Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
ingredientes activos: Lauromacrogol 400
laboratorio: Kreussler Pharma
Caja de 5 ampollas de 2 ml
Todas las formas
indicación
Esclerosis de venas varicosas medianas y grandes.
Dosificación AETOXISCLEROL TAMPONNE 3% (60 mg / 2 mL) Solución inyectable IV Caja de 5 ampollas de 2 ml
Modo de administración
Estricta vía intravenosa (IV).
Se requieren condiciones estrictas de asepsia al manipular AETOXISCLEROL.
La elección de la concentración dependerá del tipo y el diámetro de las venas varicosas que se van a esclerosar. Para las venas varicosas no visibles, el diámetro debe medirse por ultrasonido.
Esclerosante se administra en pequeñas cantidades en varios sitios de inyección a lo largo de la vena, en forma líquida o de espuma. La forma de espuma (mezcla esclerosante / aire) se obtiene a partir de soluciones al 2% y al 3% y debe usarse exclusivamente para venas de tamaño medio y grande.
El objetivo es lograr la destrucción óptima de la pared del vaso con la concentración mínima de esclerosante requerida para un resultado clínico, una cantidad y / o una concentración demasiado alta puede dar como resultado pigmentación u otras secuelas indeseables.
El practicante evaluará el número de inyecciones, de acuerdo con el diámetro y la longitud de la variz. La dosis es independiente del peso. Como el volumen a inyectar por sesión es limitado, generalmente son necesarias varias sesiones (de 2 a 4 en promedio).
Es deseable comenzar cada sesión de inyección con una dosis de prueba mínima para garantizar que no haya alergia.
Inspeccione visualmente la solución antes de usarla. Las soluciones que contienen partículas no deben usarse.
Asegúrese de que la posición de la aguja en la varicela sea ideal bajo control con ultrasonido.
AEOXISCLEROL es un producto parenteral de un solo uso. Una vez que la bombilla está abierta, utilícela inmediatamente y deseche cualquier residuo no utilizado.
dosificación
Forma líquida
La dosis total recomendada es de 1 a 4 ml de solución inyectable por sesión (1/2 a 2 ampollas), dividida en varios sitios (0, 1 a 2 ml por sitio de inyección).
No exceda la dosis máxima de 4 ml de líquido por sesión, independientemente del peso corporal.
Forma de mousse
La dosis total recomendada es de 2 a 8 ml de espuma inyectable por sesión (líquido + aire), dividida en varios sitios (0, 1 a 2 ml por sitio de inyección).
No exceda la dosis máxima de 16 ml de espuma por sesión, independientemente del peso corporal.
Preparación de la espuma
Las especialidades de 2% y 3% de AETOXISCLEROL se pueden convertir en una forma de espuma para el tratamiento de venas grandes. Las concentraciones de 0.25 a 0.5% no permiten obtener una espuma de buena calidad.
La espuma debe prepararse extemporáneamente por un practicante previamente entrenado en esta técnica particular de preparación y administración. La administración idealmente debe realizarse bajo control con ultrasonido.
La espuma se prepara de forma extemporánea por un experto en la técnica incorporando aire estéril, es decir, filtrado a 0, 2 μm si se toma del aire ambiente, a la solución inyectable. Esto se hace usando un dispositivo compuesto a menudo por dos jeringas conectadas entre sí. Los pistones recíprocos de las jeringas permiten la incorporación de aire y conducen a la transformación de la espuma líquida. Las precauciones especiales para el manejo se detallan en la sección 6.6.
En la práctica, no todas las espumas son idénticas. Sus parámetros físicos, criterios importantes para determinar la calidad de la espuma (tamaño de burbuja, viscosidad, homogeneidad), pueden ser diferentes. Los criterios para una espuma específica para inyección para escleroterapia así como ejemplos de dispositivos para obtener espuma se definen en la sección 6.6.
En los adultos, no debe excederse una dosis total de 10 ml de espuma por sesión por día, independientemente del peso corporal. En la práctica, las dosificaciones utilizadas a menudo están muy por debajo de las cantidades máximas indicadas, en promedio 2-8 ml por sesión (inyectadas en una o ambas piernas).
En la escleroterapia con venas varicosas no visibles, la punción directa y la inyección deben controlarse mediante ultrasonido (preferiblemente mediante eco Doppler).
