ÁCIDO ALENDRÓNICO ALMUS 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Arrow Generic

indicación

- Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
- El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación ACID ALENDRONIC ALMUS 70 mg Tablet Caja de 4

- Solo oralmente
- La dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana.
- Para permitir una absorción adecuada de alendronato :
ALENDRONIC ACID ALMUS La tableta de 70 mg se debe tomar con el estómago vacío, inmediatamente al amanecer, con un vaso lleno de agua solo, al menos media hora antes de la primera ingesta de alimentos, bebidas o cualquier otro medicamento . Otras bebidas (incluidas las aguas minerales), alimentos y medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver la sección sobre interacciones).
- Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos adversos locales y esofágicos (consulte la sección advertencias y precauciones de uso) :
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg, la tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg, la tableta debe tragarse entera. Los pacientes no deben masticar, chupar o permitir que la tableta se disuelva en sus bocas debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.
. Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
. Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg comprimidos no debe tomarse a la hora de acostarse o antes del amanecer.
- Los pacientes tratados deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Uso en pacientes de edad avanzada:
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
- Uso en caso de insuficiencia renal:
No es necesario modificar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no se recomienda para pacientes con TFG <35 ml / min.
- Uso en caso de insuficiencia hepática:
No es necesario modificar la dosificación.
- Uso en niños:
El alendronato no se ha estudiado en niños y no se debe administrar a ellos.
- ALDRONIC ACID ALMUS 70 mg comprimidos no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides.

Contra indicaciones

- Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.
- Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.
- Incapacidad para pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.
- Hipocalcemia.
- Alendronato no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal caracterizada por una tasa de filtración glomerular (TFG) menor de 35 ml / min (ver sección de dosificación y método de administración).
Ver advertencias y precauciones de uso en la sección.
- Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
- Uso en niños: el alendronato no se ha estudiado en niños y no se debe administrar a ellos.
- Uso durante el embarazo: la información sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas es insuficiente. Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la osificación fetal a dosis altas. El alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó trabajo de parto obstruido debido a la hipocalcemia. Debido a su indicación, alendronato no debe usarse durante el embarazo.
- Uso durante la lactancia: No se sabe si el alendronato se excreta en la leche materna humana. Dada su indicación, alendronato no debe ser utilizado por mujeres que están amamantando.

Efectos adversos Ácido Alendrónico Almus

- En un estudio clínico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles globales de seguridad de las tabletas de alendronato tomadas una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg al día (n = 370) fueron similares.
- En dos estudios clínicos de tres años en mujeres posmenopáusicas con un protocolo prácticamente idéntico, (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil general de seguridad de alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.
- Los efectos indeseables presentados por los investigadores como que están en una relación posible o probable con el medicamento o indudablemente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si aparecieron en> = 1% de los pacientes tratados con 10 mg / día de alendronato y en una frecuencia más alta que en pacientes que reciben placebo en estudios de tres años:
Estudio de 1 año: comprimido de alendronato una vez a la semana (n = 519) / alendronato 10 mg / día (n = 370) //
Estudio de 3 años: Alendronato 10 mg / día (n = 196) / placebo (n = 397) .
- Gastrointestinal:
. dolor abdominal: 3.7% / 3.0% // 6.6% / 4.8%.
. dispepsia: 2.7% / 2.2% // 3.6% / 3.5%.
. regurgitación ácida: 1.9% / 2.4% // 2.0% / 4.3%.
. náuseas: 1.9% / 2.4% // 3.6% / 4.0%.
. hinchazón abdominal: 1.0% / 1.4% // 1.0% / 0.8%.
. estreñimiento: 0.8% / 1.6% // 3.1% / 1.8%.
. diarrea: 0.6% / 0.5% // 3.1% / 1.8%.
. disfagia: 0.4% / 0.5% // 1.0% / 0.0%.
. flatulencia: 0.4% / 1.6% // 2.6% / 0.5%.
. gastritis: 0.2% / 1.1% // 0.5% / 1.3%.
. úlcera gástrica: 0.0% / 1.1% // 0.0% / 0.0%.
. úlcera esofágica: 0.0% / 0.0% // 1.5% / 0.0%.
- Musculoesquelético:
. dolor osteoarticular o muscular: 2.9% / 3.2% // 4.1% / 2.5%.
. calambres musculares: 0.2% / 1.1% // 0.0% / 1.0%.
- Neurológico:
dolor de cabeza: 0.4% / 0.3% // 2.6% / 1.5%.
LOS SIGUIENTES EFECTOS SECUNDARIOS SE HAN REPORTADO DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS Y / O DESPUÉS DEL MARKETING DE ALENDRONATE:
- Trastornos neurológicos:
Frecuente (> = 1/100, <1/10) : dolor de cabeza.
- Trastornos oculares:
Raras (> = 1/10000, <1/1000) : uveítis, escleritis.
- Trastornos gastrointestinales:
. Frecuente (> = 1/100, <1/10) : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.
. Poco frecuentes (> = 1/1000, <1/100) : náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosión esofágica *, melena.
. Raras (> = 1/10000, <1/1000) : estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, PUS (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior, aunque no existe relación causal ha sido establecido.
- Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Muy raras (<= 1/10000) : se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
- Trastornos musculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos:
. Frecuente (> = 1/100, <1/10) : dolores osteoarticulares o musculares.
. Frecuencia desconocida : osteonecrosis de la mandíbula.
Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los casos reportados involucran pacientes con cáncer, pero también se han reportado casos en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). Entre los factores de riesgo también reconocidos, podemos contar el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e higiene oral deficiente (consulte la sección advertencias y precauciones de uso).
- Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:
. Poco frecuentes (> = 1/1000, <1/100) : erupción cutánea, prurito, eritema.
. Raras (> = 1/10000, <1/1000) : reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.
. Los síntomas transitorios, como las reacciones agudas (mialgia, sensación general de enfermedad, casos raros de fiebre) generalmente se relacionan con el inicio del tratamiento. Erupción con fotosensibilidad.
. Hipocalcemia sintomática, por lo general en asociación con predisposiciones (consulte la sección Advertencias y precauciones).
* Consulte las Instrucciones de dosificación y administración y las Advertencias y precauciones de uso.
- Efectos biológicos:
En estudios clínicos, se observaron disminuciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y la fosfatemia sérica en el 18% y el 10% de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente el 12 y el 3%, respectivamente. el placebo. Sin embargo, las incidencias de una disminución del calcio sérico a <2, 0 mmol / L y fosfatemia a <= 0, 65 mmol / L fueron similares en ambos grupos terapéuticos.