CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg

Medicamento genérico de Androcur
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: acetato de ciproterona
laboratorio: Arrow Generic

indicación

· Hirsutismos femeninos importantes de origen no tumoral (síndrome idiopático, ovario poliquístico), cuando tienen un impacto grave en la vida psicoemocional y social.

· Tratamiento paliativo antiandrogénico del cáncer de próstata.

Dosificación ACETATO DE CYPROTERONE ARROW 50 mg Tablet Box de 20

En humanos:

En el cáncer de próstata: de 200 a 300 mg, o de 4 a 6 tabletas al día sin interrupción.

En mujeres:

Las mujeres embarazadas no deben tomar CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg. Se recomienda verificar la ausencia de embarazo antes del inicio del tratamiento.

En mujeres durante períodos de actividad genital, CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg debe combinarse con estrógeno.

Patrones terapéuticos:

· ^1er régimen de tratamiento:

o del ^{1 °} al 10 ° día del ciclo: tome 2 tabletas de ARROW CYPROTERONE ACETATE 50 mg, combinadas con 50 μg de etinilestradiol por día.

o del día 11 al día 21 del ciclo: tome 50 μg de etinilestradiol por día.

o Del día 22 al 28 del ciclo: no tome tratamiento durante 7 días.

Luego, reanude el tratamiento en la misma secuencia.

Este régimen de tratamiento se considera como el patrón de referencia.

Este tratamiento es anticonceptivo en el primer ciclo de tratamiento.

En caso de ausencia de hemorragia uterina durante los 7 días sin tratamiento, la ausencia de embarazo deberá confirmarse mediante una prueba inmunológica.

En caso de olvido, si se excede el tiempo de ingesta por más de 12 horas, ya no se garantiza la acción anticonceptiva de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg. Continúe el tratamiento de acuerdo con el régimen de tratamiento prescrito pero combine medidas anticonceptivas adicionales (condón u otro) hasta el final del ciclo actual. Al final del ciclo, en caso de ausencia de sangrado de privación, confirme la ausencia de embarazo antes de la reanudación del tratamiento.

· ^{2 °} régimen de tratamiento:

Combina 1 tableta de CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg al día con una dosis más baja de estrógeno, por ejemplo, una combinación fija de 35 μg de etinil estradiol y dosis bajas de acetato de ciproterona. En el caso del tratamiento anticonceptivo oral inicial o recidivante, el régimen de tratamiento será el siguiente:

o del ^{1 °} al 20 ° día del ciclo: tome 1 tableta por día de ARROW CYPROTERONE ACETATE 50 mg y 1 tableta de la combinación fija por día.

o 21º día del ciclo: tome la última tableta de la asociación fija.

o Del día 22 al 28 del ciclo: no tome tratamiento durante 7 días.

Luego, reanude el tratamiento en la misma secuencia.
Este régimen es anticonceptivo a partir del ^primer ciclo de tratamiento.

· En caso de contraindicación para un estrógeno sintético, se puede recetar el siguiente régimen de tratamiento:

o Del ^{1 °} al 20 ° día del ciclo: tome 1 tableta de CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg al día, combinado con un estrógeno natural por vía oral o percutánea.

o Del día 21 al 28 del ciclo: no tome ningún tratamiento durante 8 días.

Luego, reanude el tratamiento en la misma secuencia.
Sin embargo, en este caso, es necesario tomar medidas anticonceptivas locales durante los primeros dos ciclos de tratamiento, este esquema no se ha demostrado como anticonceptivo antes del tercer ciclo.

· Después de la menopausia: se prescribirá CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg a una dosis de 1/2 a 1 tableta por día, si es posible en combinación con la terapia de reemplazo de estrógeno.

Contra indicaciones

· Trastornos hepáticos graves, tumores hepáticos (excepto metástasis de cáncer de próstata), síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor.

· Tuberculosis y enfermedades caquécticas (excluyendo el cáncer de próstata).

· Existencia o historia de eventos tromboembólicos.

· Depresión crónica severa.

· Anemia falciforme.

· Historial de ictericia o prurito persistente durante el embarazo.

· Historia de herpes gestationis.

· Existencia o historia de meningiomas

Hipersensibilidad al acetato de ciproterona o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios del acetato de la flecha de Cyproterone

Las reacciones adversas más graves asociadas con el uso de acetato de ciproterona son toxicidad hepática, tumores hepáticos benignos o malignos que pueden provocar hemorragia intraabdominal y eventos tromboembólicos (consulte la sección Advertencias y precauciones). empleo ).

En caso de combinación de CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg, tableta con estrógeno, también consulte la sección de Efectos indeseables del Resumen de las características del producto de los estrógenos utilizados.

Órganos reproductivos y enfermedad de los senos

En humanos:

· La inhibición de la espermatogénesis generalmente es reversible al suspender el tratamiento (puede ocasionar infertilidad temporal).

Ginecomastia generalmente reversible al suspender el tratamiento.

· Impotencia.

· Disminución de la libido.

En mujeres:

· La actividad progestacional del acetato de ciproterona puede causar trastornos hemorrágicos intercostales (manchas) o amenorrea.

· Inhibición de la ovulación.

· Tensión mamaria.

· Aumenta o disminuye la libido.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

En humanos:

· Anemia.

Trastornos endocrinos

· Variación de peso.

· Como se describió con otros antiandrógenos, el uso en humanos de la tableta de CYPROTERONE ACETATE ARROW 50 mg puede inducir la pérdida ósea, que es un factor de riesgo para una posible osteoporosis. Se han informado casos muy raros durante el tratamiento a largo plazo con acetato de ciproterona a una dosis promedio de 100 mg al día. Este efecto no se observó durante un tratamiento corto.

Trastornos psiquiátricos

· Estados de agitación, estado de ánimo deprimido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

· Disnea

Trastornos vasculares

· Agravación de la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores.

· Eventos tromboembólicos.

Trastornos del sistema nervioso

· Migrañas y dolores de cabeza.

Trastornos hepatobiliares

Ictericia, hepatitis citolítica, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática.

· Se pueden observar tumores hepáticos benignos, incluso tumores hepáticos malignos que conducen a casos aislados de hemorragia abdominal.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Fatigabilidad, astenia.

· Sofocos y sudoración (en hombres)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Erupción.

Trastornos del sistema inmunitario

· Reacción de hipersensibilidad.

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos)

Se han notificado casos de meningioma con el uso prolongado (varios años) de acetato de ciproterona en dosis de 25 mg por día o más (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones de uso ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.