AERODIOL 150 μg / dosis

Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: Estradiol
laboratorio: Servier

indicación

Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosificación AERODIOL 150 μg / dosis Solución para spray nasal Caja de 1 botella de 4.2 ml

CAMINO NASAL.
- La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 150 μg (1 spray) en una fosa nasal.
- Después de 2 o 3 ciclos, la dosificación puede adaptarse dependiendo de la sintomatología clínica:
La dosis de mantenimiento habitual es de 300 μg (2 pulverizaciones) por 24 h, es decir, una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
. Si los síntomas de la deficiencia de estrógenos persisten, es posible aumentar el número de aerosoles a 3 o 4 por día (450 μg o 600 μg), distribuyéndolos mañana y tarde.
. En caso de signos de hiperestrogenicidad tales como sensibilidad en los senos, hinchazón abdominal-pélvica, ansiedad, nerviosismo o agresión, la dosificación debe reducirse a un aerosol (150 μg) por día.
- Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de los síntomas posmenopáusicos, la dosis efectiva mínima debe usarse durante el tiempo más breve posible (consulte la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- AERODIOL puede administrarse en tratamiento cíclico o continuo:
. en tratamiento cíclico (discontinuo): AERODIOL se administra cíclicamente durante 21 a 28 días, seguido de un intervalo libre de cualquier tratamiento de 2 a 7 días;
. en tratamiento continuo: AERODIOL se administra diariamente sin ningún período de interrupción del tratamiento. El tratamiento continuo (no cíclico) puede estar indicado en mujeres histerectomizadas o en casos donde los síntomas de deficiencia de estrógenos ocurren durante el intervalo libre.
- En mujeres no histerectomizadas, se recomienda asociar un progestágeno con AERODIOL durante al menos 12 días por ciclo para prevenir el desarrollo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos (consulte la sección Advertencias y precauciones). ).
- El tratamiento secuencial con progestinas debe ser el siguiente:
. Si AERODIOL se administra cíclicamente, se administrará un progestágeno durante al menos los últimos 12 días de terapia con estradiol.
Por lo tanto, no habrá administración hormonal durante el intervalo libre de cada ciclo.
. Si AERODIOL se administra de forma continua, se recomienda tomar un progestágeno al menos 12 días al mes.
- En ambos casos, puede producirse un sangrado por deprivación después de suspender el tratamiento con progestina.
- En mujeres histerectomizadas, no se recomienda combinar un progestágeno a menos que exista un historial de endometriosis.
- Los pacientes previamente sometidos a tratamiento cíclico secuencial discontinuo o continuo deben completar el ciclo actual y luego cambiar a AERODIOL sin interrumpir el tratamiento.
Los pacientes que previamente recibían terapia combinada continua pueden comenzar el tratamiento en cualquier momento.
- Cebado : antes del primer uso, la botella debe cebarse con 3 presiones firmes.
La botella se mantiene verticalmente durante la administración; la cabeza está ligeramente doblada hacia adelante, la punta se introduce sucesivamente en cada orificio nasal y se ejerce presión sobre la bomba. El paciente no debe inhalar durante la pulverización, ni sonarse la nariz inmediatamente después.
- En caso de obstrucción severa de las fosas nasales, el AERODIOL se puede administrar transitoriamente por vía endobucal, a nivel del surco gingival superior, duplicando la dosis habitual.
- En caso de secreción nasal, los pacientes deben sonarse la nariz antes de administrar AERODIOL.
- Las administraciones preferiblemente se llevarán a cabo a la misma hora todos los días.
Si se olvida una dosis, se puede administrar en cualquier momento hasta la siguiente dosis, pero esta dosis no debe duplicarse. Una supervisión puede promover la aparición de manchas y hemorragias intercurrentes.
La relación beneficio / riesgo debe volver a evaluarse periódicamente para ajustar el tratamiento si es necesario:
. durante toda la duración del tratamiento con AERODIOL,
. cuando se cambia de otro tratamiento hormonal a AERODIOL.

Contra indicaciones

- Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes;
- cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama;
- neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. ej., cáncer de endometrio);
- hemorragia genital no diagnosticada;
- hiperplasia endometrial no tratada;
- Historial de accidente tromboembólico venoso idiopático o evento tromboembólico venoso en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
- ACV tromboembólico arterial reciente o evolutivo (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);
- Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;
- Porfiria.
- Embarazo: AERODIOL no tiene indicación durante el embarazo. El descubrimiento de un embarazo durante el tratamiento con AERODIOL requiere el cese inmediato del tratamiento. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a dosis terapéuticas de estrógeno.
- Lactancia: AERODIOL no tiene indicación durante la lactancia.

