ALDARA 5%

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Dermatología
Ingredientes activos: Imiquimod
laboratorio: Meda AB

indicación

La crema de imiquimod está indicada para el tratamiento tópico de:
- Verrugas perianales genitales y externas (condiloma acuminado) del adulto.
- Pequeños carcinomas basocelulares superficiales (CBC) en adultos. - Queratosis actínica clínicamente típica, no hipertrófica, no hiperqueratósica de la cara o el cuero cabelludo, en adultos inmunocompetentes cuando el tamaño o el número de lesiones limita la eficacia y / o la tolerancia de la crioterapia y si los otros tratamientos tópicos son contraindicado o menos apropiado.

Dosificación ALDARA 5% Cream Caja de 12 sobres de un solo uso

Dosis:
La frecuencia de las aplicaciones y la duración del tratamiento con imiquimod cream son diferentes para cada indicación.
- Verrugas genitales externas del adulto:
La crema de imiquimod se debe aplicar tres veces a la semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes, o martes, jueves y sábado) antes de acostarse y debe permanecer en contacto con la piel durante 6 a 10 horas. El tratamiento con crema de imiquimod debe continuar hasta que desaparezcan las verrugas genitales o perianales visibles o hasta por 16 semanas por episodio de verruga. Para la cantidad que se aplica, ver Método de administración.
- Carcinoma basocelular superficial del adulto:
Aplique la crema de imiquimod durante 6 semanas, 5 veces a la semana (por ejemplo, de lunes a viernes), antes de acostarse, y déjela en contacto con la piel durante aproximadamente ocho horas. Para la cantidad que se aplica, ver Método de administración. - Queratosis actínica del adulto:
El tratamiento debe ser iniciado y seguido por un médico.El imiquimod crema se debe aplicar 3 veces a la semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes) durante 4 semanas antes de acostarse y permanecer en contacto durante aproximadamente ocho horas . Se debe aplicar una cantidad suficiente de crema para cubrir toda el área a tratar. La desaparición de la queratosis debe evaluarse 4 semanas después del período de tratamiento.
La dosis máxima recomendada es de un sobre. El tiempo de tratamiento máximo recomendado es de 8 semanas. Se debe considerar la interrupción del tratamiento si se desarrollan reacciones inflamatorias locales (consulte la sección sobre advertencias y precauciones de uso) o si se observa infección en el sitio de aplicación. En este último caso, es necesario tomar las medidas apropiadas.
Incluso en caso de olvido o períodos de descanso, el tratamiento no debe prolongarse más allá de 4 semanas.
Si la respuesta de las lesiones tratadas es incompleta en el examen de seguimiento a las 4-8 semanas después del segundo período de tratamiento, se debe considerar otro tratamiento (ver la sección Advertencias y precauciones).
- Información aplicable a todas las indicaciones:
En caso de olvidar una administración, el paciente debe aplicar la crema tan pronto como sea posible y luego continuar con el ritmo habitual de las aplicaciones. Sin embargo, la crema no debe aplicarse más de una vez al día.
- Niños:
No se recomienda su uso en niños. No hay datos disponibles sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes en las indicaciones aprobadas. Aldara no debe utilizarse en niños con molusco contagioso debido a la falta de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1). Modo de administración:
- Verrugas genitales externas:
La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa delgada sobre el área afectada, masajeando hasta que la crema penetre. Limite la aplicación a las áreas afectadas evitando cualquier aplicación en superficies internas. La crema de imiquimod se debe aplicar antes de acostarse. Durante 6 a 10 horas de tratamiento, se deben evitar baños y duchas. Después de este período, es esencial eliminar la crema de imiquimod con agua y un jabón suave. Aplicar una cantidad excesiva de crema o un contacto prolongado con la piel puede provocar una reacción local grave en el sitio de aplicación (ver advertencias y precauciones de uso, efectos secundarios y sobredosis). Un sobre desechable es suficiente para cubrir un área de verrugas de 20 cm². Las bolsas no deben reutilizarse una vez abiertas. Es necesario lavarse bien las manos antes y después de aplicar la crema.
Los hombres no circuncidados tratados por verrugas prepuciales deben decantar el glande y lavar el área afectada diariamente (consulte la sección Advertencias y precauciones).
- Carcinoma basocelular superficial:
. Antes de aplicar la crema de imiquimod, los pacientes deben limpiar el área a tratar con agua y jabón suave y secar completamente. Se debe aplicar una cantidad suficiente de crema para cubrir toda el área a tratar más un margen de 1 cm de piel alrededor del tumor. Masaje para penetrar la crema en el área a tratar. La crema debe aplicarse antes de acostarse y permanecer en contacto con la piel durante aproximadamente ocho horas. Duchas y baños deben evitarse durante este tiempo. Es esencial entonces quitar la crema de imiquimod con agua y un jabón suave.
Las bolsas no deben reutilizarse una vez abiertas. Es necesario lavarse bien las manos antes y después de aplicar la crema.
. La respuesta tumoral tratada con crema de imiquimod debe evaluarse 12 semanas después del final del tratamiento. Si la respuesta del tumor tratado es incompleta, se debe intentar con otro tratamiento (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
. Se puede decidir un período de descanso de varios días (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso) si la reacción local de la piel a la crema de imiquimod causa una incomodidad excesiva al paciente o en caso de infección en el sitio de aplicación. En este último caso, es necesario tomar las medidas apropiadas. - Queratosis actínica:
Antes de aplicar la crema de imiquimod, los pacientes deben limpiar el área a tratar con agua y jabón suave y secar completamente. Se debe aplicar una cantidad suficiente de crema para cubrir toda el área a tratar. Masaje para penetrar la crema en el área a tratar. La crema debe aplicarse antes de acostarse y permanecer en contacto con la piel durante aproximadamente ocho horas. Duchas y baños deben evitarse durante este tiempo. Es esencial entonces quitar la crema de imiquimod con agua y un jabón suave. Las bolsas no deben reutilizarse una vez abiertas. Es necesario lavarse bien las manos antes y después de aplicar la crema.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes de la crema. NO RECOMENDADO:
- Niños: no se recomienda su uso en niños. No hay datos disponibles sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes en las indicaciones aprobadas. Aldara no debe utilizarse en niños con molusco contagioso debido a la falta de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
- El uso de un vendaje oclusivo no se recomienda con el tratamiento con crema de imiquimod.
- La crema de imiquimod puede debilitar los condones y los diafragmas, por lo que no se recomienda su uso concomitante con crema de imiquimod.

