Medicamento genérico de Aclasta
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido zoledrónico
laboratorio: Teva Sante
Todas las formas
indicación
Tratamiento de la osteoporosis
■ en mujeres posmenopáusicas
■ en hombres adultos
en pacientes con alto riesgo de fractura, especialmente en pacientes que han tenido una fractura reciente de cadera secundaria a trauma moderado.
Tratamiento de la osteoporosis asociada con la terapia sistémica a largo plazo con corticosteroides
■ en mujeres posmenopáusicas
■ en hombres adultos con alto riesgo de fracturas.
Tratamiento de la enfermedad de Paget en adultos.
Posología ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 mg Perfusion box de 1 vial de 100 ml
Tratamiento de la osteoporosis
■ en mujeres posmenopáusicas
■ en hombres adultos
en pacientes con alto riesgo de fractura, especialmente en pacientes que han tenido una fractura reciente de cadera secundaria a trauma moderado.
Tratamiento de la osteoporosis asociada con la terapia sistémica a largo plazo con corticosteroides
■ en mujeres posmenopáusicas
■ en hombres adultos con alto riesgo de fracturas.
Tratamiento de la enfermedad de Paget en adultos.
Contra indicaciones
- Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
- Pacientes con hipocalcemia (ver sección Advertencias y precauciones de uso ).
- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <35 ml / min (consulte la sección de Advertencias y precauciones )
- Embarazo o lactancia (ver sección Embarazo y lactancia ).
Efectos secundarios Zoledronic acid Teva Pharma
Resumen del perfil de seguridad
El porcentaje global de pacientes que experimentaron eventos adversos después de la administración fue de 44.7%, 16.7% y 10.2% después de la primera, segunda y tercera infusiones, respectivamente. La incidencia individual de estos eventos adversos después de la primera administración fue: fiebre (17, 1%), mialgia (7, 8%), síntomas similares a la gripe (6, 7%), artralgia (4, 8%) y dolor de cabeza. (5.1%). La incidencia de estos efectos disminuyó significativamente con las dosis anuales de sacarosa de ácido zoledrónico. La mayoría de estos efectos ocurrieron dentro de los primeros tres días después de la administración de ácido zoledrónico, fueron de leves a moderados y desaparecieron a los tres días de su inicio. El porcentaje de pacientes con eventos adversos fue del 19.5%, 10.4%, 10.7% después de la primera, segunda y tercera infusiones, respectivamente, en un estudio más pequeño donde se produjo un tratamiento preventivo contra la ocurrencia de efectos adversos. efectos adversos habían sido utilizados.
En el estudio pivotal HORIZON-PFT (osteoporosis posmenopáusica) (ver sección 5.1 ), la incidencia global de fibrilación auricular fue del 2, 5% (96 de 3 862) y 1, 9% (75%). 3, 852) en pacientes que recibieron ácido zoledrónico y placebo, respectivamente. La tasa de fibrilación auricular clasificada como eventos adversos graves fue del 1, 3% (51/3862) en pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con el 0, 6% (22/3852) en pacientes que recibieron placebo. El mecanismo de aumento de esta incidencia de fibrilación auricular no se conoce. En los estudios HORIZON-PFT y HORIZON-RFT (estudio de fractura de cadera), la incidencia global de fibrilación auricular fue comparable entre el grupo de ácido zoledrónico (2, 6%) y el grupo placebo (2, 1)%. La incidencia global de fibrilaciones auriculares informadas como un evento adverso grave fue del 1, 3% para el grupo de ácido zoledrónico y del 0, 8% para el grupo de placebo.
Lista tabulada de efectos adversos
Los efectos adversos en la Tabla 1 se enumeran de acuerdo con la clasificación de clase de órgano del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1000 a <1/100); raro ≥ 1/10 000 a <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.
