Medicamento genérico de la clase terapéutica: Oftalmología
Ingredientes activos: tartrato de brimonidina
laboratorio: Allergan
Botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas
indicación
Reducción de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
· Como monoterapia en pacientes con contraindicación a betabloqueantes locales.
· En combinación con otros tratamientos que disminuyen la presión intraocular en el caso de que la monoterapia no logre la PIO objetivo (ver sección 5.1 ).
Dosificación 0.2% ALPHAGAN (2 mg / mL) Gotas para los ojos en solución Botella cuentagotas de 5 ml
Dosis recomendada en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada es de una gota de Alphagan dos veces al día en los ojos afectados, ambas instilaciones se espacian aproximadamente con 12 horas de diferencia. El uso de gotas para los ojos en pacientes de edad avanzada no requiere ningún ajuste de dosis.
Como en el caso de todas las gotas oftálmicas, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda comprimir el saco lagrimal en el canto interno (punto de oclusión) durante un minuto. Esto debe hacerse inmediatamente después de la instilación de cada gota.
Cuando se usan varios productos oftálmicos para uso local, las instilaciones de los diferentes productos deben espaciarse de 5 a 15 minutos.
Uso en caso de insuficiencia renal o hepática
Alphagan no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4 ).
Uso en niños:
No se han realizado estudios clínicos en adolescentes (de 12 a 17 años).
Alphagan no está recomendado para niños menores de 12 años y está contraindicado en neonatos y bebés (menores de 2 años de edad) (ver secciones 4.3) Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de uso, Sobredosis ). Se han informado efectos adversos graves en neonatos. En los niños, la seguridad y eficacia de Alphagan no se han establecido.
Contra indicaciones
· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes,
· Recién nacidos y bebés (ver sección 4.8 ),
· Pacientes que reciben inhibidores de monoamina amino oxidasa (IMAO) y pacientes con antidepresivos con transmisión noradrenérgica (p. Ej., Antidepresivos tricíclicos y mianserina).
Efectos secundarios de Alphagan 0.2%
Los eventos adversos informados con más frecuencia son boca seca, hiperemia ocular, sensaciones de ardor, sensación de hormigueo, que ocurren en 22 a 25% de los pacientes. Por lo general, son transitorios y rara vez lo suficientemente graves como para requerir la interrupción del tratamiento.
En estudios clínicos, los síntomas de reacciones alérgicas ocurrieron en 12.7% de los pacientes (lo que dio como resultado la interrupción del tratamiento en 11.5% de los pacientes) y ocurrieron dentro de 3 a 9 meses de tratamiento en la mayoría de los pacientes .
En cada categoría, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad. Para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas, se utilizaron las siguientes terminologías: muy frecuentes (³ 1/10); frecuente (³ 1/100, <1/10); infrecuente (³ 1/1000, <1/100); raro (³ 1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar en base a los datos disponibles).
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones / arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia).
Trastornos del sistema nervioso
Muy común: dolor de cabeza, somnolencia.
Frecuente: mareos, sabor anormal.
Muy raro: síncope.
Trastornos oculares
Muy frecuente:
· Irritación ocular (hiperemia, ardor y hormigueo, prurito, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales).
· Visión borrosa
Blefaritis alérgica, blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica, reacción alérgica ocular y conjuntivitis folicular.
Frecuente
· Irritación local (hiperemia y edema del párpado, blefaritis, edema conjuntival y secreciones, dolor ocular y lagrimeo).
· Fotofobia.
· Erosión y tinción corneal.
· Ojo seco.
· Blanqueamiento conjuntival.
· Visión anormal
· Conjuntivitis.
Muy raro:
· Iritis.
· Miosis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuente: síntomas del tracto respiratorio superior.
Poco frecuentes: sequedad nasal.
Raras: disnea.
Trastornos gastrointestinales
Muy común: sequedad oral.
Frecuentes: síntomas gastrointestinales
Trastornos vasculares
Muy raro: hipertensión, hipotensión.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Muy común: cansancio.
Frecuente: astenia.
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: reacciones alérgicas sistémicas.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión.
Muy raro: insomnio.
Los siguientes efectos secundarios se informaron después de la comercialización de Alphagan. Sabiendo que se informaron sobre la base de notificaciones espontáneas, no se pudo hacer una estimación de su frecuencia.
Frecuencia desconocida
Trastornos oculares
· Irido-cyclite (uveitis anterior).
· Prurito párpado.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
· Reacción de la piel que incluye eritema, edema facial, prurito, erupción cutánea y vasodilatación.
En los casos en que brimonidina se ha utilizado en el tratamiento médico del glaucoma congénito, síntomas de sobredosis de brimonidina, como pérdida de la conciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, Se ha informado sobre depresión respiratoria y apnea en neonatos y lactantes que recibieron brimonidina (ver sección 4.3 ).
En un estudio de fase 3 de 3 meses y 3 meses en niños de 2 a 7 años con glaucoma bloqueador beta no controlado, se informó una prevalencia significativa (55%) de somnolencia con Alphagan asociación. En el 8% de los niños, fue grave y llevó a la interrupción del tratamiento en el 13% de los casos. La incidencia de somnolencia disminuyó con el aumento de la edad, siendo mínima en el grupo de 7 años (25%), pero estuvo más relacionada con el peso, ocurriendo con mayor frecuencia en niños de peso inferior o igual a 20 kg (63%) que para aquellos que pesen más de 20 kg (25%) (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).
