Medicamento genérico de la clase terapéutica: Alergología
ingredientes activos: cetirizina
laboratorio: Actavis Group Ptc Ehf
Caja de 7
Todas las formas
indicación
En adultos y niños de 6 años en adelante:
· Cetirizine está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
· Cetirizine está indicado para el tratamiento de los síntomas de la urticaria idiopática crónica.
Se recomienda consejo médico para la urticaria idiopática crónica.
Dosificación ALDIREK 10 mg Tableta recubierta con película rompible Caja de 7
dosificación
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (una tableta).
La tableta debe tragarse con una bebida.
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal normal.
Insuficiencia renal moderada a grave: los datos disponibles no permiten la documentación del beneficio / riesgo en la insuficiencia renal.
Debido a su eliminación esencialmente renal (ver sección 5.2 ), y si no puede utilizarse como tratamiento alternativo, se administrará cetirizina en estas situaciones ajustando la dosificación y el espaciado entre las capturas como una función del aclaramiento. renal según la tabla a continuación.
El aclaramiento de creatinina (CL cr ) se puede estimar (en ml / min) a partir de la medición de la creatinina sérica (en mg / dl) de acuerdo con la siguiente fórmula:
CL cr = [140- edad (año)] x peso (kg) x (0, 85 para las mujeres)
72 x creatinina sérica (mg / dl)
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
grupo | Aclaramiento de creatinina (ml / min) | Dosis y frecuencia de administración |
Función renal normal Insuficiencia renal leve Insuficiencia renal moderada Insuficiencia renal severa Fiebre renal en etapa final y pacientes en diálisis | ³ 80 50 - 79 30 - 49 <30 <10 | 10 mg una vez al día 10 mg una vez al día 5 mg una vez al día 5 mg una vez cada 2 días Contra-indicado |
En niños con insuficiencia renal, la dosis se ajustará individualmente de acuerdo con el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.
Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática aislada.
En pacientes con insuficiencia hepática asociada a insuficiencia renal, se recomienda un ajuste de dosis (ver sección "Insuficiencia renal moderada a grave" más arriba).
Contra indicaciones
· Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes, a hidroxicina o a derivados de piperazina.
· Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.
Efectos secundarios de Aldirek
En ensayos clínicos con cetirizina con la dosis recomendada se observaron efectos adversos menores en el sistema nervioso central, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y cefalea. En algunos casos, se ha observado un efecto paradójico de la estimulación del sistema nervioso central.
A pesar de su efecto antagonista selectivo sobre los receptores H1 periféricos y la actividad anticolinérgica relativamente baja, se han informado casos aislados de dificultades miccionales, problemas de acomodación y sequedad de la boca.
Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas asociadas con aumento de la bilirrubina. En la mayoría de los casos, las anomalías disminuyeron con el cese del tratamiento con dihidrocloruro de cetirizina.
Ensayos clínicos
Más de 3, 200 sujetos expuestos a cetirizina se incluyeron en ensayos clínicos controlados doble ciego o en ensayos farmaco-clínicos que compararon la cetirizina con la dosis diaria recomendada de 10 mg con placebo u otros antihistamínicos. de los cuales hay datos de tolerancia cuantificados disponibles.
En esta población en general, los eventos adversos informados en ensayos controlados con placebo con una incidencia de 1.0% o mayor fueron:
Efectos indeseables (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n = 3260) | placebo (n = 3061) |
Trastornos de la condición general Cansado | 1, 63% | 0, 95% |
Trastornos del sistema nervioso central y periférico mareo dolores de cabeza | 1.10% 7, 42% | 0, 98% 8, 07% |
Trastornos del sistema gastrointestinal Dolor abdominal Sequedad de la boca náusea | 0, 98% 2, 09% 1, 07% | 1, 08% 0, 82% 1, 14% |
Trastornos psiquiátricos modorra | 9, 63% | 5, 00% |
Trastornos respiratorios faringitis | 1, 29% | 1, 34% |
La somnolencia fue estadísticamente más frecuente que el placebo, pero de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas, validadas por otros estudios, han demostrado, en el joven voluntario saludable, que las actividades diarias habituales no están asignadas a la dosis diaria recomendada.
Las reacciones adversas informadas con una incidencia del 1% o más en niños de 6 meses a 12 años incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o en estudios farmacocinéticos son:
Efectos indeseables (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n = 1656) | placebo (n = 1294) |
Trastornos del sistema gastrointestinal diarrea | 1, 0% | 0, 6% |
Trastornos psiquiátricos modorra | 1, 8% | 1, 4% |
Trastornos respiratorios rinitis | 1, 4% | 1, 1% |
Trastornos de la condición general Cansado | 1, 0% | 0, 3% |
Reacciones adversas informadas desde la comercialización
Además de los efectos indeseables informados en ensayos clínicos y enumerados anteriormente, se han informado casos aislados de eventos adversos desde que el producto se comercializó. Para estos eventos adversos reportados con menos frecuencia, la estimación de frecuencia (poco común: 1/1000 y <1/100, raro: 1/10000 y <1/1000, muy raro <1/10000) se basa en datos de comercialización.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia
Afecto del sistema inmune:
Raras: hipersensibilidad
Muy raro: shock anafiláctico
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: agitación
Raras: agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: parestesia
Raras: convulsiones, movimientos anormales
Muy raro: disgeusia, síncope, temblores, distonía, discinesia
Trastornos oculares:
Muy raro: trastornos del alojamiento, visión borrosa, crisis oculógira
Condiciones del corazón:
Raras: taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea
Trastornos hepatobiliares:
Raras: función hepática anormal (aumento de las enzimas hepáticas: transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT y bilirrubina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, erupción
Raras: urticaria
Muy raro: edema angioneurótico, eritema pigmentado fijo
Trastornos renales y urinarios
Muy raro: disuria, enuresis
Trastornos generales y defectos del sitio de administración:
Poco frecuentes: astenia, malestar general
Raro: edema
Investigaciones:
Raras: aumento de peso.
