Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Ratiopharm Gmbh
Caja de 4
Todas las formas
indicación
El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Dosis ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg Tablet Box of 4
Oralmente solo.
La dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana.
Para permitir una absorción adecuada de alendronato :
ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg comprimidos se debe tomar con el estómago vacío inmediatamente con un vaso grande de agua del grifo solo al menos media hora antes de la primera ingesta de alimentos, bebidas o cualquier otro medicamento. Otras bebidas (incluidas las aguas minerales), alimentos y medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
Para facilitar el paso en el estómago, y así reducir el riesgo potencial de irritación o efectos secundarios locales y esofágicos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ) :
· ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg, la tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).
· ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg, la tableta debe tragarse entera. Los pacientes no deben masticar, chupar o permitir que la tableta se disuelva en sus bocas debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.
· Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
· Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
· El comprimido de ALENTRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg no debe tomarse a la hora de acostarse o antes del amanecer.
· Los pacientes tratados deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver Advertencias y Precauciones ).
Uso en pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en caso de insuficiencia renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no se recomienda para pacientes con TFG <35 ml / min.
Uso en caso de insuficiencia hepática
No es necesario modificar la dosificación.
Uso en niños (menores de 18 años):
El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para permitir su uso en niños.
ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg comprimidos no ha sido estudiado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides.
Contra indicaciones
· Enfermedades esofágicas y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.
· No puede pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.
Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.
· Hipocalcemia.
Ver Advertencias y precauciones de uso .
Efectos adversos Ácido Alendrónico Ratiopharm
En un estudio clínico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad general de las tabletas de alendronato semanalmente (n = 519) y el alendronato 10 mg al día (n = 370) han sido similares.
En dos estudios clínicos de tres años en mujeres posmenopáusicas con un protocolo prácticamente idéntico, (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.
Los efectos indeseables presentados por los investigadores como que están en una relación posible o probable con el fármaco o que están indudablemente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ≥1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día y mayor que en los pacientes que recibieron placebo en estudios de tres años:
1 año de estudio | Estudia más de 3 años | |||
alendronato | alendronato | alendronato | placebo | |
tableta | 10 mg / día | 10 mg / día | (n = 397) | |
una vez | (n = 370) | (n = 196) | % | |
semana | % | % | ||
(N = 519) | ||||
% | ||||
gastrointestinal | ||||
dolores abdominales | 3.7 | 3.0 | 6.6 | 4.8 |
dispepsia | 2.7 | 2.2 | 3.6 | 3.5 |
regurgitación ácida | 1.9 | 2.4 | 2.0 | 4.3 |
náusea | 1.9 | 2.4 | 3.6 | 4.0 |
hinchazón abdominal | 1.0 | 1.4 | 1.0 | 0.8 |
estreñimiento | 0.8 | 1.6 | 3.1 | 1.8 |
diarrea | 0.6 | 0.5 | 3.1 | 1.8 |
disfagia | 0.4 | 0.5 | 1.0 | 0.0 |
flatulencia | 0.4 | 1.6 | 2.6 | 0.5 |
gastritis | 0.2 | 1.1 | 0.5 | 1.3 |
úlcera gástrica | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 0.0 |
úlcera esofágica | 0.0 | 0.0 | 1.5 | 0.0 |
1 año de estudio | Estudia más de 3 años | |||
alendronato | alendronato | alendronato | placebo | |
tableta | 10 mg / día | 10 mg / día | (n = 397) | |
una vez | (n = 370) | (n = 196) | % | |
semana | % | % | ||
(N = 519) | ||||
% | ||||
musculoesquelético | ||||
dolor osteoarticular o muscular | 2.9 | 3.2 | 4.1 | 2.5 |
calambres musculares | 0.2 | 1.1 | 0.0 | 1.0 |
neurológico | ||||
dolores de cabeza | 0.4 | 0.3 | 2.6 | 1.5 |
Las siguientes reacciones adversas se informaron en estudios clínicos y / o después de la comercialización de alendronato:
Trastornos neurológicos:
Frecuente ( ³ 1/100, <1/10) : dolor de cabeza
Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) : mareos
Trastornos oculares:
Raras ( ³ 1/10000, <1/1000) : uveítis, escleritis
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente ( ³ 1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.
Poco frecuentes ( ³ 1/1000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosión esofágica *, melena.
Raras ³ 1/10000, <1/1000): estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, PUS (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior, aunque no hay relación causal sido establecido.
Trastornos cutáneos y subcutáneos
Muy raro ( £ 1/10000): Se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos:
Frecuente ( ³ 1/100, <1/10): dolores osteoarticulares o musculares.
Frecuencia desconocida: osteonecrosis de la mandíbula.
La osteonecrosis de la mandíbula se ha informado en pacientes que reciben bisfosfonatos. La mayoría de los casos involucraron a pacientes con cáncer, pero estos casos también se han informado en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracciones dentales y / o infecciones locales (incluida la osteomielitis). Los cánceres, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral son factores de riesgo (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Trastornos y reacciones generales en el sitio de administración:
Poco frecuentes ( ³ 1/1000, <1/100): erupción, prurito, eritema.
Raro ( 1/10000, <1/1000):
· Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema,
· Síntomas transitorios, como reacciones agudas (mialgia, sensación de malestar general, casos raros de fiebre) generalmente en relación con el inicio del tratamiento,
· Erupción con fotosensibilidad,
· Hipocalcemia sintomática, generalmente en asociación con predisposiciones (ver la sección de Advertencias y precauciones ).
* Ver la sección Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso .
Efectos biológicos:
En estudios clínicos, se observaron disminuciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y la fosfatemia sérica en el 18% y el 10% de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente el 12 y el 3%, respectivamente. el placebo. Sin embargo, las incidencias de calcio sérico disminuido a <2.0 mmol / ly fosfatemia a ≥ 0.65 mmol / l fueron similares en ambos grupos terapéuticos. "
