ACOMPLIA 20 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Metabolismo y nutrición
ingredientes activos: Rimonabant
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

indicación

Tratamiento de pacientes obesos (IMC> = 30 kg / m²) o con sobrepeso (IMC> 27 kg / m²) con factores de riesgo asociados, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (ver sección Propiedades farmacodinámicas), en combinación con dieta y actividad física.

Dosificación ACOMPLIA 20 mg Comprimido recubierto con película Caja de 70

- En adultos, la dosis recomendada es de 1 tableta a 20 mg por día, que debe tomarse por la mañana antes del desayuno.
- El tratamiento debe comenzar con una dieta moderadamente baja en calorías.
- La eficacia y seguridad de rimonabant no se han evaluado más allá de 2 años.
- Poblaciones especiales:
. Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en los ancianos (ver sección 5.2). ACOMPLIA debe usarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver la sección Advertencias y precauciones de uso).
. Insuficiencia hepática :
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. ACOMPLIA debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. ACOMPLIA no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones de precaución y precauciones de uso y propiedades farmacocinéticas).
. Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2). ACOMPLIA no debe usarse en casos de insuficiencia renal grave (ver secciones de precaución y precauciones de uso y propiedades farmacocinéticas).
. Pediatría :
En ausencia de datos de eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de ACOMPLIA en niños menores de 18 años.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Lactancia: Rimonabant se ha detectado en la leche de ratas lactantes y puede inhibir el reflejo de succión. Se desconoce el paso de rimonabant en la leche materna. ACOMPLIA está contraindicado durante el período de lactancia.
- Debido a la presencia de lactosa en los comprimidos de ACOMPLIA, los pacientes con enfermedades hereditarias poco comunes como: intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- Los datos en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados y no hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave. Rimonabant no debe usarse en casos de insuficiencia renal grave (consulte la sección sobre dosis y método de administración y propiedades farmacocinéticas).
NO RECOMENDADO:
- Pediatría: en ausencia de datos de eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de ACOMPLIA en niños menores de 18 años.
- La farmacocinética y la seguridad de rimonabant no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
- Embarazo: no hay estudios específicos o controlados en mujeres embarazadas. Los datos en animales no son concluyentes, pero sugieren posibles efectos nocivos sobre el desarrollo embrionario o fetal. El riesgo potencial en la clínica no se conoce. No se recomienda su uso durante el embarazo.

Efectos secundarios de Acomplia

- La seguridad de ACOMPLIA 20 mg se ha evaluado en aproximadamente 2500 pacientes obesos o con sobrepeso inscritos en estudios que evaluaron los efectos metabólicos y la reducción de peso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones. En estudios controlados con placebo, el 15.7% de los pacientes que recibieron rimonabant suspendieron prematuramente debido a un evento adverso. Los efectos secundarios más comunes que conducen a la abstinencia prematura son: náuseas, trastornos del estado de ánimo con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareos.
Se informaron trastornos depresivos en el 3, 2% de los pacientes obesos o con sobrepeso con factor (es) de riesgo tratados con rimonabant 20 mg. Estos trastornos fueron generalmente leves o moderados y reversibles en todos los casos, ya sea después del tratamiento correctivo o en la interrupción del tratamiento con rimonabant, y no mostraron ninguna característica diferente de los casos informados en los grupos de control.
- La siguiente tabla muestra todos los eventos adversos emergentes del tratamiento en los 4 estudios realizados en pacientes tratados por exceso de peso y anomalías metabólicas asociadas, cuando su incidencia fue significativamente mayor que la observada en el grupo placebo (para incidencias> = 1 %) o cuando se considera clínicamente relevante (para incidencias <1%).
- Clasificación de reacciones adversas según las frecuencias esperadas:
Muy común (> = 10%) frecuente (> = 1%, = 0.1%, = 0.01%, <0.1%); muy raro (<0.01%), desconocido (no establecido por los datos disponibles).
- Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.
- Infecciones:
. Muy común : infección de vías aéreas altas.
. Frecuentes : Gastroenteritis.
- Trastornos psiquiátricos:
. Frecuente : trastornos depresivos. Trastornos del estado de ánimo con síntomas depresivos. La ansiedad. Irritabilidad. Nerviosismo. Trastornos del sueño. Insomnio. Parasomnia.
. Poco frecuentes : ataques de pánico. Ira. Disforia. Desordenes emocionales
. Raras : Alucinaciones.
- Trastornos neurológicos:
. Frecuente : pérdida de memoria. Sensaciones vertiginosas Hipoestesia. Ciática.
. Poco común : letargo.
- Trastornos vasculares:
Frecuente : sofocos.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuente : Hoquet.
- Trastornos digestivos:
. Muy común : náuseas.
. Común : Diarrea. Vómitos.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Frecuencia : Prurito Hiperhidrosis.
. Poco común : suda por la noche.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Común : Tendinitis. Calambres musculares. Espasmo muscular.
- Trastornos generales:
Frecuentes : astenia / fatiga Fría.
- Accidentes e intoxicaciones:
Frecuencia : caída. Contusión. Esguince.
- En estudios clínicos en otras indicaciones, las siguientes otras reacciones adversas se han informado con frecuencia:
. infecciones: sinusitis.
. trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia, disminución del apetito.
. Anormalidad del sistema nervioso: trastornos de atención.
. trastornos digestivos: dispepsia, boca seca.
- efectos indeseables sobre los parámetros biológicos:
No se ha demostrado ningún cambio en los parámetros biológicos bajo ACOMPLIA.