ADARTREL 0.25 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
Ingredientes activos: Ropinirol
laboratorio: Glaxosmithkline

indicación

Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas de moderado a severo (ver sección 5.1).

Dosificación ADARTREL 0, 25 mg Comprimido recubierto con película Caja de 12

Vía oral
ADULTOS:
- La dosis debe adaptarse individualmente, según la eficacia y la tolerancia.
- Ropinirol debe administrarse a la hora de acostarse, pero no más de 3 horas antes de acostarse. Ropinirol se puede tomar durante la comida para mejorar la tolerancia gastrointestinal.
- Establecimiento de tratamiento (semana 1):
La dosis inicial recomendada es de 0, 25 mg una vez al día (como se indica a continuación) durante dos días. Si esta dosis es bien tolerada, aumentará a 0.5 mg una vez al día hasta el final de la primera semana .
- Continuación del tratamiento (desde la semana 2):
. Después de la fase de iniciación del tratamiento, la dosis diaria aumentará hasta que se obtenga una respuesta terapéutica óptima. En ensayos clínicos, la dosis promedio utilizada en pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a intenso fue de 2 mg una vez al día.
. La dosis puede aumentarse a 1 mg una vez al día en la segunda semana. Luego, la dosis puede aumentarse en 0.5 mg por semana durante las próximas dos semanas hasta que se alcance una dosis de 2 mg una vez al día. En algunos pacientes, para una mejoría óptima, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. En ensayos clínicos, la dosis aumentó de 0.5 mg por semana a 3 mg una vez al día y luego a 1 mg hasta la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día. día, como se muestra en la Tabla 1 .
. Las dosis superiores a 4 mg una vez al día no se han estudiado en pacientes con síndrome de descanso sin piernas.
Tabla 1: Programa de dosificación .
Semana: 2/3/4 // 5 * / 6 * / 7 *.
Dosis diaria (mg / día una vez): 1 / 1, 5 / 2 // 2, 5 / 3/4.
* Para lograr una mejoría óptima en algunos pacientes.
La respuesta del paciente al ropinirol debe evaluarse después de 3 meses de tratamiento (ver la sección sobre propiedades farmacodinámicas). Al final de este período, se debe volver a evaluar la dosis prescrita y la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, la reanudación del tratamiento debe realizarse de acuerdo con el mismo régimen de dosificación descrito anteriormente.
NIÑOS Y ADOLESCENTES:
ADARTREL no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos de tolerabilidad y eficacia.
EDAD:
La eliminación de ropinirol disminuye en pacientes mayores de 65 años. El aumento de la dosis será más gradual y se adaptará a la respuesta clínica.
INSUFICIENTE RENAL:
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml / min), no es necesario ajustar la dosis.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).
- Insuficiencia hepática severa.
- Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
NO RECOMENDADO:
- Niños y adolescentes: ADARTREL no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos de tolerancia y eficacia.
- Embarazo: no hay datos sobre el uso de ropinirol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Como se desconoce el riesgo potencial en humanos, ropinirol no se recomienda durante el embarazo a menos que el beneficio para el paciente supere el riesgo potencial para el feto.
- Lactancia: Ropinirol no debe usarse en madres lactantes, ya que puede inhibir la lactancia.
- Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos de acción central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol. Por lo tanto, se debe evitar la combinación de ropinirol con estos medicamentos.

Efectos adversos de Adartrel

- Los efectos indeseables a continuación se clasifican por sistema de órganos y frecuencia. Se determina que las frecuencias de los ensayos clínicos tienen una incidencia mayor que el placebo y se clasifican como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/1000, <1/100).
- Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
USO DE ROPINIROLE EN EL SÍNDROME DE LAS PIERNAS SIN RESTO:
- En ensayos clínicos en pacientes con síndrome de piernas inquietas, los eventos adversos más comúnmente observados fueron náuseas (aproximadamente 30% de los pacientes). En general, los efectos secundarios fueron de leves a moderados y ocurrieron al inicio del tratamiento o cuando la dosis se incrementó. Pocos pacientes han salido de las pruebas debido a los efectos adversos.
La Tabla 2 a continuación muestra los efectos adversos informados con una frecuencia del 1% o más en comparación con placebo en ensayos clínicos durante 12 semanas en pacientes tratados con ropinirol, o aquellos reportados con poca frecuencia pero conocidos estar asociado con ropinirol.
Tabla 2: Reacciones adversas informadas en ensayos clínicos de 12 semanas en pacientes con síndrome de piernas inquietas (ropinirol: n = 309, placebo: n = 307) .
- Trastornos psiquiátricos:
. Frecuente : Nerviosismo.
. Poco común : confusión.
- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente : síncope, somnolencia, mareos.
- Trastornos vasculares:
Poco frecuentes : hipotensión ortostática, hipotensión.
- Trastornos gastrointestinales:
. Muy común : vómitos, náuseas.
. Común : dolor abdominal
- Trastornos generales:
Frecuente : Fatiga.
- Las alucinaciones se informaron con poca frecuencia en estudios clínicos abiertos a largo plazo.
- Una agravación paradójica de los síntomas del síndrome de piernas inquietas: puede observarse un inicio (aumento) y reaparición de los síntomas temprano en la mañana (rebote temprano en la mañana) durante el tratamiento con ropinirol.
GESTIÓN DE EFECTOS INDESEABLES:
Se debe considerar la reducción de la dosis si ocurren eventos adversos significativos. Después de la mejora del efecto indeseable, la dosificación puede aumentarse gradualmente. De ser necesario, se pueden usar medicamentos contra las náuseas que no son antagonistas dopaminérgicos de acción central, como la domperidona.
OTRA EXPERIENCIA CLÍNICA CON ROPINIROLE:
Ropinirol también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las reacciones adversas informadas con mayor incidencia que el placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con ropinirol, monoterapia o terapia de combinación, en dosis de hasta 24 mg al día, se presentan a continuación.
Tabla 3: Reacciones adversas informadas en ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson en dosis de hasta 24 mg al día .
- Trastornos psiquiátricos:
. Frecuente : Alucinaciones, confusión.
. Poco frecuentes : Aumento de la libido.
- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes : síncope, discinesia, somnolencia.
- Trastornos gastrointestinales:
. Muy común : náuseas.
. Frecuente : vómitos, dolor abdominal, acidez.
- Trastornos generales:
Frecuente : Edema de las extremidades inferiores.
DATOS POST-MARKETING:
- Se han observado reacciones psicóticas (distintas de las alucinaciones) que incluyen delirios, delirios y paranoia.
- Se han informado trastornos del control de los impulsos (incluido el juego patológico y la hipersexualidad) y un aumento de la libido (consulte la sección de Advertencias y precauciones).
- El ropinirol utilizado en la enfermedad de Parkinson está asociado con la somnolencia y ha sido poco frecuente (> 1/1000, <1/100) asociado con somnolencia diurna excesiva y aparición repentina del inicio del sueño. Sin embargo, estos efectos son muy raros (<1/10000) en el síndrome de piernas inquietas.
- Después de la administración de ropinirol, la hipotensión ortostática o la hipotensión, raramente grave, se han notificado con poca frecuencia (> 1/1000, <1/100).
- Se han reportado casos muy raros (<1 / 10, 000) de reacciones hepáticas, principalmente enzimas hepáticas elevadas.