Efectos secundarios de Aldara

Los siguientes excipientes metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), alcohol cetílico y alcohol estearílico pueden causar reacciones alérgicas.
a) Descripción general :
- Verrugas genitales externas:
. En los estudios pivotales que utilizaron una aplicación tres veces por semana, las reacciones adversas informadas con más frecuencia que probablemente o posiblemente fueron atribuibles al tratamiento con crema de imiquimod fueron las reacciones locales en el sitio de tratamiento de las verrugas (33, 7% de los pacientes tratados). con imiquimod). También se han informado algunas reacciones adversas sistémicas, como dolor de cabeza (3.7%), enfermedad similar a la gripe (1.1%) y mialgia (1.5%).
. Las reacciones adversas informadas en los 2292 pacientes tratados con crema de imiquimod en estudios clínicos controlados con placebo o de etiqueta abierta se presentan a continuación. La imputabilidad de estos eventos adversos al tratamiento con imiquimod se considera al menos posible.
- Carcinoma basocelular superficial:
. En ensayos que utilizaron una aplicación cinco veces a la semana, el 58% de los pacientes experimentó al menos un evento adverso. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, posiblemente o probablemente atribuibles a la crema de imiquimod, fueron defectos en el sitio de aplicación, con una frecuencia del 28.1%. Algunas reacciones sistémicas, que incluyen dolor lumbar (1.1%) y síntomas parecidos a la gripe (0.5%), se han reportado en pacientes que usan crema de imiquimod.
. Las reacciones adversas informadas por 185 pacientes tratados con crema de imiquimod para el carcinoma basocelular superficial en ensayos clínicos controlados con placebo de fase III se presentan a continuación. La imputabilidad de estos eventos adversos al tratamiento con imiquimod se considera al menos posible.
- Queratosis actínica:
. En estudios pivotales que utilizaron una aplicación de crema de imiquimod 3 veces por semana durante 2 ciclos de 4 semanas cada uno, el 56% de los pacientes informaron al menos un evento adverso. Las reacciones adversas informadas con más frecuencia que probablemente o posiblemente fueron atribuibles al tratamiento con crema de imiquimod fueron las reacciones locales en el sitio de aplicación (22% de los pacientes tratados con imiquimod). También se han informado algunas reacciones adversas sistémicas, como la mialgia (2%).
. Las reacciones adversas informadas en 252 pacientes tratados con crema de imiquimod para queratosis actínica en ensayos clínicos de Fase III controlados con placebo se presentan a continuación. La imputabilidad de estos eventos adversos al tratamiento con imiquimod se considera al menos posible.
b) Tablas de eventos adversos :
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy común (> = 1/10); Frecuente (> = 1/100 a = 1/1000 a <1/100). Las frecuencias más bajas observadas en ensayos clínicos no se informan aquí.
Verrugas genitales externas (x 3 / semana, 16 semanas) N = 2292 / Carcinoma basocelular superficial (x 5 / semana, 6 semanas) N = 185 / Queratosis actínica (x 3 / semana, 4 u 8 semanas) N = 252 .
- Infecciones e infestaciones:
. Infección: Frecuente / Frecuente / Poco común.
. Pústulas: - / Frecuente / Poco común.
. Herpes simple: poco común / - / -.
. Candidiasis genital: poco común / - / -.
. Vaginitis: Poco común / - / -.
. Infección bacteriana: Poco común / - / -.
. Micosis: Poco común / - / -.
. Infección del tracto respiratorio superior: Poco común / - / -.
. Vulvite: poco común / - / -.
. Rinitis: - / - / Poco común.
. Gripe: - / - / Poco común.
- Trastornos del sistema hematológico y linfático:
Linfadenopatía: Poco común / Frecuente / Poco común.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Anorexia: Poco común / - / Frecuente.
- Trastornos psiquiátricos:
. Insomnio: poco común / - / -.
. Depresión: Poco común / - / Poco común.
. Irritabilidad: - / Poco común / -.
- trastornos del sistema nervioso:
. Dolor de cabeza: Frecuente / - / Frecuente.
. Parestesia: poco común / - / -.
. Mareos: Poco frecuentes / - / -.
. Migraña: poco común / - / -.
