Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Everolimus
laboratorio: Novartis Europharm Ltd
Caja de 3 blisters de 10
Todas las formas
indicación
Cáncer avanzado de mama con receptores hormonales positivos
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2 / neu-negativo, en combinación con exemestano, en mujeres posmenopáusicas sin afectación visceral sintomática después de recurrencia o progresión de la enfermedad y previamente tratadas con un inhibidor no inhibidor. -aromatasa esferoidal.Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos irresecables o metastásicos que están bien o moderadamente diferenciados con la progresión de la enfermedad en adultos.Cáncer de riñón
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado en pacientes que han progresado por debajo o después de la terapia dirigida anti-VEGF.
Dosificación AFINITOR 10 mg Tablet Caja de 3 blisters de 10
El tratamiento con Afinitor debe ser iniciado y seguido por un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer.
dosificación
Para diferentes dosis Afinitor está disponible en tabletas de 2.5 mg, 5 mg y 10 mg.
La dosis recomendada de everolimus es de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe continuarse mientras se observe beneficio clínico o hasta que ocurra una toxicidad inaceptable. Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis prescrita, como de costumbre. Ajuste de la dosis para los eventos adversos El tratamiento de las reacciones adversas graves y / o mal toleradas que se sospeche que están relacionadas con el tratamiento puede requerir la reducción de la dosis y / o la interrupción temporal del tratamiento con Afinitor. Para los eventos adversos de Grado 1, generalmente no es necesario ajustar la dosis. Si es necesario reducir la dosis, la dosis recomendada es de 5 mg por día y no debe ser inferior a 5 mg por día.La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis para eventos adversos específicos (ver también Advertencias y Precauciones ).
Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis de Afinitor
Efecto adverso | Gravedad 1 | Ajuste de dosis de Afinitor | |
Neumonitis no infecciosa | Grado 2 | Considere interrumpir el tratamiento hasta que mejore síntomas en Grade ≤ 1. Vuelva a introducir el tratamiento diario de 5 mg. Detener el tratamiento en ausencia de recuperación en un 4 semanas de retraso. | |
Grado 3 | Interrumpa el tratamiento hasta que la resolución de los síntomas sea de grado ≤ 1. Considere reanudar 5 mg al día. Si reaparece la toxicidad de Grado 3, considere suspender el tratamiento. | ||
Grado 4 | Detener el tratamiento. | ||
estomatitis | Grado 2 | Interrumpa el tratamiento temporalmente hasta recuperación a Grado ≤ 1. Vuelva a introducir el tratamiento en la misma dosis. En caso de recurrencia de la estomatitis de Grado 2, suspenda tratamiento hasta la recuperación a Grado ≤ 1. Vuelva a introducir el tratamiento diario de 5 mg. | |
Grado 3 | Interrumpir el tratamiento temporalmente hasta la recuperación al Grado ≤ 1. Vuelva a introducir el tratamiento a 5 mg al día. | ||
Grado 4 | Detener el tratamiento. | ||
Otras toxicidades no hematológico (excepto eventos metabólicos) | Grado 2 | Si la toxicidad es aceptable, no hay adaptación del la dosificación es necesaria. Si la toxicidad es inaceptable, interrumpa tratamiento temporal hasta la recuperación en un Grado ≤ 1. Vuelva a introducir el tratamiento con la misma dosis. Si se repite la toxicidad de grado 2, suspenda el tratamiento hasta que recupere el grado ≤ 1. Vuelva a introducir el tratamiento diario de 5 mg. | |
Grado 3 | Temporalmente suspenda el tratamiento hasta la recuperación a Grado ≤ 1. Considere volver a introducir el régimen de 5 mg diarios. si La toxicidad de grado 3 reaparece, considere suspender el tratamiento. | ||
Grado 4 | Detener el tratamiento. | ||
Eventos metabólicos (por ejemplo hiperglucemia, dislipidemia) | Grado 2 | No es necesario ajustar la dosis. | |
Grado 3 | Abortar el tratamiento temporalmente. Vuelva a introducir el tratamiento diario de 5 mg. | ||
Grado 4 | Detener el tratamiento. | ||
trombocitopenia | Grado 2 (<75, ≥ 50x10 9 / l) | Interrumpa el tratamiento temporalmente hasta recuperación a Grado ≤ 1 (≥ 75x10 9 / l). Vuelva a introducir el tratamiento a la misma dosis. | |
