Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Everolimus
laboratorio: Novartis Pharma SA
caja de 3 blisters de 10
Todas las formas
indicación
Cáncer avanzado de mama con receptores hormonales positivos
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2 / neu-negativo, en combinación con exemestano, en mujeres posmenopáusicas sin afectación visceral sintomática después de recurrencia o progresión de la enfermedad y previamente tratadas con un inhibidor no inhibidor. -aromatasa esferoidal.
Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos irresecables o metastásicos que están bien o moderadamente diferenciados con la progresión de la enfermedad en adultos.
Cáncer de riñón
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado en pacientes que han progresado por debajo o después de la terapia dirigida anti-VEGF.
Dosificación AFINITOR 25 mg tableta caja de 3 blisters de 10
Cáncer avanzado de mama con receptores hormonales positivos
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2 / neu-negativo, en combinación con exemestano, en mujeres posmenopáusicas sin afectación visceral sintomática después de recurrencia o progresión de la enfermedad y previamente tratadas con un inhibidor no inhibidor. -aromatasa esferoidal.
Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos irresecables o metastásicos que están bien o moderadamente diferenciados con la progresión de la enfermedad en adultos.
Cáncer de riñón
Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado en pacientes que han progresado por debajo o después de la terapia dirigida anti-VEGF.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros derivados de rapamicina oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Efectos adversos Afinitor
Resumen del perfil de tolerancia
El perfil de seguridad se deriva de los datos agrupados de 2.470 pacientes tratados con Afinitor en nueve estudios clínicos, incluidos cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase III y cinco de fase I y fase II abiertos. indicaciones aprobadas
Los eventos adversos más comunes (incidencia ≥ 1/10) de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden descendente): estomatitis, erupción cutánea, fatiga, diarrea, infecciones, náuseas, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, hiperglucemia, disminución de peso, prurito, astenia, edema periférico, hipercolesterolemia, epistaxis y dolor de cabeza.
Las reacciones adversas más comunes de los grados 3-4 (frecuencia ≥ 1/100 a <1/10) fueron: estomatitis, anemia, hiperglucemia, fatiga, infecciones, neumonía, diarrea, astenia, trombocitopenia, neutropenia, disnea, linfopenia, Proteinuria, hemorragia, hipofosfatemia, erupción cutánea, hipertensión, aumento de aspartato aminotransferasa (ASAT), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y neumonía. Los grados siguen la clasificación CTCAE versión 3.0.
Lista de reacciones adversas en forma tabular
La Tabla 3 muestra las categorías de frecuencia de eventos adversos informadas en los análisis combinados considerados para la tolerancia agrupada. Los efectos adversos se presentan de acuerdo con las categorías de órganos de MedDRA y las categorías de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos deben presentarse en orden de severidad decreciente.
Tabla 3 Reacciones adversas informadas en estudios clínicos
Infecciones e infestaciones | |
Muy común | Infecciones a * |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
Muy común | anemia |
frecuente | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia |
Poco común | pancitopenia |
raro | aplasia pura de células rojas |
Trastornos del sistema inmunitario | |
Poco común | hipersensibilidad |
Trastornos metabólicos y nutricionales | |
Muy común | Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia |
frecuente | Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocalemia, deshidratación, hipocalcemia |
Trastornos psiquiátricos | |
frecuente | insomnio |
Trastornos del sistema nervioso | |
Muy común | Disgeusia, dolor de cabeza |
Poco común | ageusia |
Trastornos oculares | |
frecuente | Edema del párpado |
Poco común | conjuntivitis |
Afecciones cardíacas | |
Poco común | Insuficiencia cardíaca congestiva |
Trastornos vasculares | |
frecuente | Hemorragia b, hipertensión |
Poco común | Enrojecimiento, trombosis venosa profunda |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
Muy común | Pneumopatía c, epistaxis |
frecuente | Disnea de tos |
Poco común | Hemoptisis, embolia pulmonar |
raro | Síndrome de distrés respiratorio agudo |
Trastornos gastrointestinales | |
Muy común | Estomatitis, diarrea, náuseas |
frecuente | Vómitos, boca seca, dolor abdominal, mucositis, dolor oral, dispepsia, disfagia |
Trastornos hepatobiliares | |
frecuente | Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa |
Afecciones de la | piel y tejido subcutáneo |
Muy común | Erupción, picazón |
frecuente | Sequedad de la piel, alteración de las uñas, alopecia leve, acné, eritema, onicoclasia, síndrome mano-pie, exfoliación, lesión cutánea |
raro | Angioedema |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | |
frecuente | artralgia |
Trastornos renales y urinarios | |
frecuente | Proteinuria *, aumento de la creatinina, insuficiencia renal * |
Poco común | Aumento de la micción diurna, insuficiencia renal aguda * |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | |
frecuente | Menstruación irregular |
Poco común | Amenorrea e |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | |
Muy común | Fatiga, astenia, edema periférico |
frecuente | pirexia |
Poco común | Dolor de pecho no cardíaco |
raro | Alteración de la curación de heridas |
investigaciones | |
Muy común | Pérdida de peso |
* Ver también la subsección "Descripción de ciertos efectos adversos" a Incluye todos los efectos de las "infecciones e infestaciones" de la clase de órganos, que incluyen neumonía (frecuente) y (infrecuente) herpes zóster, sepsis y casos aislados de infecciones oportunistas (p. ej., aspergilosis, candidiasis, pneumocystis pneumoniae pneumoniae, carinii) (PPJ, CPP) y hepatitis B (ver también Advertencias y precauciones de uso )] b Incluye diferentes eventos hemorrágicos no enumerados individualmente c Incluye (frecuente) enfermedad pulmonar intersticial pulmonar, infiltración pulmonar y (rara) hemorragia alveolar pulmonar, toxicidad pulmonar y alveolitis d Incluye (muy común) estomatitis, (comunes) aftas, úlceras y lenguas orales y glosodinia (poco común), glositis e Frecuencia basada en el número de mujeres de 10 a 55 años de datos agrupados | |
Descripción de algunos efectos adversos
En los casos informados durante los estudios clínicos y de forma espontánea después de la comercialización, el everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de la hepatitis B, incluido un caso de desenlace fatal. La reactivación de infecciones es un efecto esperado durante las fases de inmunosupresión.
En los estudios clínicos y los informes de farmacovigilancia para notificación espontánea, everolimus se ha asociado con informes de insuficiencia renal (incluidos desenlaces fatales) y proteinuria. Se recomienda monitorizar la función renal (ver sección Advertencias y precauciones de uso ).
En los casos informados durante los estudios clínicos y espontáneamente después de la comercialización, el everolimus se ha asociado con amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
En estudios clínicos y en informes posteriores a la comercialización, everolimus se ha asociado con neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), algunos con desenlace fatal (ver sección 4.4). empleo ).
En estudios clínicos y en informes posteriores a la comercialización, se ha informado angioedema con y sin el uso concomitante de inhibidores de la ECA (ver Advertencias y precauciones ).
Personas mayores
Al combinar los datos de tolerancia, el 35% de los pacientes tratados con Afinitor tenían 65 años de edad o más. El número de pacientes con un evento adverso que llevó a la interrupción fue mayor en pacientes de 65 años o más (19% frente a 13%). Los eventos adversos más comunes que condujeron a la interrupción fueron las neumopatías (incluida la neumonitis intersticial), la estomatitis, la fatiga y la disnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