. Somnolencia: Poco común / - / -.
- Trastornos oculares:
. Irritación conjuntival: - / - / Poco común.
. Edema de los párpados: - / - / Poco común.
- Afecciones de la oreja y el laberinto:
Tinnitus: poco común / - / -.
- Trastornos vasculares:
Flushing: poco común / - / -.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
. Faringitis: Poco común / - / -.
. Rinitis: Poco común / - / -.
. Congestión nasal: - / - / Poco común.
. Dolor faringolaríngeo: - / - / Poco común.
- Trastornos gastrointestinales:
. Náuseas: Frecuente / Poco común / Frecuente.
. Dolor abdominal: Poco común / - / -.
. Diarrea: Poco común / - / Poco común.
. Vómitos: poco frecuentes / - / -.
. Trastornos rectales: Poco frecuentes / - / -.
. Tenesmo rectal: poco común / - / -.
. Sequedad oral: - / Poco común / -.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Prurito: Poco común / - / -.
. Dermatitis: poco común / poco común / -.
. Foliculitis: Poco común / - / -.
. Erupción eritematosa: Poco común / - / -.
. Eczema: Poco común / - / -.
. Rash: Uncommon / - / -.
. Hypersudation: Uncommon / - / -.
. Urticaria: poco común / - / -.
. Queratosis actínica: - / - / Poco común.
. Eritema: - / - / Poco común.
. Edema facial: - / - / Poco común.
. Úlcera cutánea: - / - / Poco común.
- Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:
. Mialgia: Frecuente / - / Frecuente.
. Artralgia: Poco común / - / Frecuente.
. Lumbago: poco frecuente / frecuente / -.
. Dolor de extremidades: - / - / Poco común.
- Trastornos renales y urinarios:
Disuria: poco común / - / -.
- Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:
. Dolor genital en hombres: Poco común / - / -.
. Trastornos del pene: Poco frecuentes / - / -.
. Dispareunia: poco común / - / -.
. Trastornos de erección: Poco frecuentes / - / -.
. Prolapso uterovaginal: Poco común / - / -.
. Dolor vaginal: Poco común / - / -.
. Vaginitis atrófica: Poco común / - / -.
. Trastornos vulvar: Poco frecuentes / - / -.
- Trastornos y anomalías generales en el sitio de administración:
. Prurito en el sitio de la aplicación: Muy común / Muy común / Muy común.
. Dolor en el sitio de aplicación: Muy común / Frecuente / Frecuente.
. Grabar en el sitio de la aplicación: Frecuente / Frecuente / Frecuente.
. Irritación en el sitio de aplicación: Frecuente / Frecuente / Frecuente.
. Eritema en el sitio de aplicación: - / Frecuencia / Frecuente.
. Reacción al sitio de la aplicación: - / - / Frecuente.
. Sangrado en el sitio de la aplicación: - / Frecuente / Poco común.
. Pápulas en el sitio de la aplicación: - / Frecuente / Poco común.
. Parestesia en el sitio de la aplicación: - / Frecuente / Poco común.
. Erupción en el sitio de la aplicación: - / Frecuencia / -.
. Fatiga: Frecuente / - / Frecuente.
. Fiebre: Poco común / - / Poco común.
. Enfermedad similar a la influenza: poco común / poco común / -.
. Dolor: Poco común / - / -.
. Astenia: Poco común / - / Poco común.
. Malaise: poco común / - / -.
. Escalofríos: Poco frecuentes / - / Poco frecuentes.
. Dermatitis en el sitio de la aplicación: - / - / Poco común.
. Flujo en el sitio de la aplicación: - / Uncommon / Uncommon.
. Hiperestesia en el sitio de la aplicación: - / - / Poco común.
. Inflamación en el sitio de la aplicación: - / Uncommon / -.
. Edema en el sitio de la aplicación: - / Uncommon / Uncommon.
. Descamación en el sitio de la aplicación: - / Uncommon / Uncommon.
. Scar en el sitio de la aplicación: - / - / Uncommon.
. Eficacia de la piel en el sitio de aplicación: - / Uncommon / -.
. Hinchazón en el sitio de la aplicación: - / Uncommon / Uncommon.
. Ulceración en el sitio de la aplicación: - / - / Poco común.
. Vesículas en el sitio de aplicación: - / Uncommon / Uncommon.
. Calor en el sitio de la aplicación: - / - / Poco común.
. Letargo: - / Uncommon / -.
. Gene: - / - / Poco común.
. Inflamación: - / - / Poco común.
c) Eventos adversos comunes :
- Verrugas genitales externas:
