Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Teva Sante
Caja de 28
Todas las formas
indicación
El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Dosificación ALENDRONATE TEVA 10 mg Tablet Box de 28
El alendronato debe tomarse con el estómago vacío con un vaso lleno de agua del grifo, inmediatamente después del amanecer, media hora antes de la primera ingesta de alimentos, bebidas u otros medicamentos. Otras bebidas (incluidas aguas minerales que contienen bicarbonato), alimentos y otros medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
Con el fin de promover la absorción gástrica y reducir el riesgo de reacciones adversas locales e irritación esofágica (ver Advertencias y precauciones ), se deben tomar las siguientes medidas:
· El alendronato debe tomarse solo a primera hora de la mañana con un vaso grande de agua del grifo.
· Las tabletas de alendronato deben tragarse sin masticar. Las tabletas no deben masticarse o chuparse debido al riesgo de ulceración oroesofágica.
· Los pacientes no deben acostarse (deben pararse o sentarse) hasta que la primera comida del día se tome al menos media hora después de tomar la tableta.
· El alendronato no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer de la mañana.
Se recomienda la administración de suplementos de calcio y vitamina D en caso de una ingesta dietética insuficiente (consulte Advertencias y precauciones ).
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada o en insuficiencia renal de leve a moderada (depuración de creatinina 35-60 mg / min).
Debido a la experiencia insuficiente con el uso, alendronato no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <35 ml / min).
Uso en niños (menores de 18 años)
El alendronato se ha estudiado en un número limitado de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para apoyar su uso en niños.
Contra indicaciones
· Enfermedades esofágicas, como estenosis o acalasia, que retrasan el tránsito esofágico.
· No puede pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.
Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.
· Hipocalcemia.
Ver Advertencias y precauciones de uso .
Efectos secundarios de Alendronate Teva
En dos estudios de tres años con condiciones casi idénticas, en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.
Los efectos indeseables presentados por los investigadores como que están en relación posible o probable con el principio activo o indiscutiblemente relacionados se presentan a continuación si aparecieron en ³ 1% de los pacientes tratados con 10 mg / día de alendronato y en una frecuencia más alta que en pacientes que reciben placebo en estudios de tres años:
Tres años de estudios | ||
alendronato | placebo | |
10 mg / día | (n = 397) | |
(n = 196) | % | |
% | ||
Efectos gastrointestinales | ||
dolores abdominales | 6.6 | 4.8 |
dispepsia | 3.6 | 3.5 |
regurgitación ácida | 2.0 | 4.3 |
náusea | 3.6 | 4.0 |
hinchazón abdominal | 1.0 | 0.8 |
estreñimiento | 3.1 | 1.8 |
diarrea | 3.1 | 1.8 |
disfagia | 1.0 | 0.0 |
flatulencia | 2.6 | 0.5 |
gastritis | 0.5 | 1.3 |
úlcera gástrica | 0.0 | 0.0 |
ulceración esofágica | 1.5 | 0.0 |
Efectos musculoesqueléticos | ||
dolor musculoesquelético (dolor de huesos, músculos o articulaciones) | 4.1 | 2.5 |
calambres musculares | 0.0 | 1.0 |
Efectos neurológicos | ||
dolores de cabeza | 2.6 | 1.5 |
Los siguientes eventos adversos se informaron en estudios clínicos y / o posteriores a la comercialización con alendronato:
· Frecuente (> 1/100, <1/10)
· Poco común (> 1/1000, <1/100)
· Raras (> 1/10 000, <1/1 000)
· Muy raro (<1/10 00)
· Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos neurológicos | |
frecuente | dolores de cabeza |
Trastornos oftalmológicos | |
raro | Uveítis, escleritis |
Trastornos gastrointestinales | |
frecuente | Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ulceración esofágica *, melena, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida. |
Poco común | Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena. |
raro | Estenosis esofágica *, ulceraciones orofaríngeas *, PUS (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior, aunque no se puede descartar ninguna relación de causa y efecto. |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
Poco común | Sarpullido, prurito, eritema |
raro | Erupción con fotosensibilidad. |
Muy raro, desconocido (no estimable en base a los datos disponibles) | Se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
frecuente | Dolores osteoarticulares o musculares. |
Frecuencia desconocida | Fractura de fatiga del extremo proximal del fémur |
Trastornos metabólicos y nutricionales | |
raro | Hipocalcemia sintomática, ocasionalmente grave, generalmente en un terreno predispuesto (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ). |
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración | |
raro | Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema. Los síntomas transitorios como la mialgia aguda, el malestar general y, en raras ocasiones, la fiebre, generalmente se observan al comienzo del tratamiento. |
* (consulte la sección Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).
Datos biológicos
En estudios clínicos, se observaron disminuciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y fosfato en suero en 18% y 10% de los pacientes que recibieron alendronato 10 mg / día versus aproximadamente 12% y 3% de los pacientes que recibieron placebo respectivamente. . Sin embargo, la incidencia de disminución del calcio sérico a <8.0 mg / dl (2.0 mmol / l) y fosfatemia a <2.0 mg / dl (0.65 mmol / l) ) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Se observó osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. En la mayoría de los casos, el tratamiento se relacionó con pacientes con cáncer, pero también se observaron algunos casos en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula se asoció generalmente con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo (ver Advertencias y precauciones ).