Población pediátrica
AETOXISCLEROL no está indicado en niños.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a Lauromacrogol 400 o cualquiera de sus excipientes
· Pacientes inmovilizados o postrados por largo tiempo, cualquiera que sea la causa
· Pacientes con alto riesgo de trombosis: trombofilia familiar, múltiples factores de riesgo (anticoncepción hormonal, terapia de reemplazo hormonal, obesidad severa, tabaco, inmovilidad prolongada, etc.)
· Episodio tromboembólico reciente (trombosis superficial aguda, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
· Cirugía reciente
· Venas varicosas inducidas por un tumor pélvico o abdominal (a menos que el tumor haya sido extirpado)
· Condición sistémica no controlada (diabetes tipo I, tirotoxicosis, tuberculosis, asma, tumor, infección sistémica, discrasias, enfermedad respiratoria aguda, afección de la piel)
· Cáncer evolutivo
· Incompetencia valvular significativa en la red venosa profunda,
· Arteriopatía obliterante
Superficial venas superficiales que presentan comunicaciones importantes con la red venosa profunda
· Flebitis migratoria
· Erisipela y linfangitis en el área a tratar
· Infección aguda
· Foramen ovale conocido sintomático ovale
Efectos adversos Aetoxisclerol Buffer 3%
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son: dolor en el lugar de la inyección, urticaria, tromboflebitis superficial y pigmentación temporal de la piel después del tratamiento. Muy raramente, la decoloración permanente puede persistir a lo largo del segmento de la vena esclerótica. Puede ocurrir una ulceración después de la extravasación del medicamento. Es importante usar la cantidad y / o concentración más pequeña posible para esclerosar la vena porque la mayoría de los efectos secundarios más comunes se deben a demasiada concentración.
Muy raramente, la inyección intraarterial está en el origen de una importante necrosis tisular, hasta la amputación.
Los efectos secundarios más graves son el shock anafiláctico y la embolia pulmonar; se han reportado muertes en pacientes que recibieron lauromacrogol.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por clase orgánica:
Sistema de órganos | Efectos indeseables |
Trastornos del sistema inmunitario | Shock anafiláctico, angioedema, urticaria, asma |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza, migraña, parestesia, pérdida del conocimiento, estado confusional, vértigo, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, disgeusia |
Trastornos oculares | Fosfenos, scotomes, amaurosis |
Afecciones cardíacas | Palpitaciones. Debido a las propiedades arritmogénicas de lauromacrogol posibilidad de colapso cardiovascular debido al paso sistémico del producto |
Trastornos vasculares | neovascularización |
Tromboflebitis superficial, flebitis | |
Trombosis venosa profunda | |
Embolia pulmonar | |
Síncope vasovagal | |
Vasculitis, vasculitis leucocitoclástica | |
Espasmo arterial | |
Colapso circulatorio | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea, sensación de opresión, tos |
Trastornos gastrointestinales | náusea |
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneo | Hiperpigmentación de la piel, hematoma |
Dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema | |
Hipertricosis (en el área tratada) | |
Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración | Dolor en el sitio de inyección (corto plazo), trombosis en el sitio de inyección (coágulos sanguíneos intraváricos locales), hematoma en el lugar de la inyección |
Induración, edema Se han observado reacciones locales tales como necrosis, particularmente en la piel y los tejidos subyacentes (y en algunos casos raros, en los nervios), en el tratamiento de las venas varicosas de las piernas después de una inyección inadvertida en la piel. los tejidos circundantes (inyección para-venosa). El riesgo aumenta con concentraciones crecientes de Aetoxisclerol y volúmenes inyectados. | |
Fiebre, sofocos | |
investigaciones | Presión arterial anormal |
Lesiones y envenenamiento | Daño a los nervios |
Los efectos adversos informados con la forma de espuma son los mismos que los informados con la forma líquida. Trastornos visuales y / o neurológicos tales como escotomas y migrañas se informan con mayor frecuencia con la espuma que con la forma líquida.
Se ha demostrado que los pacientes con foramen oval permeable (FOP) son más propensos a sufrir efectos neurológicos adversos temporales, como alteraciones visuales y migrañas, especialmente después de inyecciones de espuma esclerosante.
Informes de sospecha de reacciones adversas:
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr
