Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
Ingredientes activos: ácido alendrónico, colecalciferol
laboratorio: Msd Limited
Caja de 1 caja de 4
Todas las formas
indicación
El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D y que no reciben suplementos adicionales de vitamina D.
ADROVANCE reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Dosificación ADROVANCE 70 mg / 5 600 IU Tablet Box de 1 Caja de 4
La dosis recomendada es una tableta ADROVANCE una vez a la semana.
Debido a la fisiopatología de la osteoporosis, ADROVANCE está indicado para el tratamiento a largo plazo.
Para permitir una absorción adecuada de alendronato:
ADROVANCE debe tomarse al menos 30 minutos antes de que los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del día (incluidos los antiácidos, los medicamentos que contienen calcio y las vitaminas) se tomen con un vaso grande de agua del grifo ( sin agua). mineral). Otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos o ciertos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 ).
Las siguientes instrucciones deben seguirse exactamente para reducir el riesgo de irritación esofágica y los efectos adversos asociados (ver sección 4.4 ).
• ADROVANCE se debe tomar después del amanecer con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).
• Los pacientes deben tragar toda la tableta ADROVANCE. Los pacientes no deben aplastar o masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.
• Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
• Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ADROVANCE.
• ADROVANCE no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer.
Los pacientes tratados deben complementarse con calcio si su ingesta dietética es inadecuada (ver sección 4.4 ). La equivalencia entre ADROVANCE semanal (equivalente a 5600 UI de vitamina D 3 ) y una dosis diaria de 800 UI de vitamina D no se ha estudiado.
Uso en pacientes de edad avanzada:
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada .
Uso en caso de insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular superior a 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, ADROVANCE no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal caracterizados por una tasa de filtración glomerular de menos de 35 ml / min.
Uso en niños y adolescentes:
ADROVANCE no se ha estudiado en niños y adolescentes y no se debe administrar a ellos.
Contra indicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
• Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.
• No puede pararse en posición vertical o sentarse en posición vertical durante al menos 30 minutos.
• Hipocalcemia.
Efectos secundarios de Adrovance
Los siguientes efectos secundarios han sido reportados en estudios clínicos y / o desde la comercialización de alendronato.
No se observó ningún evento adverso adicional con ADROVANCE.
[Frecuente (≥1 / 100, <1/10), poco frecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), poco frecuente (≥1 / 10, 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000)
Trastornos del sistema nervioso: | Frecuente: dolor de cabeza |
Trastornos oculares: | Raras: uveítis, escleritis, epiescleritis. |
Trastornos gastrointestinales: | Común: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, hinchazón abdominal, regurgitación ácida. Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena. Raras: estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, PUS (perforación, úlceras, sangrado) de la parte superior de la tracto gastrointestinal (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ). * Ver secciones Posología y método de administración y advertencias y precauciones especiales de uso . |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema. Raras: erupción con fotosensibilidad. Muy raras: reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell). |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos: | Frecuente: dolor musculoesquelético (hueso, músculo y articulaciones). Raras: dolor musculoesquelético (hueso, músculo y articulaciones) (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ). |
Trastornos del metabolismo y la nutrición: | Raras: hipocalcemia sintomática, a menudo asociada con factores de riesgo (ver sección 4.4 ). |
Trastornos generales y defectos del sitio de administración: | Raras: síntomas transitorios del tipo de reacción aguda (mialgia, malestar y, en raras ocasiones, fiebre), generalmente observados al comienzo del tratamiento. |
Trastornos del sistema inmunológico: | Raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema. |
Desde el marketing, se han informado los siguientes efectos secundarios (frecuencia desconocida):
Trastornos del sistema nervioso: | mareos, disgeusia. |
Afecciones de la oreja y el laberinto: | mareos. |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | alopecia. |
Trastornos musculoesqueléticos, sistémicos y óseos: | Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de estos casos involucran pacientes con cáncer, pero algunos de ellos también han sido reportados en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radiación, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ); hinchazón de las articulaciones; Fracturas por estrés del extremo proximal del eje femoral (ver sección 4.4 ). |
Trastornos generales y defectos del sitio de administración: | astenia, edema periférico. |
Resultados de pruebas biológicas
En estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en los niveles séricos de calcio y fósforo en aproximadamente 18% y 10%, respectivamente, en pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente 12% y 3% de los pacientes que toman placebo. Sin embargo, la incidencia de disminuciones en el calcio sérico a un nivel <8.0 mg / dl (2.0 mmol / l) y fosfoemia a una velocidad ≤ 2.0 mg / dl (0.65 mmol / l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