Se solicitó a los investigadores de los ensayos controlados con placebo que evaluaran los signos clínicos mencionados por el protocolo (reacciones cutáneas). Estas evaluaciones muestran que las reacciones cutáneas locales como eritema (61%), erosiones (30%), excoriación / descamación (23%) y edema (14%) fueron frecuentes en estos ensayos clínicos controlados con placebo. con la crema de imiquimod aplicada tres veces por semana (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso). Las reacciones cutáneas locales, por ejemplo, el eritema, son probablemente una consecuencia de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod.
También se informaron reacciones cutáneas remotas, principalmente eritema (44%) en los ensayos controlados con placebo. Estas reacciones afectaron áreas sin verrugas que pudieron haber estado en contacto con la crema de imiquimod. La mayoría de las reacciones cutáneas fueron de leves a moderadas y desaparecieron a las 2 semanas de suspender el tratamiento. En algunos casos, sin embargo, estas reacciones fueron graves y requirieron tratamiento y / o discapacidad. En casos muy raros, las reacciones graves en el meato uretral han causado disuria en las mujeres (ver la sección advertencias y precauciones de uso).
- Carcinoma basocelular superficial:
. Se solicitó a los investigadores de ensayos clínicos controlados con placebo que evaluaran los signos clínicos mencionados por el protocolo (reacciones cutáneas). Estas evaluaciones muestran que eritema severo (31%), erosiones severas (13%) y peeling / formación de costras severas (19%) fueron muy comunes en estos ensayos con crema de imiquimod aplicada 5 veces a la semana. Las reacciones cutáneas locales, por ejemplo, el eritema, son probablemente una consecuencia de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod.
. Se han observado infecciones de la piel durante el tratamiento con imiquimod. Aunque no se han producido secuelas graves, siempre se debe considerar el riesgo de una infección a nivel de avance cutáneo.
- Queratosis actínica:
En ensayos clínicos con crema de imiquimod 3 veces por semana durante 4 u 8 semanas, las reacciones adversas más comunes en el sitio de aplicación fueron picazón (14%) y ardor (5%). Eritema severo (24%) y excoriación / descamación severa (20%) fueron muy comunes. Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, son probablemente una consecuencia de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod. Consulte Dosis y administración, y Advertencias y precauciones para obtener más información sobre los períodos de descanso.
Se han observado infecciones de la piel durante el tratamiento con imiquimod. Aunque no se han observado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección de la piel dañada.
d) Eventos adversos aplicables a todas las indicaciones :
- Se han reportado casos localizados de hipopigmentación e hiperpigmentación después del uso de la crema de imiquimod. Los datos de seguimiento sugieren que estos cambios en el color de la piel pueden ser definitivos en algunos pacientes.
- Los estudios clínicos que examinan el uso de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado la aparición de alopecia en el 0, 4% de los casos (5/1214) en el sitio de aplicación o en el área circundante. Además, hay informes de farmacovigilancia con respecto a las sospechas de alopecia durante el tratamiento de carcinomas basocelulares superficiales y verrugas genitales externas.
Se observaron disminuciones en la hemoglobina, el recuento de leucocitos, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento de plaquetas en los ensayos clínicos. Estas disminuciones no se consideran clínicamente significativas en pacientes con reserva hematológica normal. Los pacientes con reservas hematológicas reducidas no se han estudiado en ensayos clínicos. Los informes de farmacovigilancia han informado disminuciones en los parámetros hematológicos que requieren intervención clínica.
- Se han informado casos raros de brotes de enfermedades autoinmunes.
- En ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones dermatológicas distantes del sitio de aplicación, incluido eritema multiforme. Desde que se comercializó por primera vez, el imiquimod ha sido objeto de informes de reacciones cutáneas graves, que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y lupus eritematoso cutáneo.