ACTONEL 75 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: risedronato monosódico
laboratorio: Warner Chilcott Francia

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con alto riesgo de fracturas.

Dosificación ACTONEL 75 mg Comprimido recubierto con película Caja de 6

En adultos, la dosis recomendada es de una tableta oral de 75 mg, dos días consecutivos por mes. La primera tableta debe tomarse el mismo día de cada mes, seguida de la segunda tableta al día siguiente.

· Los alimentos y medicamentos que contienen cationes polivalentes (consulte la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) interfieren con la absorción de risedronato sódico. Para lograr una absorción óptima, los pacientes deben tomar ACTONEL:

o Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de los primeros alimentos, se absorben otros medicamentos o bebidas (que no sean agua en calma) del día.

o El agua sin gas es la única bebida que se debe tomar con ACTONEL. Tenga en cuenta que algunas aguas minerales pueden contener una concentración de calcio muy alta y no deben usarse (ver sección 5.2 ).

Los pacientes deben ser informados de que si se olvidan de tomar ACTONEL, deben tomarlo a la mañana siguiente del día en que lo olviden, a menos que solo queden 7 días hasta la próxima ingesta mensual. . Luego, los pacientes deben tomar ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película durante 2 días consecutivos por mes, el día en que normalmente se toma la tableta.

· Si el próximo intervalo de dosis es inferior a 7 días, los pacientes deben esperar hasta la próxima ingesta mensual programada y continuar tomando ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película 2 días consecutivos por mes en las fechas programadas.

· Los pacientes no deben tomar 3 tabletas en la misma semana.

La tableta ACTONEL debe tragarse entera, sin que se rompa y sin derretirla en la boca.

Para facilitar el tránsito al estómago, la tableta ACTONEL debe tragarse mientras está sentado o de pie con un vaso grande de agua sin gas (≥120 ml).

Los pacientes no deben acostarse dentro de los 30 minutos después de tomar la tableta (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

La suplementación con calcio y vitamina D se debe considerar si la ingesta de alimentos es insuficiente.

Ancianos : no es necesario ajustar la dosis debido a que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en personas de edad avanzada (> 60 años de edad) y en sujetos más jóvenes. Esto también se ha demostrado en mujeres posmenopáusicas de 75 años o más.

Pacientes con insuficiencia renal : No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato sódico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Niños y adolescentes : la seguridad y eficacia de ACTONEL no se han demostrado en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

La duración óptima de la terapia con bisfosfonatos para la osteoporosis no se ha establecido. La necesidad de tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente caso por caso, dependiendo de los beneficios y riesgos potenciales de ACTONEL, particularmente después de 5 o más años de tratamiento.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad al risedronato de sodio o a cualquiera de los excipientes.

Hipocalcemia (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· Embarazo y lactancia

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).

Efectos adversos Actonel

El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de Fase III en más de 15, 000 pacientes.

En estos ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados y, en general, no requirieron interrupción.

Eventos adversos informados en ensayos clínicos de fase III en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas tratadas hasta 36 meses con risedronato sódico 5 mg / día (n = 5020) o placebo (n = 5048) y consideradas posiblemente o probablemente relacionadas con El risedronato sódico se enumera a continuación utilizando la siguiente convención (incidencia de eventos adversos versus placebo entre paréntesis): muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/100, <1/10) 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000).

Trastornos del sistema nervioso central

Frecuente : dolor de cabeza (1.8% vs. 1.4%).

Trastornos oculares

Poco frecuentes : Iritis *.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente : estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs 3), 3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).

Poco frecuentes : gastritis (0.9% vs. 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0, 1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%).

Raras : Glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0.0%).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuente : dolor musculoesquelético (2.1% vs 1.9%).

exploraciones:

Raras : anormalidades en la prueba del hígado *.

* Incidencias no significativas en los estudios de Fase III sobre osteoporosis; frecuencia basada en eventos adversos, pruebas de laboratorio y nuevos resultados en ensayos clínicos tempranos.

En un estudio multicéntrico doble ciego de 2 años que comparó risedronato sódico 5 mg al día (n = 613) y risedronato sódico 75 mg 2 días consecutivos por mes (n = 616) en mujeres posmenopáusicas osteoporóticas, los perfiles generales de seguridad laboral fueron similares. Los siguientes eventos adversos adicionales, considerados posiblemente o probablemente relacionados con el producto por los investigadores, se informaron con una frecuencia de al menos 1% (mayor incidencia en el grupo risedronato monosódico 75 mg en comparación con el grupo risedronato 5 mg): gastritis erosiva (1.5% vs. 0.8%), vómitos (1.3% vs. 1.1%), artralgia (1.5% vs. 1.0%), dolor óseo (1.1% vs. 0, 5%) y dolor en las extremidades (1.1% vs. 0.5%).

Exámenes biológicos:

En algunos pacientes se ha observado una disminución temprana, transitoria, leve y asintomática del calcio y la fosfatemia sérica.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado después de la comercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares:

Iritis, uveítis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Osteonecrosis de la mandíbula

Logro de piel y tejidos subcutáneos:

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, que incluyen angioedema, erupción generalizada, urticaria, reacciones bullosas en la piel, a veces graves, incluidos casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

La alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción anafiláctica.

Trastornos hepatobiliares:

Problemas hepáticos severos

En la mayoría de los casos informados, los pacientes también fueron tratados con otros medicamentos que se sabe causan problemas hepáticos.

Desde la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia poco frecuente): fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas (efecto de clase de los bisfosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.