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrente (2 o más episodios distintos de hemorragia o ulceración objetivados),
· Hemorragia gastrointestinal o de cualquier otro tipo,
· Antecedentes de hemorragia o perforación digestiva durante el tratamiento previo con AINE,
· Insuficiencia cardíaca severa,
· Insuficiencia hepática o renal severa,
· Durante los últimos tres meses de embarazo (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).
Efectos adversos Aceclofenac Intas Pharmaceutic
Los efectos secundarios más comúnmente informados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, estomatitis ulcerosa, dolor abdominal, melena, hematemesis, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (ver Advertencias y precauciones de uso ) han sido reportados después de la administración de AINE. Con menos frecuencia, se observó gastritis.
Se han informado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con la terapia con AINE.
Muy raramente se han reportado reacciones bullosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
Excepcionalmente, se ha informado la aparición de complicaciones infecciosas graves de la piel o de los tejidos blandos durante la varicela en asociación con la terapia con AINE.
Las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y / o notificadas durante la comercialización del producto se presentan por sistema orgánico y en orden de frecuencia.
Clasificación MedDRa | frecuente ≥ 1/100, <1/10 | Poco común ≥ 1/1000, <1/100 | raro ≥ 1/10000, <1/1000 | Casos muy raros / aislados <1/10000 |
Sangre y sistema linfático | anemia | Granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica | ||
Sistema inmunitario | Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), hipersensibilidad | |||
Metabolismo y nutrición | hiperpotasemia | |||
Sistema psiquiátrico | Depresión, sueños anormales, insomnio | |||
Clasificación MedDRa | frecuente ≥ 1/100, <1/10 | Poco común ≥ 1/1000, <1/100 | raro ≥ 1/10000, <1/1000 | Casos muy raros / aislados <1/10000 |
Sistema nervioso | mareo | Parestesia, temblor, somnolencia, dolor de cabeza, disgeusia (alteración del sabor) | ||
Sistema de ojos | Trastornos visuales | |||
Sistema auditivo y laberinto | Mareos, tinnitus | |||
Sistema cardíaco | Insuficiencia cardíaca | palpitaciones | ||
Sistema vascular | Hipertensión, empeoramiento de la hipertensión | Enrojecimiento, enrojecimiento, vasculitis | ||
Sistema respiratorio, tórax y mediastino | disnea | broncoespasmo | ||
Sistema gastrointestinal | Dispepsia, dolor abdominal, náusea, diarrea | Flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, ulceración oral | Melena, ulceración gastrointestinal, diarrea hemorrágica, hemorragia gastrointestinal | Estomatitis, hematemesis, úlcera gástrica, pancreatitis |
Sistema hepatobiliar | hepatitis | |||
Piel, tejido subcutáneo | Prurito, erupción cutánea, dermatitis, urticaria | Edema de la cara | Púrpura, eczema, reacciones mucocutáneas severas | |
Sistema renal y urinario | Síndrome nefrótico, insuficiencia renal | |||
Sistema general | Edema, fatiga, calambres en las piernas | |||
Exámenes biológicos | Elevación de enzimas hepáticas | Elevación de uremia y creatinina sérica | Elevación de fosfatasa alcalina, ganancia de peso |
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos son
Gastrointestinales (dispepsia: 7, 5%, dolor abdominal: 6, 2%, náuseas: 1, 5% y diarrea: 1, 5%) y mareos ocasionales.
Se han reportado asignaciones dermatológicas tales como prurito y sarpullido. También se han informado niveles anormales de enzimas hepáticas y creatinina plasmática.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE (especialmente en altas dosis y durante un período prolongado) puede asociarse con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). (ver la sección Advertencias y precauciones ).
