Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
Ingredientes activos: doxorrubicina
laboratorio: Pfizer Holding France
Botella (polipropileno) de 120 ml
Todas las formas
indicación
· Carcinomas de mama.
· Sarcomas de huesos y tejidos blandos.
· Enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin.
· Tumores sólidos del niño.
· Cánceres de pulmón.
· Leucemias agudas y crónicas.
· Cánceres de vejiga, ovario, estómago.
Dosificación ADRIBLASTINE 200 mg / 100 ml 2 mg / mL Solución para infusión IV Botella de 120 ml (polipropileno)
dosificación
Administración intravenosa:
La dosis total de doxorrubicina por ciclo puede variar según el protocolo terapéutico (monoterapia o combinación con otros fármacos citotóxicos) y la indicación terapéutica.
Dosis inicial recomendada:
En monoterapia, la dosis inicial recomendada por ciclo en adultos es de 60 a 90 mg / m 2 de área de superficie corporal.
La dosis total por ciclo se puede administrar como una sola dosis o durante 3 días o alternativamente en D1 y D8. En condiciones en las que el paciente normalmente recupera la toxicidad inducida por el tratamiento (incluida la depresión de la médula ósea y la estomatitis), cada ciclo se puede repetir cada 3 a 4 semanas. La administración del ciclo semanal de doxorrubicina de 10 a 20 mg / m 2 también ha demostrado su eficacia. Si la doxorrubicina se usa en combinación con otros citotóxicos cuya toxicidad puede superarse, la dosis recomendada por ciclo es de 30 a 60 mg / m 2 .
Ajuste de la dosis:
Logro de la función del hígado:
El nivel de bilirrubina debe controlarse antes de cada tratamiento. En casos de alteración de la función hepática (ver Advertencias y precauciones ), se recomiendan reducciones de dosis según:
Parámetros bioquímicos del suero | Dosis para administrar |
(como un porcentaje de la dosis teórica) | |
Bilirrubina: 20-51 μmol / l | |
o | |
ASAT: 2 a 4 veces el límite superior de lo normal | 50 |
Bilirrubina> 51 μmol / l | |
o | |
ASAT> 4 veces el límite superior de lo normal | 25 |
La doxorrubicina no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 ).
Otras poblaciones especiales: se deben considerar dosis iniciales más bajas o un mayor espaciamiento de los ciclos de tratamiento en pacientes muy pretratados, niños, ancianos, pacientes obesos o pacientes con invasión de la médula espinal (ver sección 5.2). cuidado y precauciones de uso ).
Modo de administración
Administración intravenosa:
La dosis de Adriblastine debe inyectarse dentro de 3 a 5 minutos y en 10 minutos como máximo (para reducir el riesgo de trombosis o extravasación) en el tubo de una infusión intravenosa de solución isotónica de cloruro de sodio a 0, Solución de glucosa al 9% o al 5%
No se recomienda una inyección en bolo directa debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso en presencia de un retorno sanguíneo adecuado a la aspiración.
ATENCIÓN
Es extremadamente importante asegurarse de que la administración sea intravenosa. La extravasación puede producir necrosis de los tejidos circundantes. En caso de extravasación, la administración será interrumpida inmediatamente.
Manejando modalidades
La preparación de soluciones citotóxicas inyectables debe ser llevada a cabo por personal especializado y capacitado con conocimiento de los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que lo maneja. Requiere una sala de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer, beber en esta habitación. Los manipuladores deben tener un conjunto de equipos adecuados para la manipulación, incluidos los vestidos de manga larga, máscaras faciales, capucha, gafas de seguridad, guantes desechables estériles, campos de protección de encimeras, contenedores y bolsas de recolección. residuos. Las excretas y el vómito se deben manipular con cuidado. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas y evitar la manipulación de citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y considerado como residuo contaminado. La eliminación de los desechos contaminados se realiza mediante incineración en contenedores rígidos etiquetados para este fin. |
Estas disposiciones pueden contemplarse en el marco de la red de oncología (circular DGS / DH / 98 N ° 98/188 de 24 de marzo de 1998) en colaboración con cualquier estructura adecuada y calificada.
Contra indicaciones
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a la doxorrubicina o cualquiera de los excipientes, o a otras antraciclinas o antracedionas.
Mielosupresión persistente
· Insuficiencia hepática grave,
· Insuficiencia miocárdica severa,
· Infarto de miocardio reciente (menos de 6 meses),
· Arritmia severa
· Tratamientos previos con doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina y / u otras antraciclinas o antracenodionas a la dosis máxima acumulativa (ver sección 4.4 ).
En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ),
· Lactancia (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).
Efectos adversos Adriblastine 200 MG / 100 ML
Se informaron los siguientes efectos secundarios después del tratamiento con doxorrubicina:
Infecciones e infestaciones:
Infección, sepsis / sepsis.
Tumores benignos y malignos:
Leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide aguda.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático:
Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
La anafilaxia.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Anorexia, deshidratación, hiperuricemia.
Trastornos oculares:
Conjuntivitis / queratitis, lagrimeo
Condiciones del corazón:
Taquicardia sinusal, taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular y bloqueo de rama, insuficiencia cardíaca congestiva.
Trastornos vasculares
Hemorragia, enrojecimiento, flebitis, tromboflebitis, tromboembolismo, shock.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas / vómitos, mucositis / estomatitis, hiperpigmentación de la mucosa oral, esofagitis, dolor abdominal, erosiones gástricas, hemorragia del tracto gastrointestinal, diarrea, colitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Alopecia, toxicidad local, sarpullido / picazón, cambios cutáneos, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad, hipersensibilidad de la piel irradiada (reacción de refuerzo en el área irradiada), urticaria, eritema acral, eritrodisestesia palmoplantar.
Trastornos renales y urinarios
Tinción de orina de 1 a 2 días después de la administración.
Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:
Amenorrea, oligospermia, azoospermia.
Trastornos generales y defectos del sitio de administración:
Malestar / astenia, fiebre, escalofríos.
Investigaciones:
Anomalías de ECG, disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, cambio del nivel de transaminasas.
En el estudio NSABP B-15 en pacientes tratados con doxorrubicina en cáncer de mama adyuvante, los eventos adversos más relevantes informados fueron similares al perfil de toxicidad de la doxorrubicina. Se informó un efecto secundario adicional:
Investigaciones: aumento de peso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