Grado 3 y 4 (<50x10 9 / l) | Interrumpa el tratamiento temporalmente hasta la recuperación a Grado ≤ 1 (≥ 75x10 9 / l). Vuelva a introducir el tratamiento a 5 mg al día. | ||
neutropenia | Grado 2 (≥ 1x10 9 / l) | No es necesario ajustar la dosis. | |
Grado 3 (<1, ≥ 0.5x10 9 / l) | Interrumpa el tratamiento temporalmente hasta r establecimiento en Grade ≤ 2 (≥ 1x10 9 / l). Vuelva a introducir el tratamiento en la misma dosis. | ||
Grado 4 (<0.5x10 9 / l) | Interrumpa el tratamiento temporalmente hasta Recuperación al grado ≤ 2 (≥ 1x10 9 / l) Vuelva a introducir el tratamiento a 5 mg al día. | ||
neutropenia febril | Grado 3 | Interrumpa el tratamiento temporalmente hasta la recuperación de grado ≤ 2 (≥ 1, 25x10 9 / l) y sin fiebre. Vuelva a introducir el tratamiento diario de 5 mg. | |
Grado 4 | Detener el tratamiento. | ||
1 Grados evaluados según la escala internacional de clasificación CTCAE (Común) Criterios de terminología para eventos adversos) v3.0 del National Cancer Institute (NCI) | |||
Población especial
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2 ).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2 ).
Insuficiencia hepática
• Insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh): la dosis diaria recomendada es de 7, 5 mg.
• Insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh): la dosis diaria recomendada es de 5 mg.
• Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh): Afinitor solo se recomienda si el beneficio esperado supera el riesgo. En este caso, la dosis diaria no debe exceder 2.5 mg.
El ajuste de la dosis debe realizarse si la función hepática del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento (consulte también las secciones Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacocinéticas ).
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Afinitor en niños de 0 a 18 años no se han establecido. Sin datos disponibles
Modo de administración
Afinitor debe tomarse por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días, con o sin alimentos de manera constante (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ). Las tabletas Afinitor deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas no deben masticarse o triturarse.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros derivados de rapamicina oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Efectos adversos Afinitor
Resumen del perfil de tolerancia
El perfil de seguridad se deriva de los datos agrupados de 2.406 pacientes tratados con Afinitor en ocho estudios clínicos, incluidos cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase III y cuatro estudios de fase II, basados en indicaciones aprobadas. Los eventos adversos más comunes (incidencia ≥ 1/10) de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden descendente): estomatitis, erupción cutánea, fatiga, diarrea, infecciones, náuseas, disminución del apetito, anemias, disgeusia, neumopatías, disminución de peso, edema periférico, astenia, prurito, epistaxis, hiperglucemia, hipercolesterolemia, dolor de cabeza y vómitos. Las reacciones adversas más comunes de los grados 3-4 (frecuencia ≥ 1/100 a <1/10) fueron: estomatitis, anemia, hiperglucemia, fatiga, infecciones, neumonitis, diarrea, astenia, trombocitopenia, neutropenia, disnea, proteinuria, linfopenia, hipofosfatemia, erupción e hipertensión. Los grados siguen la clasificación CTCAE versión 3.0.Lista de reacciones adversas en forma tabular
La Tabla 3 muestra las categorías de frecuencia de eventos adversos informadas en los análisis combinados considerados para la tolerancia agrupada. Los efectos adversos se presentan de acuerdo con las categorías de órganos de MedDRA y las categorías de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no puede ser estimulado en base a los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos deben presentarse en orden de severidad decreciente.Tabla 3 Reacciones adversas informadas en estudios clínicos
| Infecciones e infestaciones | |
Muy común | Infecciones a, * |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
Muy común | anemia |
