ÁCIDO ALENDRÓNICO ZYDUS 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Zydus Francia

tableta
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosis ALENDRONIC ACID ZYDUS 70 mg Tablet Box de 4

La dosis recomendada es de 1 tableta de 70 mg una vez a la semana.

Para permitir una absorción adecuada de alendronato:

ÁCIDO ALENDRÓNICO ZYDUS se debe tomar al menos media hora antes de tomar los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del día con un vaso grande de agua del grifo. Otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos o ciertos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 ).

Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos secundarios locales y esofágicos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· ÁCIDO ALENDRÓNICO ZYDUS debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).

· Los pacientes deben tragar la tableta ZENDO ALENDRONIC ACID en su totalidad. Los pacientes no deben aplastar o masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.

· Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ALENDRONIC ZYDUS ACID.

· ÁCIDO ALENDRÓNICO ZYDUS no debe tomarse a la hora de acostarse o antes del amanecer.

Los pacientes tratados deben complementarse con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en caso de insuficiencia renal:

No es necesario modificar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular> 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal caracterizada por una tasa de filtración glomerular <35 ml / min.

Uso en niños (menores de 18 años):

El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para permitir su uso en niños.

ALENDRONIC ACID ZYDUS 70 mg no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides.

Contra indicaciones

· Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.

· No puede pararse en posición vertical o sentarse en posición vertical durante al menos 30 minutos.

Hipersensibilidad a alendronato o cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia

Ver también Advertencias y precauciones especiales de uso .

Efectos adversos Ácido alendrónico Zydus

En un ensayo clínico de 1 año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad generales con alendronato 70 mg (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) han sido similares.

En dos estudios clínicos de 3 años en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocolo casi idéntico, perfiles de seguridad general con alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.

Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ³ 1% de los pacientes tratados en cualquiera de los grupos terapéuticos en el estudio. 1 año, o en 1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día con una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo en estudios de 3 años:

1 año de estudio		Estudia más de 3 años
	alendronato 70 mg (n = 519) %	alendronato 10 mg / día (n = 370) %	alendronato 10 mg / día (n = 196) %	placebo (n = 397) %
Gastrointestinal:
dolores abdominales	3.7	3.0	6.6	4.8
dispepsia	2.7	2.2	3.6	3.5
regurgitación ácida	1.9	2.4	2.0	4.3
náusea	1.9	2.4	3.6	4.0
hinchazón abdominal	1.0	1.4	1.0	0.8
estreñimiento	0.8	1.6	3.1	1.8
diarrea	0.6	0.5	3.1	1.8
disfagia	0.4	0.5	1.0	0.0
flatulencia	0.4	1.6	2.6	0.5
gastritis	0.2	1.1	0.5	1.3
úlcera gástrica	0.0	1.1	0.0	0.0
úlcera esofágica	0.0	0.0	1.5	0.0
Musculoesquelético :
dolor osteoarticular o muscular	2.9	3.2	4.1	2.5
calambres musculares	0.2	1.1	0.0	1.0
Neurológico :
dolores de cabeza	0.4	0.3	2.6	1.5

Los siguientes eventos adversos también se informaron en ensayos clínicos y / o poscomercialización:

[Muy frecuente (≥1 / 10), frecuente (≥1 / 100, <1/10), infrecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), poco frecuente (≥1 / 10, 000, <1/1) 000), muy raro (≤1 / 10, 000 incluyendo casos aislados)]

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Raras : hipocalcemia sintomática, generalmente en terreno predispuesto ^§ .

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente : dolor de cabeza, mareos ^† .

Poco frecuentes: dysgeusia ^† .

Trastornos oculares

Poco frecuentes: inflamación del ojo (uveítis, escleritis, epiescleritis).

Afecciones de la oreja y el laberinto

Frecuente: vértigo ^† .

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida

Poco frecuentes : náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena ^† .

Raras : estenosis esofágica *, ulceraciones orofaríngeas *, PUS (perforación, úlceras, hemorragia) de la parte superior del tracto gastrointestinal ^§ .

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente: alopecia ^†, prurito ^† .

Poco frecuentes : erupción, eritema.

Raras : erupción fotosensible, reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica ^† .

Trastornos musculoesqueléticos, sistémicos y óseos

Muy común: dolor osteoarticular o muscular a veces severo ^† ^§ .

Frecuentes : hinchazón de las articulaciones ^† .

Raras : osteonecrosis de la mandíbula ^‡ ^§, fracturas por estrés del extremo proximal de la diáfisis femoral ^‡ ^§ .

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuentes: astenia ^†, edema periférico ^† .

Poco frecuentes : síntomas transitorios del tipo de reacción aguda (mialgia, malestar y, en raras ocasiones, fiebre), que generalmente se observan al comienzo del tratamiento ^† .

§ Ver advertencias y precauciones de uso

† La frecuencia fue similar en estudios clínicos entre el grupo farmacológico y el grupo placebo.

* Ver la sección Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso

‡ Este evento adverso ha sido identificado por farmacovigilancia desde la comercialización. La rara frecuencia se ha estimado a partir de ensayos clínicos apropiados.