ALTEIS 40 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
Ingredientes activos: Olmesartan medoxomil
laboratorio: Menarini Inter OP Luxemb

indicación

El tratamiento de la hipertensión esencial.

Dosis ALTEIS 40 mg Comprimido recubierto con película Caja de 30

adultos

La dosis inicial de olmesartan es de 10 mg una vez al día. En pacientes que no se controlan adecuadamente con esta dosis, la dosis de olmesartan puede aumentarse a la dosis óptima de 20 mg una vez al día.

Si se requiere una mayor disminución de la presión arterial, la dosis de olmesartan puede aumentarse a 40 mg una vez al día o se puede considerar la combinación con hidroclorotiazida (diurético).

La acción antihipertensiva aparece dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento y alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas. Tenga esto en cuenta al ajustar la dosis de cada paciente.

Para promover el cumplimiento del tratamiento, se recomienda tomar ALTEIS todos los días al mismo tiempo, durante o después de las comidas.

Ancianos

En la mayoría de los casos, no se requiere un ajuste de dosis en los ancianos (ver a continuación los ajustes de dosis en la insuficiencia renal). Si se requiere la dosis máxima de 40 mg por día, la presión arterial debe controlarse de cerca.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 20-60 ml / min), la dosis máxima de olmesartan es de 20 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml / min), no se recomienda el uso de olmesartan (ver secciones 4.4 y 5.2 ).

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada de olmesartan es de 10 mg una vez al día y la dosis máxima es de 20 mg una vez al día. Se recomienda una estrecha monitorización de la presión arterial y la función renal en pacientes con insuficiencia hepática tratados con diuréticos y / u otros antihipertensivos. No existe experiencia con el uso de olmesartán en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda el uso de olmesartán en esta población (ver secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso de olmesartán en pacientes con insuficiencia hepática grave ). uso y propiedades farmacocinéticas ). Olmesartan no debe usarse en pacientes con obstrucción biliar (ver sección 4.3 ).

Niños y adolescentes

El uso de ALTEIS no se recomienda para niños menores de 18 años, dada la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes de ALTEIS (ver la sección Lista de excipientes );

· 2 ° y 3 ° trimestres de embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Embarazo y lactancia );

· Lactancia (ver la sección sobre Embarazo y lactancia )

· Obstrucción biliar (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).

Efectos secundarios de Alteis

Los siguientes efectos secundarios se informaron durante la experiencia posterior a la comercialización. Se clasifican por tipo de órgano y orden de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000, <1/100), raro (≥1 / 10000, <1/1000) y muy raro (<1/10000) incluidos casos aislados.

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis con combinaciones de antagonistas del receptor de angiotensina II. Una relación causal no ha sido establecida.

Estudios clínicos

Los ensayos clínicos en monoterapia, doble ciego, versus placebo, mostraron que la incidencia total de eventos adversos fue del 42, 4% con olmesartán y del 40, 9% con placebo. En estos ensayos, el único evento adverso inequívoco atribuible al tratamiento fue el mareo (2.5% de olmesartán y 0.9% de placebo).

El porcentaje de abandonos del tratamiento por eventos adversos durante el tratamiento a largo plazo (2 años) fue del 3.7% en pacientes tratados con 10 a 20 mg / día de olmesartan administrado una vez.

Se han observado los siguientes eventos adversos en ensayos clínicos con olmesartan versus referencia o placebo, independientemente de la causalidad o incidencia de estos efectos en comparación con el placebo. Se enumeran a continuación, clasificados por tipo de órgano y en orden de frecuencia, según los mismos criterios que antes:

Trastornos del sistema nervioso central

Frecuente: mareos

Poco frecuentes: mareos

Trastornos del sistema cardiovascular

Raras: hipotensión

Poco frecuentes: angina de pecho

Trastornos del sistema respiratorio

Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastroenteritis, náuseas

Trastornos de la piel

Poco frecuentes: erupción

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuente: artritis, dolor de espalda, dolor de huesos

Trastornos del tracto urinario

Frecuente: hematuria, infección del tracto urinario

Trastornos generales

Frecuente: dolor de pecho, fatiga, síndrome de gripe, edema periférico, dolor

Parámetros biológicos

En ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia de hipertrigliceridemia (2, 0% versus 1, 1%) y la creatina fosfoquinasa aumentan (1, 3% versus 0, 7%) fue ligeramente mayor en olmesartan que en placebo.

Los efectos adversos en los puntos finales biológicos observados en los ensayos clínicos con olmesartan (incluidos los ensayos sin placebo), independientemente de la causalidad o incidencia de estos efectos en comparación con el placebo, incluyeron:

Trastornos metabólicos y nutricionales

Frecuente: elevación de la creatina fosfoquinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia

Raras: hipercalemia

Trastornos hepáticos y biliares

Frecuente: elevación de las enzimas hepáticas

Otra información sobre poblaciones particulares

En los ancianos, la frecuencia de la hipotensión se incrementa ligeramente de "rara" a "infrecuente".