ACTIQ 1,600 microgramos

Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
Ingredientes activos: fentanilo
laboratorio: Teva Pharma BV

indicación

ACTIQ está indicado para el tratamiento del dolor paroxístico en pacientes que ya reciben tratamiento con morfina para el dolor crónico de origen canceroso.

Un ataque de dolor paroxístico es una exacerbación transitoria del dolor crónico que también se controla mediante un tratamiento de fondo.

Los pacientes que reciben morfina DMARD son aquellos que toman al menos 60 mg de morfina oral por día, al menos 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona por día, al menos 8 mg de hidromorfona por vía oral por día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante un período de al menos una semana.

Dosificación ACTIQ 1, 600 microgramos Tableta con aplicador oral Caja de 3

Reservado para adultos.

Con el fin de minimizar el riesgo de eventos adversos relacionados con los opiáceos y determinar la dosis más "efectiva" para un paciente, es esencial que los pacientes sean monitoreados de cerca por profesionales de la salud durante el período de titulación.

ACTIQ no es intercambiable sobre la base de la equivalencia de dosis con otro fentanilo de acción rápida prescrito para el dolor irruptivo canceroso, ya que los perfiles farmacocinéticos y / o los programas de dosis de estos productos son significativamente diferente. Los pacientes tratados por dolor irruptivo canceroso deben recibir instrucciones de no usar fentanilo múltiple de acción rápida simultáneamente, y de descartar cualquier otro producto que contenga fentanilo previamente recetado para ataques de dolor intercurrente (ADP) al cambiar a Actiq. El número de diferentes ensayos ACTIQ disponibles para el paciente en cualquier momento se debe mantener al mínimo para evitar errores y posibles sobredosis.

Cualquier unidad de ACTIQ no utilizada y cuyo paciente ya no tiene utilidad debe ser debidamente eliminada.

Se debe recordar a los pacientes que ACTIQ debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Modo de administración

ACTIQ está destinado a la administración oral transmucosal, por lo tanto, la tableta debe colocarse contra el lado interno de la mejilla. Con la ayuda del aplicador, la tableta debe moverse contra el revestimiento de las mejillas para optimizar el grado de exposición de la mucosa al producto activo. La tableta ACTIQ debe derretirse en contacto con la membrana mucosa, sin chupar, masticar ni masticar, ya que la absorción de fentanilo a través de la mucosa oral es más rápida que la absorción sistémica por el tracto gastrointestinal.

Los pacientes con boca seca pueden humedecer su mucosa oral bebiendo un poco de agua antes de tomar el medicamento.

La unidad de ACTIQ se debe consumir en 15 minutos. Si se producen efectos opiáceos excesivos antes de que la tableta ACTIQ se disuelva por completo, se debe retirar inmediatamente de la boca y se debe considerar reducir las dosis posteriores.

En el adulto

Ajuste de dosis y tratamiento de mantenimiento

Se debe determinar la dosis óptima de ACTIQ para cada paciente, es decir, la dosis que produce el efecto analgésico deseado con un mínimo de efectos adversos. En estudios clínicos, no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva de ACTIQ en el dolor irruptivo y la dosis de tratamiento con morfina.

a) Titulación

Antes de determinar la dosis de ACTIQ en un paciente, es necesario garantizar que su dolor crónico esté controlado por un tratamiento de morfina de fondo y que no tenga más de 4 avances paroxísticos por día.

La dosis inicial de ACTIQ debe ser de 200 microgramos, con aumento de la dosis, de ser necesario, de acuerdo con el rango de ensayos disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos). Los pacientes deben controlarse cuidadosamente hasta que se obtenga una dosis que proporcione analgesia efectiva y efectos adversos aceptables, con solo una unidad de ACTIQ por dolor paroxístico. Esta dosis se define como la dosis efectiva.

Durante la valoración, si no se obtiene una analgesia satisfactoria dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de una primera unidad de Actiq (es decir, 15 minutos después del final de ACTIQ), se puede usar una segunda unidad ACTIQ del mismo ensayo. Bajo ninguna circunstancia se deben usar más de dos unidades de ACTIQ para tratar el mismo dolor paroxístico. Con una dosis de 1600 microgramos, probablemente será necesario administrar una segunda dosis solo en una minoría de pacientes.

Si el tratamiento de varios dolores intercurrentes consecutivos requiere más de una unidad de ACTIQ por acceso, considere cambiar a la siguiente dosis más alta.

ESQUEMA PRÁCTICO DE TITULACIÓN

Comience con una unidad dosificada a 200 μg

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1. Deje que 1 unidad de ACTIQ se derrita en la boca hasta que se disuelva completamente (15 minutos)

2. Espera otros 15 minutos

3. Si es necesario, toma una segunda unidad para derretirla en 15 minutos

¯

Relevación satisfactoria con 1 unidad?

