ACTOS 30 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Metabolismo y nutrición
ingredientes activos: Pioglitazone
laboratorio: Takeda Europe RD Center

indicación

Pioglitazone está indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2:
- Como monoterapia:
en el paciente, particularmente sobrepeso, insuficientemente controlado por dieta o ejercicio y en quienes la metformina está contraindicada o no es tolerada.
- Terapia doble oral en combinación con:
. metformina, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando una dosis máxima tolerada de monoterapia oral con metformina no proporciona un control glucémico suficiente.
. una sulfonilurea, solo en pacientes que son intolerantes a la metformina o para quienes la metformina está contraindicada cuando una dosis máxima tolerada de terapia oral con sulfonilurea hipoglucémica no proporciona un control glucémico suficiente.
- En triple asociación oral con:
metformina y una sulfonilurea hipoglucémica en pacientes, particularmente sobrepeso, en la que las combinaciones de terapia de combinación anteriores no proporcionan un control glucémico suficiente.
- Pioglitazone también está indicado en combinación con insulina en pacientes con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados por la insulina y para los que la metformina está contraindicada o es poco tolerada (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso).

Dosis ACTOS 30 mg Tablet Box de 84

- Pioglitazone se administra por vía oral una vez al día durante o después de las comidas.
- El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse gradualmente a 45 mg una vez al día.
- En combinación con insulina, la dosis de insulina puede mantenerse durante el inicio de la terapia con pioglitazona. En caso de hipoglucemia, la dosis de insulina debe disminuir.
- Ancianos:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
- Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina> 4 ml / min) (ver sección 5.2). Pioglitazone no debe administrarse en pacientes en diálisis ya que no hay información disponible en esta población.
- Insuficiencia hepática:
Pioglitazone no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (consulte la sección Advertencias y precauciones).
- Niño y adolescente:
En ausencia de datos disponibles, no se recomienda el uso de pioglitazona en sujetos menores de 18 años.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
- Pioglitazone está contraindicado en pacientes con:
. hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes,
. insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca (etapa I a IV de la NYHA),
. insuficiencia hepática,
. cetoacidosis diabética.
- Pioglitazone no debe administrarse en pacientes en diálisis ya que no hay información disponible en esta población.
- Embarazo: en humanos, no hay datos adecuados para evaluar la seguridad de la pioglitazona durante el embarazo. En animales, los estudios de toxicidad han mostrado una disminución en el crecimiento fetal en fetos expuestos. Esta toxicidad se atribuye a la acción de pioglitazona, que disminuye la hiperinsulinemia materna y la resistencia a la insulina durante el embarazo, lo que reduce el uso de sustratos metabólicos durante el crecimiento fetal. El riesgo potencial de tal fenómeno no se conoce en las mujeres. Pioglitazone no debe usarse durante el embarazo.
- Lactancia: en animales (bazo), se detectó pioglitazona en la leche. En ausencia de datos sobre el uso de pioglitazona en la leche materna, la pioglitazona no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.
- Si una paciente desea un embarazo o si se produce un embarazo, se debe suspender el tratamiento (ver párrafo embarazo y lactancia).
- Debido a la presencia de lactosa monohidratada, las tabletas de ACTOS no deben usarse en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa.
NO RECOMENDADO:
Niños y adolescentes: a falta de datos disponibles, no se recomienda el uso de pioglitazona en sujetos menores de 18 años.

