ÁCIDO ALENDRÓNICO QUALIMED 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Qualimed

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. El ÁCIDO ALENDRÓNICO CALIFICADO reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación ALENDRONIC ACID QUALIMED 70 mg Tablet Box of 4

La dosis recomendada es de 1 tableta a 70 mg una vez a la semana.
- Para permitir una absorción adecuada de alendronato :
La tableta debe tomarse al menos media hora antes de que los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del día se tomen con un vaso grande de agua del grifo. Otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos o ciertos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver la sección sobre interacciones).
- Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos adversos locales y esofágicos (consulte la sección advertencias y precauciones de uso) :
. La tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).
. Los pacientes no deben masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.
. Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
. Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
. La tableta no debe tomarse a la hora de acostarse o antes del amanecer.
- Los pacientes tratados deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Uso en pacientes de edad avanzada:
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
- Uso en caso de insuficiencia renal:
No es necesario modificar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular> 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal caracterizados por una tasa de filtración glomerular <35 ml / min.
- Uso en niños:
El alendronato no se ha estudiado en niños y no se debe administrar a ellos.
- El alendronato no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad al alendronato o a cualquiera de los excipientes.
- Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.
- Incapacidad para pararse o sentarse en posición vertical durante al menos 30 minutos.
- Hipocalcemia.
Consulte también las advertencias y precauciones de uso de la sección.
- Alendronato no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal que tengan una tasa de filtración glomerular <35 ml / min (ver sección 4.2).
- Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
- Uso en niños: el alendronato no se ha estudiado en niños y no se debe administrar a ellos.
- Uso durante el embarazo: no hay datos adecuados sobre la administración de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos adversos directos en el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal o el desarrollo posnatal. El alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó trabajo de parto obstruido debido a la hipocalcemia. Debido a su indicación, el uso de alendronato no debe considerarse durante el embarazo.
- Uso durante la lactancia: no hay datos sobre el paso de alendronato en la leche materna. Debido a su indicación, el uso de alendronato no debe considerarse en mujeres que amamantan.

Efectos adversos ácido alendrónico Qualimed

- En un ensayo clínico de 1 año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, perfiles de seguridad generales con alendronato 70 mg (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) fueron similares.
- En dos estudios clínicos de 3 años en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocolo casi idéntico, perfiles de seguridad general con alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.
Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en> = 1% de los pacientes tratados en cualquiera de los grupos terapéuticos en el estudio. 1 año, o en> = 1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día con una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo en los estudios de 3 años:
Estudio de 1 año: Alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) / Alendronato 10 mg / día (n = 370) //
Estudio de 3 años: Alendronato 10 mg / día (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinal:
. dolor abdominal: 3.7% / 3.0% // 6.6% / 4.8%.
. dispepsia: 2.7% / 2.2% // 3.6% / 3.5%.
. regurgitación ácida: 1.9% / 2.4% // 2.0% / 4.3%.
. náuseas: 1.9% / 2.4% // 3.6% / 4.0%.
. hinchazón abdominal: 1.0% / 1.4% // 1.0% / 0.8%.
. estreñimiento: 0.8% / 1.6% // 3.1% / 1.8%.
. diarrea: 0.6% / 0.5% // 3.1% / 1.8%.
. disfagia: 0.4% / 0.5% // 1.0% / 0.0%.
. flatulencia: 0.4% / 1.6% // 2.6% / 0.5%.
. gastritis: 0.2% / 1.1% // 0.5% / 1.3%.
. úlcera gástrica: 0.0% / 1.1% // 0.0% / 0.0%.
. úlcera esofágica: 0.0% / 0.0% // 1.5% / 0.0%.
- Musculoesquelético:
. dolor osteoarticular o muscular: 2.9% / 3.2% // 4.1% / 2.5%.
. calambres musculares: 0.2% / 1.1% // 0.0% / 1.0%.
- Neurológico:
dolor de cabeza: 0.4% / 0.3% // 2.6% / 1.5%.
LOS SIGUIENTES ACONTECIMIENTOS INDESEABLES TAMBIÉN SE HAN REPORTADO DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS Y / O DESDE LA COMERCIALIZACIÓN:
- Frecuente (> = 1/100, <1/10) :
. Gastrointestinal:
dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica (*), disfagia (*), distensión abdominal, regurgitación ácida.
. Neurológico:
dolor de cabeza.
- Poco frecuentes (> = 1/1000, <1/100) :
. Generales:
erupción, eritema, prurito.
. Gastrointestinal:
náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis (*), erosiones esofágicas (*), melena.
- Raras (> = 1/10000, <1/1000) :
. Generales:
* reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema,
* síntomas transitorios de reacciones agudas tipo (mialgia, malestar general y raramente fiebre) generalmente observados al comienzo del tratamiento,
* erupción con fotosensibilidad,
* hipocalcemia sintomática, generalmente en un sitio predispuesto (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
. Gastrointestinal:
estenosis esofágica (*), úlceras orofaríngeas (*), PUS del tracto gastrointestinal superior (perforación, úlceras, hemorragia), aunque no se puede descartar una relación de causa y efecto.
. Órganos de los sentidos:
uveítis, escleritis, epiescleritis.
. Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y los huesos:
* Raras: se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de estos casos involucran pacientes con cáncer, pero algunos de ellos también han sido reportados en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo.
* Frecuente : dolor osteoarticular o muscular intenso (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso).
. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raro : se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
(*) Ver advertencias y precauciones de uso y dosificación y método de administración.
. Efectos biológicos:
En estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en los niveles séricos de calcio y fósforo en aproximadamente 18% y 10% de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente 12% y 3%, respectivamente. pacientes que toman placebo. Sin embargo, la incidencia de disminuciones en los niveles de calcio sérico a <8.0 mg / dl (2.0 mmol / L) y niveles de fósforo <= 2.0 mg / dl (0.65 mmol / L) ) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.