(Pruebe la misma dosis de ACTIQ durante varios episodios de dolor irruptivo)

b) Tratamiento de mantenimiento

Una vez que se establece la dosis efectiva (es decir, el dolor paroxístico es tratado de manera efectiva por una sola unidad, en promedio), los pacientes deben usar esta dosis y limitar su consumo a no más de cuatro unidades de ACTIQ por paciente. día.

Los pacientes deben ser supervisados ​​por un profesional de la salud para garantizar que no se exceda el consumo máximo de cuatro unidades de ACTIQ por día.

Reajuste de la dosis

La dosis de mantenimiento de ACTIQ debe aumentar si el tratamiento de varios dolores consecutivos requiere más de una tableta por acceso. Para el ajuste de la dosis, se aplican los mismos principios que los descritos para la titulación (ver arriba).

Si los pacientes tienen más de 4 avances paroxísticos por día, puede ser necesario volver a evaluar la dosis del tratamiento de morfina de fondo. Si esto aumenta, puede ser necesario reajustar la dosis de ACTIQ utilizada para tratar el dolor irruptivo.

Cualquier reajuste de la dosis de tratamiento analgésico debe ser supervisado imperativamente por un profesional de la salud.

Detener el tratamiento

En pacientes que continúan con su tratamiento analgésico opioide de fondo, el tratamiento con ACTIQ generalmente se puede suspender inmediatamente cuando ya no sea necesario.

Por otro lado, en caso de suspensión de todo el tratamiento con morfina, el protocolo de interrupción progresiva de morfina debe tener en cuenta la dosificación de ACTIQ para evitar la aparición de síntomas de abstinencia abrupta.

Uso en ancianos

Los pacientes de edad avanzada fueron más sensibles a los efectos del fentanilo intravenoso. Por lo tanto, la titulación requiere precauciones especiales en estos pacientes. El fentanilo se elimina más lentamente en los ancianos y su semivida de eliminación terminal es más prolongada, lo que puede conducir a la acumulación del ingrediente activo y aumentar el riesgo de efectos adversos.

No se han realizado estudios clínicos específicos con ACTIQ en los ancianos. Sin embargo, en estudios clínicos, las dosis de ACTIQ para el alivio efectivo del dolor paroxístico fueron menores en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal

Se debe tener especial cuidado durante la fase de titulación en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver Advertencias y precauciones ).

Población pediátrica

En niños de 16 años en adelante: siga la dosis para adultos

En niños de 2 a 16 años: la experiencia clínica con el uso de ACTIQ en pacientes pediátricos que ya reciben tratamiento con morfina es limitada (ver secciones sobre propiedades farmacodinámicas y propiedades farmacocinéticas ). No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 16 años de edad; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad al fentanilo o cualquiera de los excipientes de ACTIQ.

· Los pacientes que no reciben morfina DMARD (consulte la sección de indicaciones terapéuticas ) debido a un mayor riesgo de depresión respiratoria.

· Tratamiento del dolor agudo que no sea el dolor paroxístico (por ejemplo, dolor postoperatorio, dolor de cabeza, migraña).

· Concomitante o discontinuado por menos de 2 semanas con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

· Depresión respiratoria severa u obstrucción severa de las vías respiratorias.

Efectos adversos Actiq

Los efectos secundarios típicos de los opiáceos se pueden observar al tomar ACTIQ. Muy a menudo, desaparecen o disminuyen en intensidad con la continuación del tratamiento y la obtención de la dosis adecuada.

Sin embargo, los efectos adversos más graves son depresión respiratoria (que puede provocar apnea o paro respiratorio), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y los pacientes deben controlarse cuidadosamente para detectar estos efectos adversos.

Desde la comercialización de ACTIQ, se han notificado reacciones en el sitio de administración, como sangrado de encías, irritaciones locales, dolor y úlceras.

Dado que los estudios clínicos realizados con ACTIQ se diseñaron para evaluar la eficacia y la seguridad del producto en el tratamiento del dolor irruptivo, los pacientes incluidos recibieron al mismo tiempo otros opioides (morfina de liberación prolongada o fentanilo). transdérmico) para tratar su dolor crónico. Por lo tanto, no es posible aislar con certeza los efectos adversos debidos a ACTIQ solo.

Las siguientes reacciones adversas se informaron en ensayos clínicos con ACTIQ y experiencia posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA por clase de órgano y frecuencia (las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1 / 1000 a <1/100, frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):