Efectos adversos Actos

Las reacciones adversas informadas a una frecuencia superior al 0, 5% en comparación con el placebo y mayor que un caso aislado en pacientes que recibieron pioglitazona en estudios doble ciego se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común> 1/10, frecuente> 1/100 y 1/1000 y 1/10000 y <1/1000; muy raro <1/10000; desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
PIOGLITAZONA EN MONOTERAPIA :
- Trastornos oculares:
Frecuente : alteraciones visuales.
- Trastornos infecciosos:
. Frecuentes : infección respiratoria alta
. Poco frecuentes : sinusitis.
- Exámenes clínicos y paraclínicos:
Frecuente : aumento de peso
- Trastornos del sistema nervioso:
. Frecuente : hipoestesia
. Poco frecuente : insomnio.
PIOGLITAZONA EN ASOCIACIÓN CON METFORMINA :
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuente : anemia.
- Trastornos oculares:
Frecuente : alteraciones visuales.
- Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes : flatulencia.
- Exámenes clínicos y paraclínicos:
Frecuente : aumento de peso
- Sistema musculoesquelético y trastornos del tejido conectivo:
Común : artralgia
- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente : dolor de cabeza
- Trastornos renales y urinarios:
Frecuente : hematuria.
- Sistema reproductivo y trastornos mamarios:
Frecuente : disfunción eréctil.
PIOGLITAZONA EN ASOCIACIÓN CON UNA SULFAMIDA HIPOGLICÉRICA :
- Trastornos del oído y el oído:
Poco frecuentes : mareos.
- Trastornos oculares:
Poco frecuentes : alteraciones visuales.
- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente : flatulencia.
- Trastornos generales y localizados en el sitio de administración:
Poco frecuentes : cansancio
- Exámenes clínicos y paraclínicos:
. Frecuente : aumento de peso
. Poco frecuentes : aumento de la lactato deshidrogenasa.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes : aumento del apetito, hipoglucemia.
- Trastornos del sistema nervioso:
. Común : Impresionante
. Poco frecuentes : dolor de cabeza.
- Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes : glucosuria, proteinuria.
- Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Poco frecuentes : sudoración
PIOGLITAZONA EN ASOCIACIÓN TRIPLE CON METFORMINA Y UNA SULFAMIDA HIPOGLICÉRICA :
- Exámenes clínicos y paraclínicos:
Frecuente : aumento de peso, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Muy frecuente : hipoglucemia.
- Sistema musculoesquelético y trastornos del tejido conectivo:
Común : artralgia
PIOGLITAZONA EN ASOCIACIÓN CON INSULINA :
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuente : hipoglucemia.
- Trastornos generales y localizados en el sitio de administración:
Muy frecuente : edema.
- Trastornos infecciosos:
Frecuente : bronquitis.
- Exámenes clínicos y paraclínicos:
Frecuente : aumento de peso
- Sistema musculoesquelético y trastornos del tejido conectivo:
Frecuente : dolor de espalda, artralgia.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Común : disnea
- Trastornos cardíacos:
Común : insuficiencia cardíaca.
DATOS DESPUÉS DE MARKETING :
Trastornos oculares:
Desconocido : edema macular.
- Se ha informado edema en 6-9% de los pacientes que recibieron pioglitazona durante más de un año en ensayos clínicos controlados. La tasa de edema en los grupos de comparación (sulfonamidas hipoglucémicas, metformina) fue del 2-5%. El edema generalmente fue de leve a moderado, sin requerir la interrupción del tratamiento.
- En ensayos clínicos controlados y comparativos con monoterapia con pioglitazona, el aumento de peso medio fue de 2 a 3 kg después de 1 año. Esto es idéntico al observado con el grupo de comparación de sulfonilurea hipoglucemiante. En los ensayos comparativos asociados a pioglitazona, el aumento de peso medio después de un año fue de 1, 5 kg y, en el caso de la combinación con la sulfonilurea, 2, 8 kg. En los grupos de comparación, la adición de sulfonilurea a la metformina dio como resultado un aumento de peso promedio de 1, 3 kg y la adición de metformina a una sulfonamida hipoglicémica con una pérdida de peso promedio de 1, 0 kg.
- Se han informado alteraciones visuales particularmente al comienzo del tratamiento. Están relacionados con el cambio en la glucosa en sangre que es responsable de una alteración temporal de la turgencia y el índice de refracción de la lente como se ve con otros agentes hipoglucemiantes.
- En estudios clínicos con pioglitazona, la incidencia de un aumento de ALAT superior a 3 veces el límite superior de la normalidad fue equivalente a la del placebo, pero inferior a la observada en los grupos comparador de metformina o sulfonilurea. El nivel medio de enzimas hepáticas se redujo durante el tratamiento con pioglitazona. Se han notificado casos poco comunes de enzimas hepáticas elevadas y disfunción hepatocelular después de la comercialización. Aunque en casos muy raros se ha informado una evolución fatal, no se ha establecido ninguna relación causal.
- En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardíaca informada con pioglitazona fue similar a la del placebo, la metformina y la sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina. En un estudio de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad macrovascular mayor preexistente, la incidencia de insuficiencia cardíaca severa, cuando se agregó pioglitazona a un tratamiento con insulina, fue de 1, 6%. más alto que el grupo placebo. Sin embargo, esto no condujo a un aumento en la mortalidad en el estudio. Se han informado casos raros de insuficiencia cardíaca desde que se comercializó pioglitazona, pero con mayor frecuencia cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina. en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca.
- Datos de ensayos clínicos controlados aleatorios doble ciego versus comparadores (placebo o comparador activo), que involucran a más de 8, 100 pacientes tratados con pioglitazona y más de 7, 400 pacientes tratados con comparador hasta los 3, 5 años de edad han sido analizados. Se observó una mayor tasa de fracturas en las mujeres tratadas con pioglitazona (2, 6%) en comparación con las tratadas con un comparador (1, 7%). No se observó un aumento en la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1.3%) versus un comparador (1.5%).
- En el estudio PROactive, un estudio de morbimortalidad cardiovascular a los 3.5 años, 44/870 (5.1%) de los pacientes tratados con pioglitazona desarrollaron fracturas en comparación con 23/905 (2.5%) pacientes tratados por un comparador. No se observó un aumento en las tasas de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1.7%) versus comparador (2.1%).