Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
Ingredientes activos: liofilizado :, Melphalan
laboratorio: Aspen Pharma Trading Ltd
Todas las formas
indicación
Intensificación terapéutica utilizada sola o en combinación con otros agentes citotóxicos y / o irradiación corporal extensa o total en el tratamiento de:
- mieloma múltiple,
- linfomas malignos (enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin),
- leucemias linfoblásticas y mieloblásticas agudas,
- neuroblastoma del niño,
- adenocarcinoma ovárico,
- adenocarcinoma mamario.
Dosificación ALKERAN 50 mg / 10 ml Liofilizado y solución para uso parenteral (IV) Caja de 1 botella de liofilizado + 10 ml botella de disolvente
Dosis:
- Mieloma múltiple, linfomas malignos (enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin), leucemias linfoblástica y mieloblástica aguda, adenocarcinoma mamario, adenocarcinoma de ovario en la intensificación terapéutica:
El régimen de dosificación es el siguiente: una dosis de 100 a 200 mg / m 2 de área de superficie corporal (alrededor de 2.5 a 5.0 mg / kg de peso corporal). La dosis se puede extender durante dos o tres días consecutivos. El autotrasplante de células madre es esencial con una dosis de aproximadamente 140 mg / m².
- Tratamiento del neuroblastoma infantil:
Para consolidar una respuesta obtenida con tratamiento convencional, a una dosis de entre 100 y 240 mg / m 2 de área de superficie corporal (algunas veces dividida en 3 días consecutivos) con autoinjerto medular, la infusión se usa sola o en combinación con radioterapia. y / u otros productos citostáticos.
- En el tema de los ancianos :
No hay recomendaciones de dosificación para el uso de ALKERAN.
- En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave :
La dosificación debe reducirse en todos los casos a la mitad (consulte las precauciones de uso).
Método de administración: ALKERAN debe administrarse solo por vía intravenosa.
El riesgo de extravasación es posible con la administración intravenosa periférica de ALKERAN.
La administración será interrumpida inmediatamente, en caso de extravasación.
Se recomienda inyectar lentamente la solución de ALKERAN, generalmente en una vía venosa central.
Para la administración de dosis altas, se recomienda la inyección directa por vía central.
La solución de ALKERAN también se puede administrar diluida en una bolsa de infusión si no es posible la administración directa.
La solución debe diluirse con cloruro de sodio al 0, 9% (p / v) solamente y debe completarse dentro de 1 hora 30 minutos de reconstitución.
Se recomienda poner la infusión a una temperatura ambiente de 25 ° C.
Si hay una turbidez o cristalización visible en la solución diluida, la preparación debe descartarse.
La solución de ALKERAN tiene estabilidad reducida cuando se diluye en una solución de infusión y la tasa de degradación aumenta rápidamente al aumentar la temperatura. Cómo manejar:
La preparación de soluciones citotóxicas inyectables debe ser llevada a cabo por personal especializado y capacitado con conocimiento de los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que lo maneja. Requiere una sala de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer, beber en esta habitación. Los manipuladores deben tener un conjunto de equipos adecuados para la manipulación, incluidos los vestidos de manga larga, máscaras faciales, capucha, gafas de seguridad, guantes desechables estériles, campos de protección de encimeras, contenedores y bolsas de recolección. residuos. Las excretas y el vómito se deben manipular con cuidado. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas y evitar la manipulación de citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y considerado como residuo contaminado. La eliminación de los desechos contaminados se realiza mediante incineración en contenedores rígidos etiquetados para este fin.
Estas disposiciones pueden contemplarse en el marco de la red de oncología (circular DGS / DH / 98 N ° 98/188 de 24 de marzo de 1998) en colaboración con cualquier estructura adecuada y calificada.
Contra indicaciones
CONTRAINDICADO:
- Hipersensibilidad al melfalán o a cualquiera de los constituyentes.
- Mujer embarazada o lactante: al igual que con toda la quimioterapia citotóxica, se deben tomar precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con ALKERAN. El uso de ALKERAN debe evitarse tanto como sea posible durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El beneficio del tratamiento debe evaluarse en cada caso de acuerdo con el riesgo potencial para el feto.
NO RECOMENDADO:
- Lactancia: no se recomienda amamantar durante el tratamiento.
- Asociaciones no recomendadas : ciclosporina, tacrolimus.
Efectos secundarios de Alkeran
- Efectos hematológicos:
. El efecto secundario más común es la hipoplasia de médula ósea con leucopenia y trombocitopenia.
. Se han informado pocos casos de anemia hemolítica después del tratamiento con ALKERAN.
- Efectos gastrointestinales:
Los efectos más comunes son náuseas, vómitos, diarrea y estomatitis, cuya incidencia aumenta en pacientes que reciben altas dosis intravenosas de ALKERAN.
Se ha demostrado que el pretratamiento con ciclofosfamida reduce la gravedad de los trastornos digestivos.
- Reacciones alérgicas:
Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones alérgicas (urticaria, edema, exantema y shock anafiláctico) en pacientes tratados a largo plazo. En 2 pacientes, estas reacciones se asociaron con la ocurrencia de un paro cardíaco favorable.
Erupciones maculopapulares y prurito se han observado ocasionalmente.
- Se han descrito trastornos hepáticos que van desde anomalías en las pruebas hepáticas hasta manifestaciones clínicas que incluyen ictericia.
- También se han descrito casos aislados de neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, cuyo curso puede ser fatal.
- En pacientes con insuficiencia renal al comienzo del tratamiento para el mieloma, se puede observar un deterioro transitorio de las funciones renales (ver posología y método de administración).
- Se informaron casos de alopecia reversible.
- Se ha informado de una sensación subjetiva y transitoria de calor y / u hormigueo en aproximadamente 2/3 de los pacientes con trastornos hematológicos graves que reciben altas dosis de ALKERAN administrado de forma central.
Posible modificación de la función ovárica en mujeres premenopáusicas con posible inducción de amenorrea en un número significativo de pacientes.