frecuente | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia |
Poco común | pancitopenia |
raro | aplasia pura de células rojas |
| Trastornos del sistema inmunitario | |
Poco común | hipersensibilidad |
| Trastornos metabólicos y nutricionales | |
Muy común | Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia |
frecuente | Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocalemia, deshidratación, hipocalcemia |
| Trastornos psiquiátricos | |
frecuente | insomnio |
| Trastornos del sistema nervioso | |
Muy común | Disgeusia, dolor de cabeza |
Poco común | ageusia |
| Trastornos oculares | |
frecuente | Edema del párpado |
Poco común | conjuntivitis |
| Afecciones cardíacas | |
Poco común | Insuficiencia cardíaca congestiva |
| Trastornos vasculares | |
frecuente | Hipertensión, hemorragia b |
Poco común | Enfriamiento vasomotor, trombosis venosa profunda |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
Muy común | Pneumopatía c, epistaxis |
frecuente | Disnea de tos |
Poco común | Hemoptisis, embolia pulmonar |
raro | Síndrome de distrés respiratorio agudo |
| Trastornos gastrointestinales | |
Muy común | Estomatitis, diarrea, náuseas, vómitos |
frecuente | Sequedad oral, dolor abdominal, mucositis, dolor oral, dispepsia, disfagia |
| Trastornos hepatobiliares | |
frecuente | Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa |
| Afecciones de la | piel y tejido subcutáneo |
Muy común | Erupción, picazón |
frecuente | Sequedad de la piel, alteración de las uñas, alopecia leve, acné, eritema, onicoclasia, síndrome mano-pie, exfoliación, lesión cutánea |
raro | Angioedema |
| Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | |
frecuente | artralgia |
| Trastornos renales y urinarios | |
frecuente | Proteinuria *, aumento de la creatinina, insuficiencia renal * |
Poco común | Aumento de la micción diurna, insuficiencia renal aguda * |
| Trastornos de órganos reproductivos y mamas | |
Poco común | Menstruación irregular |
raro | amenorrea |
| Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | |
Muy común | Fatiga, edema periférico, astenia |
frecuente | pirexia |
Poco común | Dolor de pecho no cardíaco |
raro | Alteración de la curación de heridas |
| investigaciones | |
Muy común | Pérdida de peso |
* Ver también la subsección "Descripción de ciertos efectos adversos" a Incluye todos los efectos de la clase de órganos "infecciones e infestaciones" que incluyen neumonía (frecuente) y (infrecuente) herpes zóster, sepsis y casos aislados de infecciones oportunistas [por ejemplo, aspergilosis, candidiasis y hepatitis B (ver también sección 4.4)] b Incluye diferentes eventos hemorrágicos no enumerados individualmente c Incluye neumonitis intersticial pulmonar (frecuente), infiltración pulmonar y (rara) hemorragia alveolar pulmonar, toxicidad pulmonar y alveolitis d Incluye estomatitis (muy común), úlceras bucales (comunes), úlcera y lengua oral y (poco común) glosod ynie, glositis | |
Descripción de algunos efectos adversos
En los casos informados durante los estudios clínicos y de forma espontánea después de la comercialización, el everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de la hepatitis B, incluido un caso de desenlace fatal. La reactivación de infecciones es un efecto esperado durante las fases de inmunosupresión.En los estudios clínicos y los informes de farmacovigilancia para notificación espontánea, everolimus se ha asociado con informes de insuficiencia renal (incluidos desenlaces fatales) y proteinuria. Se recomienda monitorizar la función renal (ver sección Advertencias y precauciones de uso ).
En los casos informados durante los estudios clínicos y espontáneamente después de la comercialización, el everolimus se ha asociado con amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).Personas mayores
Al combinar los datos de seguridad, el 36% de los pacientes tratados con Afinitor tenían 65 años o más. El número de pacientes con un evento adverso que condujo a la interrupción fue mayor en pacientes de 65 años o más (19% vs. 12%). Los eventos adversos más comunes que condujeron a la interrupción fueron neumopatías, estomatitis, fatiga y disnea.Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
