Medicamento genérico de la clase terapéutica: hemostasia y sangre
ingredientes activos: factor VIII
laboratorio: Baxter
conjunto de 1 vial de polvo + vial de disolvente (+ disp presa) de 2 ml
Todas las formas
indicación
Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Posología ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo + vial de disolvente (+ disp presa) 2 ml
Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición, o a proteínas de hámster o ratón.
Efectos secundarios Advate
Resumen del perfil de seguridad
Los ensayos clínicos ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE; un total de 93 eventos adversos han sido reportados. Los eventos adversos más comunes observados fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra el factor VIII (inhibidores), dolor de cabeza y fiebre.
Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir: angioedema, ardor e inyección en el sitio, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) rara vez se han observado y, en algunos casos, pueden evolucionar a una anafilaxia grave (incluido shock).
La aparición de anticuerpos dirigidos contra proteínas de ratón y / o hámster se puede observar en conexión con reacciones de hipersensibilidad.
Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII. La aparición de inhibidores se manifiesta por una respuesta clínica insuficiente. En este caso, se recomienda contactar a un centro de hemofilia especializado.
Tabla resumen de reacciones adversas
La Tabla 2 a continuación muestra la frecuencia de las reacciones adversas de los estudios clínicos y los informes espontáneos. Esta tabla se presenta de acuerdo con la clasificación del sistema de órganos MedDRA. (CSO y término recomendado).
La frecuencia se definió de acuerdo con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1/10 000, <1/1 000) y muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
Tabla 2: frecuencia de eventos adversos de estudios clínicos e informes espontáneos | ||
Estándar MedDRA Clases de sistemas de órganos | Efectos indeseables | Frecuencia de efectos adversos a |
Infecciones e infestaciones | gripe | Poco común |
laringitis | Poco común | |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Inhibición del factor VIII | frecuente |
linfangitis | Poco común | |
Trastornos del sistema inmunitario | Reacción anafiláctica | Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad c | Frecuencia no conocida | |
Afecto del sistema nervioso | Dolor de cabeza | frecuente |
mareo | Poco común | |
Problemas de memoria | Poco común | |
síncope | Poco común | |
temblores | Poco común | |
migraña | Poco común | |
disgeusia | Poco común | |
Trastornos oculares | Inflamación de los ojos | Poco común |
Afecciones cardíacas | palpitaciones | Poco común |
Trastornos vasculares | hematoma | Poco común |
Sofocos | Poco común | |
palidez | Poco común | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | Poco común |
Trastornos gastrointestinales | diarrea | Poco común |
Dolor abdominal | Poco común | |
náusea | Poco común | |
vómitos | Poco común | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | prurito | Poco común |
erupción | Poco común | |
hiperhidrosis | Poco común | |
urticaria | Poco común | |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | pirexia | frecuente |
Edema periférico | Poco común | |
Dolor en el pecho | Poco común | |
Incomodidad en el pecho | Poco común | |
escalofríos | Poco común | |
Condición anormal | Poco común | |
Hematoma en el sitio de la punción vascular | Poco común | |
Cansado | Frecuencia no conocida | |
Reacción en el sitio de inyección | Frecuencia no conocida | |
malestar | Frecuencia no conocida | |
investigaciones | Aumento en el número de | Poco común |
Disminución del factor de coagulación VIII b | Poco común | |
Disminución del hematocrito | Poco común | |
Prueba biológica anormal | Poco común | |
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento | Complicación posterior al procedimiento | Poco común |
Hemorragia post-procedimiento | Poco común | |
Reacción en el sitio de la intervención | Poco común | |
a) Calculado sobre la base del número total de pacientes que recibieron ADVATE (418).
b) La disminución inesperada de la actividad del coagulante del factor VIII plasmático se produjo en un paciente en infusión continua de ADVATE después de la cirugía (10-14 días postoperatorios). La hemostasia se mantuvo en todo momento durante este período. La actividad del factor VIII y el aclaramiento volvieron a la normalidad en D15. Las investigaciones con inhibidores del factor VIII realizadas al final de la infusión continua y al final del estudio fueron negativas.
c) Efecto adverso explicado en la siguiente sección.
Descripción de algunos efectos adversos
Desarrollo de inhibidor
Se informó el desarrollo de inhibidores en pacientes previamente tratados (PTP) y en pacientes no tratados previamente (PUP). Para obtener más detalles, consulte las secciones Propiedades farmacodinámicas ( Propiedades farmacológicas ) y Advertencias y precauciones de uso (Advertencias y precauciones especiales de uso).
Efectos residuales específicos de los residuos en el proceso de fabricación
De los 229 pacientes tratados, para los que se evaluaron los niveles de anticuerpos contra las proteínas del ovario de hamster chino (CHO), se observaron 3 casos de aumento estadísticamente significativo en el título, 4 casos de picos prolongados. o temporal y un paciente que presentó ambos al mismo tiempo, pero sin ningún síntoma clínico. De los 229 pacientes tratados, para los que se evaluaron anticuerpos contra IgG murina, se observaron 10 casos de aumentos estadísticamente significativos en anticuerpos contra antígenos murinos, 2 casos de picos prolongados o temporales y un paciente. quien presentó ambos a la vez. En cuatro de estos pacientes, se observaron casos aislados de urticaria, prurito, erupción cutánea y recuentos de eosinófilos levemente elevados durante las exposiciones repetidas al producto durante el estudio.
hipersensibilidad
Las reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han presentado en forma de mareos, parestesias, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón facial, urticaria y prurito.
Población pediátrica
Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUP) y complicaciones relacionadas con el catéter, no se observaron diferencias en los eventos adversos relacionados con la edad en los estudios clínicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