Tabla 1
Infecciones e infestaciones | Poco común | Gripe, nasofaringitis |
Trastornos hematológicos y el sistema linfático | Poco común | anemia |
Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia no conocida ** | Reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema y casos muy raros de o shock anafiláctico |
Trastornos del metabolismo y de nutrición | frecuente | hipocalcemia * |
Poco común | Anorexia, disminución del apetito | |
Trastornos psiquiátricos | Poco común | insomnio |
Condiciones del sistema nervioso | frecuente | Dolor de cabeza, vértigo |
Poco común | Letargo, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia | |
Trastornos oculares | frecuente Poco común raro Frecuencia no conocida ** | Hiperemia ocular Conjuntivitis, dolor de ojo Uveítis, epiescleritis, iritis Escleritis e inflamación ocular |
Afecciones de la oreja y el laberinto | Poco común | mareo |
Afecciones cardíacas | Frecuente Poco común | Palpitaciones fibrilación auricular |
Trastornos vasculares | Poco común No se conoce | Hipertensión, enrojecimiento Hipotensión (en pacientes con factores de riesgo subyacentes) |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco común | Disnea de tos |
Trastornos gastrointestinales intestinal | frecuente | Náuseas, vómitos, diarrea |
Poco común | Dispepsia, dolor abdominal alto, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, boca seca, esofagitis, dolor dental, gastritis | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco común | Sarpullido, hiperhidrosis, prurito, eritema |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | frecuente | Mialgia, artralgia, dolor de huesos, dolor espinal, dolor a nivel termina |
Poco común | Cervicalgia, rigidez musculoesquelética, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en el pecho musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez en las articulaciones, artritis, debilidad muscular | |
raro | Fracturas femorales diacrónicas y subtrocantéricas atípicas † (efectos adversos relacionados con la clase de los bisfosfonatos) | |
Frecuencia no conocida ** | Osteonecrosis de la mandíbula (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y efectos no deseados Efectos de clase) | |
Trastornos renales y tracto urinario | Poco común Frecuencia no conocida ** | Aumento de creatinina, polaquiuria, proteinuria Alteración de la función renal. Casos función renal deteriorada que requiere diálisis y casos raros que tienen un resultado han sido reportados en pacientes con insuficiencia renal preexistente u otros factores de riesgo tales como Uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética o en caso de deshidratación que ocurre después infusión (ver secciones Advertencias y Precauciones y Efectos de Clase de Reacciones Adversas ) |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Muy común | fiebre |
frecuente | Síndrome similar a la gripe, escalofríos, fatiga, astenia, dolor, malestar general, reacción al sitio infusión | |
Poco común | Edema periférico, sed, reacción agudo inflamatorio, dolor de pecho no cardíaco | |
frecuencia ilimitado ** | Deshidratación secundaria a síntomas posteriores a la administración como fiebre, vómitos y diarrea | |
investigaciones | frecuente | Aumento de proteína C reactiva |
Poco común | hipocalcemia |
# Observar en pacientes que toman terapia concomitante con corticosteroides.
* Frecuente en caso de enfermedad de Paget solamente.
** Basado en datos posteriores a la comercialización. La frecuencia no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles.
† Identificado desde la comercialización.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Efectos de clase:
Alteración de la función renal
El ácido zoledrónico se ha asociado con deterioro de la función renal que se manifiesta como deterioro de la función renal (es decir, aumento de la creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda. Se ha observado una alteración de la función renal después de la administración de ácido zoledrónico, particularmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o factores de riesgo adicionales (p. Ej., Pacientes de edad avanzada, quimioterapia para el cáncer, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, terapia diurética deshidratación severa concomitante, etc.). La mayoría de estos pacientes recibió una dosis de 4 mg cada 3 a 4 semanas, pero también se observó disfunción renal en pacientes que recibían una sola administración.
En estudios clínicos en osteoporosis, los cambios en el aclaramiento de creatinina (medidos cada año antes de la inyección) y la incidencia de insuficiencia renal fueron comparables en ambos grupos de tratamiento (ácido zoledrónico y placebo) durante un período de tres años. Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica en 10 días en el 1, 8% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente al 0, 8% de los pacientes tratados con placebo.
hipocalcemia
En estudios clínicos en osteoporosis, aproximadamente 0.2% de los pacientes experimentaron una disminución significativa en el calcio sérico (menos de 1.87 mmol / l) luego de la administración de ácido zoledrónico. No se observaron casos de hipocalcemia sintomática.
En pacientes con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente el 1% de los pacientes. En todos los pacientes, la hipocalcemia se estaba resolviendo.
En base a la evaluación de los parámetros biológicos de un amplio estudio clínico, se observaron valores séricos de calcio transitorios y asintomáticos por debajo del inicio (menos de 2.10 mmol / l) en 2.3 % de pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con el 21% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en estudios de enfermedad de Paget. La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor con infusiones posteriores.
Todos los pacientes recibieron suplementos de vitamina D y calcio: en el estudio sobre la osteoporosis posmenopáusica, en el estudio sobre la prevención de fracturas clínicas después de la fractura de cadera, así como en estudios de Paget (ver también la sección Dosificación y método de administración ). En el estudio sobre la prevención de fracturas clínicas después de una fractura reciente de cadera, los niveles de vitamina D no se midieron de forma rutinaria, pero se administró una dosis de carga de vitamina D a la mayoría de los pacientes antes de la administración de ácido. ácido zoledrónico (ver sección Posología y forma de administración ).
Reacciones locales
En un estudio grande, se observaron reacciones locales en el sitio de perfusión, como enrojecimiento, hinchazón y / o dolor (0, 7%) después de la administración de ácido zoledrónico.
Osteonecrosis de la mandíbula
Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, principalmente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos inhibidores de la resorción ósea, incluido el ácido zoledrónico (ver Advertencias y precauciones ). En un gran estudio clínico en 7.736 pacientes, se informó un caso de osteonecrosis mandibular en un paciente tratado con ácido zoledrónico y en un paciente tratado con placebo. Se han informado casos de osteonecrosis de la mandíbula desde la comercialización de Zoledronic Acid Teva Pharma.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