Efectos secundarios de Aerodiol

Los efectos secundarios más frecuentes (> 10%) con AERODIOL son reacciones en el sitio de aplicación: sensación de hormigueo, estornudos y rinorrea.
Otras reacciones adversas notificadas en pacientes que reciben AERODIOL u otra administración no oral de estradiol se enumeran a continuación:
- Sistema general:
. Frecuente (> 1/100 y <1/10) : Dolor de cabeza.
. infrecuente (> 1/1000 y <1/100) : retención / edema de líquidos, aumento o pérdida de peso, mareos, astenia, calambres en las extremidades inferiores, migraña.
- Sistema gastrointestinal:
. frecuentes (> 1/100 y <1/10) : Náuseas.
. infrecuente (> 1/1000 y <1/100) : hinchazón, calambres abdominales.
. raro (> 1/10000 y <1/1000) : colelitiasis, ictericia colestásica.
- Útero, seno:
. frecuentes (> 1/100 y <1/10) : sangrado intercurrente, manchado, mastodinia.
. infrecuente (> 1/1000 y <1/100) : Dismenorrea, hiperplasia endometrial, tumores de mama benignos.
. raro (> 1/10000 y <1/1000) : Aumento del tamaño de los fibromas uterinos.
- Sistema respiratorio:
frecuente (> 1/100 y <1/10) : Epistaxis.
- Piel y apéndices:
. infrecuente (> 1/1000 y <1/100) : acné, prurito.
. raro (> 1/10000 y <1/1000) : Urticaria.
- Sistema cardiovascular:
infrecuente (> 1/1000 y <1/100) : Hipertensión.
- Psiquiatría:
. Frecuente (> 1/100 y <1/10) : aumento / disminución de la libido.
. raro (> 1/10000 y <1/1000) : Depresión.
- Cáncer de mama
Los resultados de un gran número de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado controlado con placebo, el estudio WHI, muestran que el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la duración del uso de HRT en mujeres que toman o que han tenido recientemente tomó una HRT.
Para los estrógenos solos, los riesgos relativos (RR) estimados a partir de un nuevo análisis de 51 estudios epidemiológicos (de los cuales más del 80% usaron estrógeno solo) y MWS son similares, es decir, 1, (IC 95%: 1.21-1.49) y 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).
Para las combinaciones hormonales combinadas, varios estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo general de cáncer de mama es mayor que para el estrógeno solo.
El MWS muestra que, en comparación con las mujeres que nunca han usado TRH, el uso de diferentes combinaciones de estrógeno / progestina está en riesgo de cáncer de mama (RR = 2.00, IC 95%: 1.88-2, 12) mayor que el estrógeno solo (RR = 1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o tibolona (RR = 1.45, IC 95%: 1.25-1.68 ).
En el estudio WHI, este riesgo relativo se estima en 1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) para todas las mujeres tratadas durante 5.6 años con una combinación de estrógeno / progestina (EEC + MPA). ) en comparación con el placebo.
Los riesgos absolutos calculados a partir de los resultados de los estudios MWS y WHI se presentan a continuación:
El MWS, teniendo en cuenta la incidencia promedio de cáncer de mama en los países desarrollados, estima que:
. de los 1000 no usuarios de TRH, alrededor de 32 desarrollarán cáncer de mama entre las edades de 50 y 64;
. De las 1000 mujeres que tomaron o tomaron recientemente TRH, el número de casos adicionales sería:
Para usuarios de estrógeno solo:
. Entre 0 y 3 casos (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso.
. Entre 3 y 7 casos (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso.
Para usuarios de combinaciones de estrógeno / progestina:
. Entre 5 y 7 casos (mejor estimación = 6) durante 5 años de uso.
. Entre 18 y 20 casos (mejor estimación = 19) durante 10 años de uso.
El estudio WHI estima que al final de 5.6 años de seguimiento de las mujeres de 50 a 79 años, el número de casos adicionales de cáncer de mama invasivo atribuible al uso de una combinación de estrógeno / progestina (CEE + MPA) es de 8 casos por cada 10, 000 mujeres-años.
Los cálculos basados ​​en los datos del estudio sugieren que:
. Para 1000 mujeres en el grupo placebo:
Aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo serán diagnosticados en 5 años de seguimiento.
. Para 1000 mujeres que usan una combinación de estrógeno / progestina (EEC + MPA), el número de casos adicionales sería:
Entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso.
El número de casos adicionales de cáncer de seno es casi idéntico entre los usuarios, independientemente de la edad a la que se inicia el tratamiento (entre los 45 y 65 años de edad) (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Cáncer endometrial :
En mujeres no histerectomizadas tratadas con estrógeno solo, el riesgo de hiperplasia o cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento.
Según los datos de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo entre las edades de 50 y 65 años es de aproximadamente 5 diagnósticos de cáncer endometrial en 1000 mujeres que no usan THS.
Bajo el estrógeno solo, el riesgo de cáncer de endometrio se multiplica por 2 a 12 en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del uso y la dosis de estrógeno utilizada. La combinación de un progestágeno con estrógeno reduce en gran medida este riesgo.
- Los siguientes efectos indeseables se informan durante la administración del tratamiento de estrógeno / progestágeno (efectos de clase):
. tumores dependientes de estrógenos benignos o malignos: cáncer de endometrio;
. enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda de la pelvis o extremidades inferiores, embolia pulmonar), más común en mujeres en terapia de reemplazo hormonal que en las no usuarias. Para más información, ver las secciones contraindicaciones y advertencias y precauciones de uso;
. infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
. enfermedades biliares;
. trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso; púrpura vascular;
. posible demencia (ver la sección Advertencias y precauciones).