Medicamento genérico de la clase terapéutica: hemostasia y sangre
ingredientes activos: Alpha1-antitripsina
laboratorio: Labo F. Fraction Biotechn
Caja de 1 botella de polvo (+ disp.transfer) + fl de solvente de 120 ml
Todas las formas
indicación
Este medicamento está indicado para el tratamiento de sustitución de formas graves de deficiencia primaria de alfa-1 antitripsina en sujetos con fenotipo PiZZ o PiSZ con enfisema pulmonar.
Dosis ALFALASTIN 33.33 mg / ml Polvo y disolvente para solución inyectable Caja de 1 vial de polvos (+ disptransfer) + fl de solvente de 120 ml
El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible cuando aparezcan los primeros signos de enfisema.
Este tratamiento debe continuarse:
· Continuamente, especialmente en casos de enfisema altamente progresivo,
· Ya sea por curas discontinuas durante los brotes infecciosos broncopulmonares.
La exposición continua o recurrente a aerocontaminantes que pueden aumentar la carga de proteasa intrapulmonar es el único factor conocido en el desarrollo del enfisema. Por lo tanto, es imperativo dejar de fumar y se recomienda enfáticamente la protección del sujeto contra posibles contaminantes aéreos profesionales.
dosificación
Una dosis de 60 mg / kg de ALFALASTIN inyectada una vez por semana, por vía intravenosa, proporciona un nivel plasmático de alfa-1 antitripsina comparable al de sujetos no deficientes.
Los ensayos de antitripsina alfa-1 se deben realizar en el paciente una vez al mes durante los primeros seis meses de tratamiento y luego cada tres o cuatro meses a partir de entonces. Las dosis a inyectar eventualmente se corregirán para mantener un nivel plasmático mínimo de 11 μM (0, 50 g / l) a 15 μM (0, 70 g / l).
Modo y vía de administración
ALFALASTIN es un polvo que debe reconstituirse extemporáneamente con agua para preparaciones inyectables, según los procedimientos descritos en la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .
ALFALASTIN debe inyectarse por vía intravenosa, todo de una vez, inmediatamente después de la reconstitución, sin exceder un caudal de 4 ml / min.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes de la preparación.
Efectos secundarios de Alfalastin
La frecuencia de los eventos adversos se definió de acuerdo con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) y muy raro (<1/10 000), desconocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Afecciones cardíacas
Frecuencia desconocida: disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: sarpullido, urticaria.
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: dolor de cabeza, somnolencia
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos
Frecuencia desconocida: mialgia
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión, hipertensión
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Frecuencia desconocida: edema localizado, edema generalizado, dolor en el sitio de la inyección.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
