ADEMPAS 2 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
ingredientes activos: Riociguat
laboratorio: Bayer Pharma AG

indicación

Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HTP-TEC)

Adempas está indicado en pacientes adultos en la clase funcional II a III de la OMS con

• un HTP-TEC inoperable

• HTP-TEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico,
para mejorar la capacidad de ejercicio (ver la sección Propiedades farmacodinámicas).

Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

Adempas solo o en combinación con un antagonista del receptor de endotelina está indicado en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la clase funcional II a III de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio.

Se ha demostrado la eficacia en pacientes con HAP, incluida idiopática, hereditaria o asociada con enfermedad del tejido conectivo (ver sección 5.1).

Dosificación ADEMPAS 2 mg Comprimido recubierto con película Caja de 42

El tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de HTP-TEC o HAP.

dosificación

La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas, con un intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas entre dosis (ver sección 5.2 ).

La dosis se incrementará de 0.5 mg tres veces al día cada 2 semanas hasta la dosis máxima de 2.5 mg tres veces al día, si la presión arterial sistólica es ≥ 95 mmHg y si el paciente presenta sin signos o síntomas de hipotensión. En algunos pacientes con HAP, la dosis de 1, 5 mg tres veces al día puede ser suficiente para lograr una respuesta adecuada en términos de distancia a la prueba de caminata de 6 minutos (CT6) (ver sección 5.1).

En caso de una disminución en la presión arterial sistólica a 95 mmHg, si el paciente no presenta signos o síntomas de hipotensión, se mantendrá la dosis; si el paciente tiene signos o síntomas de hipotensión, la dosis debe reducirse en 0.5 mg tres veces al día.

La dosis individual establecida después de la fase de ajuste de la dosis se mantendrá a menos que se presenten signos y síntomas de hipotensión, en cuyo caso debe reducirse.

La dosis diaria no debe exceder los 7.5 mg (2.5 mg 3 veces al día).

Si se olvidan, el tratamiento continuará tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de intolerancia, se debe considerar una reducción de la dosis.

Las tabletas pueden tomarse durante o sin comidas. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de riociguat pueden ser más altas en ayunas en comparación con las comidas (ver sección 5.2 ). Por lo tanto, como medida de precaución, no se recomienda cambiar de tomar Adempas durante la comida a tomar Adempas fuera de las comidas, especialmente en pacientes con riesgo de hipotensión.

En caso de interrupción durante 3 días o más, el tratamiento se restablecerá con una dosis de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas seguido de un aumento gradual de acuerdo con el régimen recomendado durante la fase de ajuste de la dosis de tratamiento ( ver arriba).

Poblaciones especiales

El ajuste de dosis individual al inicio del tratamiento permite ajustar la dosis para cada paciente.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos clínicos disponibles. Los datos no clínicos mostraron efectos sobre el crecimiento óseo (ver sección 5.3 ). La importancia en humanos de estos resultados observados en animales no se conoce. Por lo tanto, en el estado actual de los datos, se debe evitar el uso de riociguat en niños y adolescentes en crecimiento (ver Advertencias y precauciones ).

En personas mayores (65 años o más), el riesgo de hipotensión es mayor. Por lo tanto, el ajuste de la dosis individual debe realizarse con precaución (ver sección 5.2 ).

Adempas no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). En ausencia de datos, su uso está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones ).

Se ha observado un aumento en la exposición sistémica a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2 ). Por lo tanto, el ajuste de dosis individual debe realizarse con precaución en estos pacientes.

Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) y ninguno está disponible en pacientes en diálisis. Como resultado, no se recomienda el uso de Adempas en estos pacientes (ver Advertencias y precauciones ).

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <50 a 30 ml / min), la exposición sistémica a riociguat es mayor (ver sección 5.2). El riesgo de hipotensión es mayor en pacientes con insuficiencia renal. El ajuste de dosis individual debe hacerse con precaución.

Se recomienda encarecidamente a los fumadores que dejen de fumar debido al riesgo de una respuesta más débil al tratamiento. Las concentraciones plasmáticas de riociguat se reducen en los fumadores en comparación con los no fumadores. Se puede requerir un aumento en la ósmosis hasta la dosis máxima de 2.5 mg tres veces al día en fumadores o pacientes que comienzan a fumar durante el tratamiento (ver secciones Interacciones con otras drogas y otras formas de interacciones y propiedades farmacocinéticas ).

Una disminución en la dosificación puede ser necesaria para los pacientes que dejan de fumar.

Modo de administración

Vía oral

Contra indicaciones

- Tratamiento concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (IPDE-5) como sildenafil, tadalafil, vardenafil (ver sección 4.5). Ver también Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

- insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)

- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes (ver sección Composición ).

- Embarazo (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

- Tratamiento concomitante con derivados nitrados o productos conocidos como "donantes de óxido nítrico" (por ejemplo, nitrito de amilo) en cualquier forma (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) .

- Presión arterial sistólica <95 mmHg al inicio del tratamiento.

Adempas efectos secundarios

Resumen del perfil de tolerancia

La tolerabilidad de Adempas se ha evaluado en estudios de fase III en 681 pacientes con HTP-TEC o HAP que recibieron al menos una dosis de riociguat (ver sección 5.1).

La mayoría de los efectos secundarios están relacionados con el efecto relajante sobre el músculo liso vascular o el tracto gastrointestinal.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, que ocurrieron en ≥ 10% de los pacientes tratados con Adempas (hasta 2.5 mg tres veces al día), fueron: dolor de cabeza, mareos, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.

Se han observado casos de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar (como hemorragia broncoalveolar, hemorragia bronquial ...), incluidos casos de desenlace fatal, en pacientes con HTP-TEC o HAP tratados con Adempas (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

El perfil de seguridad de Adempas fue similar en pacientes con HTP-TEC o PAH. Por lo tanto, los eventos adversos (EA) identificados en los ensayos clínicos controlados con placebo de 12 y 16 semanas se presentan por frecuencias agrupadas en la tabla a continuación (consulte la Tabla 1).

Tabla resumen de efectos adversos:

Los efectos adversos informados con Adempas se presentan en la tabla a continuación por clase de órgano del sistema MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10) e inusuales (≥ 1/1000, <1/100).

Tabla 1: Reacciones adversas con Adempas en estudios clínicos de fase III

* se han reportado casos de hemorragia pulmonar fatal en los estudios de extensión a largo plazo no controlados

Declaración de sospecha de efectos adversos

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación; ver el Anexo V *.