ACTONEL 5 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: risedronato monosódico
laboratorio: Warner Chilcott Francia

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica ha demostrado reducir el riesgo de fracturas de cadera.

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de osteoporosis (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Mantener o aumentar la masa ósea en mujeres posmenopáusicas que toman esteroides sistémicos a largo plazo (> 3 meses) con dosis ≥ 7, 5 mg / día de prednisona o equivalente de prednisona.

Dosificación ACTONEL 5 mg Comprimido recubierto con película Caja de 2 blisters de 14

En adultos, la dosis recomendada es una tableta de 5 mg por día por vía oral. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por los alimentos, por lo tanto, para garantizar una absorción adecuada, los pacientes deben tomar ACTONEL:

· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de los primeros alimentos, se absorben otros medicamentos o bebidas (que no sean agua en calma) del día.

Si tomarlo antes del desayuno no es práctico, se puede tomar ACTONEL entre comidas o por la noche, a la misma hora todos los días, siguiendo estrictamente las siguientes instrucciones, para garantizar la toma de ACTONEL cuando el el estomago esta vacio

· Entre comidas: ACTONEL debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de cualquier alimento, bebida (que no sea agua en calma) o medicamentos.

· En la noche: ACTONEL debe tomarse al menos 2 horas después de los últimos alimentos, bebidas (que no sean agua en calma) o medicamentos del día. ACTONEL debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

· Si se olvida una ingesta, ACTONEL se puede tomar antes del desayuno, entre comidas o por la noche como se detalla anteriormente.

La tableta ACTONEL debe tragarse entera, sin que se rompa y sin derretirla en la boca.

Para facilitar el tránsito al estómago, la tableta ACTONEL debe tragarse mientras está sentado o de pie, con un vaso grande de agua sin gas (≥ 120 ml).

Los pacientes no deben acostarse durante 30 minutos después de tomar la tableta (consulte Advertencias y precauciones ).

La suplementación con calcio y vitamina D se debe considerar si la ingesta de alimentos es insuficiente.

Ancianos : no es necesario ajustar la dosis debido a que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en personas de edad avanzada (> 60 años de edad) y en sujetos más jóvenes.

Pacientes con insuficiencia renal : No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato sódico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Niños : La seguridad y eficacia de ACTONEL no se ha demostrado en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

La duración óptima de la terapia con bisfosfonatos para la osteoporosis no se ha establecido. La necesidad de tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente caso por caso, dependiendo de los beneficios y riesgos potenciales de ACTONEL, particularmente después de 5 o más años de tratamiento.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad al risedronato de sodio o a cualquiera de los excipientes.

Hipocalcemia (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· Embarazo y lactancia

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).

Efectos adversos Actonel

El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de Fase III en más de 15, 000 pacientes.

En estos ensayos clínicos, la gravedad de la mayoría de los eventos adversos observados fue de leve a moderada y, en general, no requirió la interrupción del tratamiento.

Eventos adversos informados en ensayos clínicos de fase III en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas tratadas hasta 36 meses con risedronato sódico 5 mg / día (n = 5020) o placebo (n = 5048) y consideradas posiblemente o probablemente relacionadas con Risedronato sódico se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención (incidencia de eventos adversos versus placebo anotado entre paréntesis): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), infrecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000)

Trastornos del sistema nervioso central

Frecuente: dolor de cabeza (1.8% vs. 1.4%)

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Iritis *

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs 3), 3%), diarrea (3.0% vs 2.7%)

Poco frecuentes: gastritis (0.9% vs. 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0, 1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%)

Raras: Glositis (<0.1% vs 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs 0.0%).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: dolor musculoesquelético (2.1% vs 1.9%)

exploraciones

Raras: pruebas hepáticas anormales *

* Incidencia no significativa en estudios de fase III de osteoporosis; frecuencia basada en eventos adversos, pruebas de laboratorio y nuevos resultados en ensayos clínicos tempranos.

Exámenes biológicos

Se ha observado una disminución temprana, transitoria, leve y asintomática en los niveles plasmáticos de calcio y fosfato en algunos pacientes.

Además, se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales desde la comercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares : iritis, uveítis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo : Osteonecrosis de la mandíbula.

Daño en la piel y el tejido subcutáneo

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, que incluyen angioedema, erupción generalizada, urticaria, reacciones bullosas en la piel, a veces graves, incluidos casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

La alopecia.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica.

Trastornos hepatobiliares

Serios problemas de hígado En la mayoría de los casos informados, los pacientes fueron tratados con otros productos que se sabe que causan problemas hepáticos.

Desde la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia poco frecuente): fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas (efecto de clase de los bisfosfonatos).