ADOPORT 2 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Inmunología
Ingredientes activos: tacrolimus
laboratorio: Sandoz

indicación

Prevención del rechazo de injertos en pacientes con trasplante hepático, renal o cardíaco.

Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros fármacos inmunosupresores.

Dosificación ADOPORT 2 mg granulado jactancia 50

Prevención del rechazo de injertos en pacientes con trasplante hepático, renal o cardíaco.

Tratamiento del rechazo de aloinjerto resistente al tratamiento con otros fármacos inmunosupresores.

Contra indicaciones

A la hipersensibilidad a tacrolimus u otros macrólidos.

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

Adoptar efectos secundarios

El patrón de efectos indeseables asociado con la terapia inmunosupresora a menudo es difícil de establecer debido a la patología subyacente y el uso concomitante de muchas otras drogas.

La mayoría de los efectos indeseables enumerados a continuación son reversibles y / o responden a una reducción de la dosis. La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos indeseables que la administración intravenosa. Los efectos adversos se presentan a continuación en orden decreciente de frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); no muy frecuente (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy rara (<1 / 10, 000), frecuencia indeterminada (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Al igual que con otros inmunosupresores potentes, los pacientes que reciben tacrolimus con frecuencia tienen un mayor riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias). La evolución de las enfermedades infecciosas preexistentes puede verse agravada. Pueden desarrollarse infecciones generalizadas o localizadas.

Se han notificado casos de enfermedad del virus BK y leucoencefalitis multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus.

Tumores benignos, malignos y no declarados (incluidos quistes y pólipos)

Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora tienen un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos. Tanto los tumores benignos como los malignos, incluidos los síndromes linfoproliferativos asociados al EBV y los cánceres cutáneos, se han descrito en relación con el tratamiento con tacrolimus.

Trastornos del sistema hematológico y linfático

Frecuencias: anemia, leucopenia, trombocitopenia, hiperleucocitosis, anomalías eritrocíticas.

Pocos: coagulopatías, sangrado y anormalidades del tiempo de sangrado, pancitopenia, neutropenia.

Raras: Púrpura trombocitopénica idiopática, hipoprotrombinemia.

Trastornos del sistema inmunitario

Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes que reciben tacrolimus (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Trastornos endocrinos

Raro: hirsutismo.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Muy frecuentes: hiperglucemia, diabetes, hipercalemia.

Frecuencias: hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, disminución del apetito, anorexia, acidosis metabólica, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalías electrolíticas.

Muy frecuentes: deshidratación, hipoprotésis, hiperfosfatía, hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuente: insomnio.

Frecuencias: signos de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, estado de ánimo depresivo, trastornos del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.

Muy frecuentes: trastornos psicóticos.

Afecciones del sistema nervioso

Muy frecuentes: temblores, cefalos.

Frecuencias: convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, vértigo, alteración de la escritura, trastornos del sistema nervioso.

Frecuentes: coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes vasculares cerebrales, parálisis y paresia, encefalopatía, trastornos del habla y del lenguaje, amnesia.

Raro: hipertonía.

Muy raro: miastenia.

Trastornos oculares

Frecuente: visión borrosa, fotofobia, trastornos oculares.

No es muy común: cataratas.

Raro: eso es correcto.

Afecciones de la oreja y el laberinto

Frecuencias: tinnitus.

Pocos: hipoacusia.

Raras: sordera neurosensorial.

Muy raro: trastornos de la audición.

Afecciones cardíacas

Frecuencias: enfermedad de la arteria coronaria isquémica, taquicardia.

Poco frecuentes: arritmias ventriculares e insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, anomalías del ECG, pulso y anomalías de la frecuencia cardíaca.

Raro: collares de melocotón.

Muy raro: anormalidades del ecocardiograma.

Trastornos vasculares

Muy a menudo: hipertensión.

Frecuencias: hemorragias, eventos tromboembólicos e isquémicos, enfermedad vascular periférica, trastornos vasculares hipotensivos.

Pocos: infarto, trombosis venosa profunda de una extremidad, colapso.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencias: disnea, afecciones del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, tos, congestión e inflamación nasal.

No muy frecuente: insuficiencia respiratoria, enfermedad del tracto respiratorio, asma.

Raras: síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: diarreas, náuseas.

Frecuentes: inflamación gastrointestinal, ulceración y perforación del tracto digestivo, hemorragia gastrointestinal, estomatitis y ulceración, ascitis, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, metástasis e hinchazón, heces signos y síntomas suaves y gastrointestinales.

Muy frecuentes: íleo paralítico, peritonitis, pancreatitis aguda y crónica, hiperamilasemia, reflujo gastroesofágico, alteración del vaciamiento gástrico.

Raras: pseudoquiste pancreático sutil.

Enfermedades del hospital

Frecuencias: enzimas hepáticas y anormalidades funcionales, colestasis e ictericia, lesiones hepatocelulares y hepatitis, colangitis.

Raras: trombosis de la arteria hepática, enfermedad venooclusiva hepática.

Muy raras: insuficiencia hepática, estenosis de los conductos biliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencias: prurito, erupción cutánea, alopecia, acné, hipersudación.

Frecuente: dermatitis, fotosensibilidad.

Raras: eritrodermia bullosa con epidermólisis (síndrome de Lyell).

Muy raro: síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Frecuente: artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda.

Muy frecuentes: trastornos articulares.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuente: anomalías de la función renal.

Frecuencias: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, trastornos urinarios, síntomas vesicales y ureterales.

Poco frecuentes: anuria, hemolítica y urémica.

Muy raro: nefropatía, cistitis hemorrágica.

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Muy frecuentes: dismenorrea y hemorragias uterinas.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Frecuencias: astenia, fiebre, edema, dolor y gota, aumento de la fosfatasa alcalina de la sangre, aumento de peso, alteración de la percepción de la temperatura corporal.

Poco frecuente: insuficiencia multivisceral, estado similar a la gripe, intolerancia al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, sensación de estar ansioso, sensación de no estar en su estado normal, aumento de lactato deshidrogenasa de la sangre, pérdida de de peso.

Raras: sed, caídas, opresión en el pecho, movilidad reducida, úlceras.

Muy raro: aumento en el tejido adiposo.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones relacionadas con los procedimientos

Frecuente: disfunción primaria del injerto.

Se han observado errores en los medicamentos, incluida la sustitución inadvertida, involuntaria o incontrolada entre las formulaciones de "liberación inmediata" y "liberación prolongada" que contienen tacrolimus. Como resultado de estos errores, se han notificado varios casos de rechazo del órgano de trasplante (la frecuencia no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles).

Declaración de sospecha de efectos indeseables

La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.