Medicamento genérico de Roaccutane
Clase terapéutica: Dermatología
ingredientes activos: isotretinoína
laboratorio: Teva Sante
Caja de 30
Todas las formas
indicación
Acné severo (como acné nodular, acné conglobata o acné que puede provocar cicatrices permanentes) resistente al tratamiento convencional apropiado con antibióticos sistémicos y tratamiento tópico.
Dosificación ACNETRAIT GE 5 mg cápsula blanda Caja de 30
La isotretinoína solo debe ser recetada por o bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos en el tratamiento del acné severo y un conocimiento profundo de los riesgos de la isotretinoína y el control de la ella lo impone
Las cápsulas deben tragarse durante las comidas, una o dos veces al día.
Adolescentes, adultos y personas mayores
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse a 0, 5 mg / kg / día.
La respuesta terapéutica a la isotretinoína y algunos de los efectos secundarios dependen de la dosis y varían de paciente a paciente. Esto requiere un ajuste individual de la dosis durante el tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis está entre 0.5 y 1 mg / kg / día.
Las tasas de remisión prolongada y recaída después del tratamiento con isotretinoína dependen más de la dosis total acumulada que de la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que el tratamiento continuo por encima de una dosis acumulada en el rango de 120 a 150 mg / kg no produce un beneficio adicional significativo. La duración del tratamiento depende de la dosis diaria individual. Un curso de tratamiento que dura de 16 a 24 semanas suele ser suficiente para lograr la remisión.
En la mayoría de los pacientes, se obtiene una cura completa del acné después de una única cura. En caso de recaída confirmada, se puede considerar un nuevo ciclo de isotretinoína con la misma dosis diaria y la misma dosis terapéutica acumulativa. Como la mejora del acné puede continuar hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, no se debe considerar una nueva cura antes del final de este período.
Pacientes con insuficiencia renal severa
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (p. Ej., 10 mg / día). La dosis se aumentará gradualmente a 1 mg / kg / día o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente. (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).
niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda para niños menores de 12 años.
Pacientes intolerantes
En pacientes con intolerancia severa a la dosis recomendada, el tratamiento puede continuarse en una dosis más baja, lo que expone al paciente a una mayor duración del tratamiento y un mayor riesgo de recaída. Con el fin de garantizar la mejor eficacia posible en estos pacientes, el tratamiento normalmente debe continuarse a la dosis máxima tolerada.
Contra indicaciones
La isotretinoína está contraindicada en mujeres embarazadas o lactantes.
(ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).
La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del "Programa de Prevención del Embarazo" (ver Advertencias y Precauciones ).
La isotretinoína también está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína o a cualquiera de los excipientes en el producto. ACNETRAIT contiene aceite de soja y aceite de soja parcialmente hidrogenado. Por lo tanto, ACNETRAIT está contraindicado en pacientes alérgicos al maní o la soja.
La isotretinoína también está contraindicada en caso de:
· Insuficiencia hepática.
· Hiperlipidemia.
· Hipervitaminosis A.
· Combinación con tetraciclinas (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
Efectos secundarios Acnetrait GE
Los efectos secundarios más comunes observados durante el tratamiento con isotretinoína son la sequedad de las membranas mucosas, especialmente la labial (queilitis), nasal (epistaxis) y ocular (conjuntivitis); y una piel seca. Estos efectos secundarios, así como algunos otros, dependen de la dosis. En general, la mayoría de los efectos adversos son reversibles después de disminuir la dosis o suspender el tratamiento; algunos, sin embargo, persisten después de suspender el tratamiento.
infecciones: | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | Infección bacteriana (mucocutánea) Gram-positiva | |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: | ||
Muy común (≥ 1/10) | Anemia, aumento de la tasa de sedimentación, trombocitopenia, trombocitemia | |
Frecuente (≥ 1/100, <1/10) | neutropenia | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | linfadenopatía | |
Trastornos del sistema inmunológico: | ||
Raras (≥ 1/10 000, <1/1000) | Reacciones alérgicas cutáneas, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad | |
Trastornos del metabolismo y la nutrición: | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | Diabetes, hiperuricemia | |
Trastornos psiquiátricos: | ||
Raras (≥ 1/10 000, <1/1000) | Depresión, depresión agravada, tendencia agresiva, ansiedad y cambios de humor. | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Trastornos del comportamiento, manifestaciones psicóticas, ideación suicida, intento de suicidio, suicidio. | |
Trastornos del sistema nervioso: | ||
Frecuente (≥ 1/100, <1/10) | dolores de cabeza | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareos | |
Trastornos oculares: | ||
Muy común (≥ 1/10) | Blefaritis, conjuntivitis, ojo seco, irritación ocular | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Visión borrosa, alteraciones visuales, cataratas, acromatopsia (alteración de la visión del color), intolerancia al uso de lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, papiledema (evidencia de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia | |
Trastornos del oído y del canal auditivo: | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | Disminución de la agudeza auditiva | |
Trastornos vasculares | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | Vasculitis (por ejemplo, enfermedad de Wegener, vasculitis alérgica) | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: | ||
Frecuente (≥ 1/100, <1/10) | Epistaxis, sequedad nasal, rinofaringitis | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Broncoespasmo (especialmente en pacientes asmáticos), ronquera | |
Trastornos gastrointestinales: | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | Colitis, Ileitis, Sequedad de la garganta, Hemorragia digestiva, diarrea sanguinolenta y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver Advertencias y precauciones de uso ) | |
Trastornos hepatobiliares: | ||
Muy común (≥ 1/10) | Elevación de transaminasas (ver sección Advertencias y precauciones de uso ) | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | hepatitis | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | ||
Muy común (≥ 1/10) | Queilitis, dermatitis, sequedad de la piel, cicatrización localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad de la piel (lesiones por fricción) | |
Raras (≥ 1/10 000, <1/1000) | alopecia | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Acné fulminante, Agravación del acné, Eritema (facial), Exantema, Anomalías de la textura del cabello, Hirsutismo, Distrofias de las uñas, Peri-onyxis, Reacción de fotosensibilidad, Botriomioma, Hiperpigmentación, Hipersución | |
Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): | Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. | |
Efectos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: | ||
Muy común (≥ 1/10) | Artralgia, mialgia, dolor de espalda (especialmente en adolescentes) | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Artritis, Calcificaciones (ligamentos y tendones), Soldadura prematura de epífisis, Exostosis (hiperostosis), Reducción de la densidad ósea, Tendinitis | |
Trastornos renales y urinarios | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | glomerulonefritis | |
Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración: | ||
Muy raro (≤ 1/10 000) | Aumento de la formación de tejido granulomatoso, malestar general | |
investigaciones: | ||
Muy común (≥ 1/10) | Elevación de triglicéridos en sangre, Disminución de HDL circulante | |
Frecuente (≥ 1/100, <1/10) | Elevación de colesterol en sangre, Elevación de azúcar en la sangre, Hematuria, Proteinuria | |
Muy raro (≤ 1/10 000) | Aumento de los niveles sanguíneos de creatina fosfoquinasa |
La incidencia de eventos adversos se calculó a partir de datos combinados de ensayos clínicos que incluyeron 824 pacientes y de datos posteriores a la comercialización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
