Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
Ingredientes activos: Tadalafil
laboratorio: Lilly France Sas
Caja de 28
Todas las formas
indicación
ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes de clase funcional II y III de acuerdo con la clasificación de la OMS, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).
La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática y en la HAP asociada a la enfermedad del tejido conectivo.
Dosificación ADCIRCA 20 mg Comprimido recubierto con película Caja de 28
Vía oral 20 mg comprimidos recubiertos con película.
El tratamiento debe ser iniciado y controlado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar.
La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día con o sin ingesta de alimentos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia y la tolerancia individual, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día. No se recomienda el uso de ADCIRCA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Dado que la experiencia clínica se limita a dosis únicas de 10 mg, en pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada (clase A y B de Child-Pugh), se puede considerar una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Se recomienda una evaluación cuidadosa individual de la relación beneficio / riesgo si se receta tadalafil. Los pacientes con cirrosis hepática severa (Child-Pugh, clase C) no se han estudiado y, por lo tanto, tadalafil no se recomienda en estos casos (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades). farmacocinética ).
Uso en niños y adolescentes
ADCIRCA no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Infarto de miocardio reciente, durante los 90 días posteriores al episodio agudo.
Hipotensión severa (<90/50 mmHg).
En ensayos clínicos, se ha demostrado que tadalafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Este efecto sería el resultado de la acción combinada de nitratos y tadalafil sobre cGMP y la formación de óxido nítrico. Por lo tanto, ADCIRCA está contraindicado en pacientes que reciben nitratos en cualquier forma de administración (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
ADCIRCA está contraindicado en pacientes con pérdida de visión de un ojo relacionado con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si este evento se ha asociado o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 ( ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Adcirca Adverse Effects
En el estudio pivotal controlado con placebo de ADCIRCA en el tratamiento de HAP, un total de 323 pacientes fueron tratados con ADCIRCA en dosis que varían de 2.5 mg a 40 mg una vez al día y 82 pacientes fueron tratados. por placebo La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La frecuencia total de interrupción debido a efectos adversos fue baja (ADCIRCA 11%, placebo 16%). Trescientos cincuenta y siete (357) sujetos que completaron el estudio pivotal se incluyeron en un estudio de seguimiento a largo plazo. Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.
La siguiente tabla presenta los efectos adversos observados en el ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con HAP y tratados con ADCIRCA. Las reacciones adversas informadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. Los dolores de cabeza pueden aparecer al comienzo del tratamiento y disminuir con el tiempo incluso si el tratamiento continúa. Existen pocos datos sobre reacciones adversas en pacientes mayores de 75 años. Ciertos eventos / reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y / o uso posterior a la comercialización de tadalafil en el tratamiento de la disfunción eréctil en humanos también se han incluido en la tabla. Dado que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, estos eventos se clasificaron como "frecuencia desconocida".
Efectos indeseables
Estimación de frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10), común (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuente (≥ 1/10 000, <1 / 1000), muy raro (<1 / 10, 000) y frecuencia indeterminada.
Muy común (≥ 1/10) | frecuente (≥ 1/100, <1/10) | Poco común (≥ 1/1000, <1/100) | raro (≥ 1/10 000, <1/1000) | Desconocido |
Trastornos del sistema inmunitario | ||||
Reacciones de hipersensibilidad | ||||
Trastornos del sistema nervioso | ||||
dolores de cabeza | Accidente vascular cerebral 2 (incluido eventos hemorrágico), migraña, convulsiones Amnesia transitoria | |||
Trastornos oculares | ||||
Visión borrosa | neuropatía óptica isquémica no anterior arterítica (NOINA) oclusión vascular retina, Anomalía del campo visual | |||
Afecciones de la oreja y el laberinto | ||||
Pérdida repentina de la audición | ||||
Afecciones cardíacas | ||||
Angora inestable, arritmia ventricular Dolor en el pecho Muerte súbita original cardíaco 2, Infarto miocardio 2, Palpitaciones 2, Taquicardia 2 | ||||
Trastornos vasculares | ||||
Flushing | hipotensión | hipertensión | ||
Respiratorio, torácico y | mediastino | |||
Inflamación de nasofaríngeo (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis) | epistaxis | |||
Trastornos gastrointestinales | ||||
náuseas, dispepsia (incluyendo dolor / malestar abdominal 3 ) | vómitos | Reflujo gastroesofágico | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||||
erupción cutánea, urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson dermatitis exfoliativa, hiperhidrosis (sudoración excesiva) | ||||
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | ||||
Mialgia, dolor de espalda, dolor de miembros | ||||
Trastornos del sistema reproductivo | y mama | |||
Aumento del sangrado uterino 4 | priapismo, erecciones extendido | |||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||||
Edema facial, dolor en el pecho 2 | ||||
(1) Eventos no informados durante las pruebas de registro y no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
(2) La mayoría de los pacientes en los que se informaron estos eventos tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes.
(3) Los términos MedDRA (versión actual) incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal bajo (hipogastralgia), dolor abdominal superior (epigastralgia) y malestar gástrico.
(4) Los términos clínicos que no incluyen MedDRA que incluyen sangrado menstrual anormal / excesivo son menorragia, metrorragia, meningorragia o sangrado vaginal.
