ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Ranbaxy Pharma Generic

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación ALENDRONIC ACID RANBAXY 70 mg Tablet Box de 4

- La dosis recomendada es una tableta de 70 mg una vez a la semana.
- Para permitir una absorción adecuada de ácido alendrónico :
El ácido alendrónico se debe tomar al menos 30 minutos antes de la ingestión del primer alimento, la primera bebida o el primer medicamento del día, solo con agua sin gas. Otras bebidas (incluso agua mineral), alimentos y ciertos medicamentos pueden reducir la absorción de ácido alendrónico (ver la sección sobre interacciones).
- Para facilitar la llegada al estómago y así reducir el riesgo de irritación local y esofágica, así como el riesgo de eventos adversos (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso) :
. El ácido alendrónico solo se debe tomar por la mañana con un vaso grande de agua (al menos 200 ml).
. Los pacientes no deben masticar la tableta ni dejar que se derrita en la boca debido al riesgo de ulceración orofaríngea.
. Los pacientes no deben acostarse hasta que hayan tenido su primera comida, lo que no debe hacerse hasta 30 minutos después de la ingestión de la tableta.
. Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ácido alendrónico.
. El ácido alendrónico no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
. Los pacientes deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Uso en personas mayores:
En estudios clínicos, no se observaron diferencias en la edad, eficacia o perfil de seguridad del ácido alendrónico. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
- Uso en pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular mayor de 35 ml / min. El ácido alendrónico no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal asociada con una tasa de filtración glomerular de menos de 35 ml / min debido a la falta de seguimiento.
- Uso en niños:
El ácido alendrónico no se ha estudiado en niños y no se les debe dar.
- ALENDRONIC ACID RANBAXY no se ha estudiado para el tratamiento de la osteoporosis causada por glucocorticoides.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes.
- Anormalidades del esófago y otros factores que retrasan el vaciamiento del esófago (p. Ej., Estenosis o acalasia).
- Incapacidad para pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.
- Hipocalcemia.
Consulte también las advertencias y precauciones de uso de la sección.
- El ácido alendrónico no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal asociada con una tasa de filtración glomerular inferior a 35 ml / min (ver la sección titulación y método de administración).
- El ácido alendrónico no se ha estudiado en niños y no se les debe dar.
- Uso durante el embarazo: no se dispone de datos adecuados sobre el uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican ningún efecto adverso directo con respecto al embarazo, desarrollo embrional / fetal o desarrollo posnatal. El ácido alendrónico administrado a ratas gestantes causó trabajo de parto obstruido debido a la hipocalcemia. Dada la indicación, el ácido alendrónico no debe usarse durante el embarazo.
- Uso durante la lactancia: no se sabe si el ácido alendrónico se excreta en la leche materna. Dada la indicación, el ácido alendrónico no debe usarse durante la lactancia.

Efectos del ácido alendrónico Ranbaxy

- En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad general de "Fosamax" una vez a la semana 70 mg (n = 519) y ácido alendrónico 10 mg / día (n = 370) fueron similares.
- En dos estudios de tres años con diseño de estudio prácticamente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), los perfiles de seguridad generales del ácido alendrónico 10 mg / día y el placebo fueron similares.
- Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente, o sin duda relacionados con el medicamento se presentan a continuación cuando alcanzaron el 1% o más de los pacientes en uno de los grupos de tratamiento para el estudio de un año o 1% o más de los pacientes tratados con ácido alendrónico 10 mg / día y con una frecuencia mayor que la observada para pacientes tratados con placebo para los estudios de tres años.
Estudio de 1 año: FOSAMAX 70 mg (n = 519) / alendronato 10 mg / día (n = 370) //
Estudio de 3 años: alendronato 10 mg / día (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinal:
. Dolor abdominal: 3.7% / 3.0% // 6.6% / 4.8%.
. dispepsia: 2.7% / 2.2% // 3.6% / 3.5%.
. regurgitación ácida: 1.9% / 2.4% // 2.0% / 4.3%.
. náuseas: 1.9% / 2.4% // 3.6% / 4.0%.
. hinchazón abdominal: 1.0% / 1.4% // 1.0% / 0.8%.
. estreñimiento: 0.8% / 1.6% // 3.1% / 1.8%.
. diarrea: 0.6% / 0.5% // 3.1% / 1.8%.
. disfagia: 0.4% / 0.5% // 1.0% / 0.0%.
. flatulencia: 0.4% / 1.6% // 2.6% / 0.5%.
. gastritis: 0.2% / 1.1% // 0.5% / 1.3%.
. úlcera gástrica: 0.0% / 1.1% // 0.0% / 0.0%.
. úlcera esofágica: 0.0% / 0.0% // 1.5% / 0.0%.
- Musculoesquelético:
. Dolores osteoarticulares o musculares: 2.9% / 3.2% // 4.1% / 2.5%.
. calambres musculares: 0.2% / 1.1% // 0.0% / 1.0%.
- Neurológico:
dolor de cabeza: 0.4% / 0.3% // 2.6% / 1.5%.
LOS SIGUIENTES ACONTECIMIENTOS INDESEABLES TAMBIÉN SE HAN REPORTADO DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS Y / O DESDE LA COMERCIALIZACIÓN:
Frecuente (> = 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000) incluyendo casos aislados.
- Trastornos del sistema inmune:
Raras : reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Raras : hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con enfermedades predisponentes (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente : dolor de cabeza
- Trastornos oculares:
Raras : uveítis, escleritis, epiescleritis.
- Trastornos digestivos:
. Frecuente : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.
. Poco frecuentes : náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena.
. Raras : estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, perforaciones, úlceras, sangrado de la parte superior del sistema digestivo (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
* Consulte las Instrucciones de dosificación y administración y las Advertencias y precauciones de uso.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Poco frecuentes : erupción cutánea, prurito, eritema.
. Raras : erupción con fotosensibilidad.
. Casos muy raros y aislados : casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
- Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo:
. Frecuente : dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulación).
. Raras : Osteonecrosis de la mandíbula informada en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los casos informados involucran pacientes con cáncer, pero también se han informado casos de este tipo en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo; dolor musculoesquelético severo (hueso, músculo o articulación) (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Trastornos generales y que afectan el sitio de administración:
Raras : síntomas transitorios como la respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y, raramente, fiebre), generalmente asociados con el inicio del tratamiento.
RESULTADOS DE PRUEBAS BIOLÓGICAS:
En estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en el calcio y fosfato sérico en aproximadamente 18% y 10%, respectivamente, de pacientes que tomaron ácido alendrónico 10 mg / día versus aproximadamente 12% y 3%, respectivamente. pacientes que toman el placebo. Sin embargo, la incidencia de disminuciones en el calcio sérico a niveles por debajo de 8.0 mg / dl (2.0 mmol / L) y fosfato sérico ao por debajo de 2.0 mg / dl (0.65 mmol / l) fue similar en ambos grupos de tratamiento.