Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: Febuxostat
laboratorio: Menarini Francia
caja de 2 blisters de 14
Todas las formas
indicación
ADENURIC está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en casos donde la deposición de urato ya ha ocurrido (incluyendo antecedentes o presencia de tofos y / o artritis gotosa).
ADENURIC está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos tratados con quimioterapia para tumores malignos hematológicos y en riesgo intermedio o en alto riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS).
ADENURIC está indicado en adultos.
Dosificación ADENURIC 120 mg comprimidos recubiertos con película caja de 2 blisters de 14
ADENURIC está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en casos donde la deposición de urato ya ha ocurrido (incluyendo antecedentes o presencia de tofos y / o artritis gotosa).
ADENURIC está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos tratados con quimioterapia para tumores malignos hematológicos y en riesgo intermedio o en alto riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS).
ADENURIC está indicado en adultos.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes enumerados en Composición (ver también sección 4.8 ).
Efectos secundarios adversos
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en estudios clínicos (4.072 pacientes tratados con al menos una dosis de 10 mg a 300 mg) y la experiencia posterior a la comercialización en pacientes con gota fueron ataques de gotitas, función hepática anormal, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, erupciones y edema. Estos efectos adversos generalmente fueron de gravedad leve o moderada. Pocas reacciones graves de hipersensibilidad a febuxostat, algunas de las cuales se asociaron con síntomas sistémicos, se observaron después de la comercialización.
Lista tabulada de efectos adversos
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a <1/100) y raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) reacciones adversas en pacientes tratados por febuxostat se mencionan a continuación. Las frecuencias se basan en estudios y después de la comercialización en pacientes con gota.
En cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
Trastornos hematológicos y sistema linfático | raro Pancitopenia, trombocitopenia |
Condiciones del sistema inmune | raro Reacción anafiláctica *, hipersensibilidad a medicamentos * |
Trastornos endocrinos | Poco común Aumento de suero sanguíneo |
Trastornos oculares | raro Visión borrosa |
Trastornos metabólicos y nutricionales | Frecuente *** Crisis de gota Poco común Diabetes mellitus, hiperlipidemia, disminución del apetito, peso raro Pérdida de peso, aumento del apetito, anorexia |
Trastornos psiquiátricos | Poco común Disminución de la libido, insomnio raro nerviosismo |
Trastornos del sistema nervioso | frecuente Dolor de cabeza Poco común Mareos, parestesia, hemiparesia, somnolencia, alteración del sabor, hipoestesia, hiposmia |
Trastornos auditivos y auditivos laberinto | raro tinnitus |
Afecciones cardíacas | Poco común Fibrilación auricular, palpitaciones, anomalías del ECG, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de lisis tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de lisis tumoral) |
Trastornos vasculares | Poco común Hipertensión, enrojecimiento, enrojecimiento, sangrado (ver sección Síndrome de lisis tumoral) |
Trastornos respiratorios | Poco común Disnea, bronquitis, infecciones respiratorias superiores, tos |
Trastornos gastrointestinales | frecuente Diarrea **, náuseas Poco común Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, molestias gastrointestinales Raras Pancreatitis, ulceración de la boca |
Trastornos hepatobiliares | frecuente Función hepática anormal ** Poco común colelitiasis raro Hepatitis, ictericia *, lesión hepática * |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | frecuente Erupciones (incluyendo varios tipos de erupciones informadas con una frecuencia más baja, ver abajo) Poco común Dermatitis, urticaria, prurito, decoloración de la piel, lesiones cutáneas, petequias, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular raro Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) *, síndrome Stevens-Johnson *, angiodem *, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) *, erupción generalizada (grave) *, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustulosa, erupción cutánea con picazón *, erupción cutánea erupción eritematosa, morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Poco común Artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, contractura Bursitis muscular raro Rabdomiólisis *, rigidez de las articulaciones, rigidez muscular esquelético |
Trastornos renales y urinarios | Poco común Insuficiencia renal, litiasis renal, hematuria, polaquiuria, proteinuria raro Nefritis tubulointersticial *, necesidad urgente de orinar |
Trastornos del sistema reproductivo y los senos | Poco común Disfunción eréctil |
Trastornos y anormalidades generales en el sitio de administración | frecuente edema Poco común Fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho raro sed |
Cambios en los parámetros biológicos | Poco común Aumento de amilasa, disminución del recuento de plaquetas, disminución de glóbulos blancos, disminución número de linfocitos, aumento de la creatinina sérica, disminución de la hemoglobina, aumento de la uremia, aumento de los niveles de triglicéridos, aumento del colesterol, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento kalemia raro Aumento de la glucosa en sangre, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre |
* Efectos adversos relacionados con el tratamiento de los datos posteriores a la comercialización.
* Los resultados combinados de los estudios de fase 3 han mostrado diarrea no infecciosa y anormalidades más frecuentes de la función hepática en pacientes tratados concomitantemente con colchicina.
*** Consulte Propiedades farmacodinámicas para la incidencia de ataques de gota en estudios aleatorios controlados de fase 3.
Descripción de eventos adversos específicos
Se han observado reacciones de hipersensibilidad raras y graves al febuxostat, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y reacción / shock anafiláctico después de la comercialización. El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se caracterizan por una erupción cutánea progresiva, acompañada de burbujas o lesiones en la mucosa e irritación ocular. Las reacciones de hipersensibilidad a febuxostat pueden asociarse con los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por una erupción maculopapular infiltrada, erupción generalizada o exfoliativa, pero también lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, anomalías de la piel. análisis de sangre como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación de un solo órgano o de múltiples órganos (hígado y riñones, incluida la nefritis tubulointersticial) (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Los ataques de gota se observaron con frecuencia poco después del inicio del tratamiento y durante los primeros meses. Posteriormente, la frecuencia de los ataques de gota disminuye con el tiempo. Se recomienda la profilaxis de los brotes de gota (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).
Síndrome de lisis tumoral
Resumen del perfil de tolerancia
En la fase 3 fundamental de FLORENCE (FLO-01), estudio aleatorizado, doble ciego, que comparó febuxostat con alopurinol (346 pacientes sometidos a quimioterapia para tumores malignos hematológicos y en riesgo intermedio o con alto riesgo de TLS), solo 22 (6.4%) de todos los pacientes experimentaron eventos adversos, es decir, 11 (6.4%) pacientes en cada grupo de tratamiento. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados.
En total, el estudio de FLORENCE no muestra ningún problema particular de tolerancia además del ya conocido con ADENURIC en el tratamiento de la gota, con la excepción de los siguientes tres efectos adversos (enumerados anteriormente en la Tabla 1). ).
Condiciones del corazón:
Poco frecuentes: bloqueo de rama izquierda, taquicardia sinusal.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hemorragia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
