ALTEISDUO 20 mg / 25 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
ingredientes activos: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide
laboratorio: Menarini Inter OP Luxemb

indicación

El tratamiento de la hipertensión esencial.

ALTEISDUO es una combinación fija indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada por olmesartan medoxomil solo.

Dosis ALTEISDUO 20 mg / 25 mg Comprimido recubierto con película Caja de 90

adultos

ALTEISDUO no debe usarse como terapia de primera línea, pero se debe usar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 20 mg de olmesartan medoxomil solo. ALTEISDUO se administrará una vez al día, durante o después de las comidas.

El cambio de 20 mg de olmesartan medoxomil a esta combinación fija puede considerarse dependiendo de la situación clínica, teniendo en cuenta que la acción antihipertensiva de olmesartan medoxomil alcanza su máximo después de 8 semanas de tratamiento. aproximadamente (ver la sección Propiedades farmacodinámicas ). Se recomienda la adaptación gradual de las dosis de cada componente individual:

Se puede administrar ALTEISDUO 20 mg / 12, 5 mg en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia con olmesartan medoxomil a la dosis óptima de 20 mg.

Se puede administrar ALTEISDUO 20 mg / 25 mg en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartan medoxomil 20 mg / hidroclorotiazida 12.5 mg.

Ancianos (65 años y más)

No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml / min), se recomienda el control periódico de la función renal (ver Advertencias y precauciones ). ALTEISDUO está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver sección 4.3 ).

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, ALTEISDUO debe usarse con precaución (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada de olmesartan medoxomil es de 10 mg una vez al día y la dosis máxima no debe superar los 20 mg una vez al día. Se recomienda una estrecha monitorización de la presión arterial y la función renal en pacientes con insuficiencia hepática tratados con diuréticos y / u otros agentes antihipertensivos. No existe experiencia con el uso de olmesartan medoxomil en pacientes con insuficiencia hepática grave.

ALTEISDUO no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas ), colestasis u obstrucción biliar (ver sección 4.3 ).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ALTEISDUO en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin datos disponibles

Modo de administración

La tableta debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La tableta no debe masticarse y debe tomarse a la misma hora todos los días.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los excipientes (ver la sección Composición ) oa otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (la hidroclorotiazida es una sustancia derivada de las sulfonamidas);

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min);

· Hipocalemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática;

· Insuficiencia hepática severa, colestasis y obstrucción de los conductos biliares;

· ^{2 °} y 3 ° trimestres del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Embarazo y lactancia ).

Efectos secundarios de Alteisduo

Los efectos secundarios más comunes informados con ALTEISDUO son dolor de cabeza (2.9%), mareos (1.9%) y fatiga (1.0%).

La hidroclorotiazida puede inducir o exacerbar la hipovolemia que causa trastornos electrolíticos (ver Advertencias y precauciones ).

En ensayos clínicos con 1155 pacientes tratados con olmesartan medoxomil / hidroclorotizida a 20 mg / 12.5 mg o 20 mg / 25 mg y 466 pacientes tratados con placebo durante hasta 21 meses, La frecuencia total de reacciones adversas encontradas para esta combinación fue comparable a placebo. Olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 mg / 12.5 mg y 20 mg / 25 mg (2%) las interrupciones del tratamiento para las reacciones adversas fueron comparables a las tratadas con placebo (3%). En comparación con el placebo, la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con la edad (<65 años frente a ≥ 65 años), el sexo o la raza no ocurrió, aunque la frecuencia de los mareos fue un tanto ligeramente aumentado en pacientes de 75 años o más.

Además, se evaluó la seguridad de ALTEISDUO como una combinación de dosis alta en ensayos clínicos en 3709 pacientes que recibieron olmesartan medoxomil en combinación con hidroclorotiazida a 40 mg / 12, 5 mg y 40 mg. / 25 mg.

Los efectos adversos observados en ALTEISDUO en ensayos clínicos, los estudios de tolerancia después de la autorización de comercialización y los informes espontáneos se resumen en la tabla a continuación, así como los efectos adversos informados con uno de los componentes., olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida, teniendo en cuenta los perfiles de seguridad conocidos de estas sustancias.

Las siguientes definiciones se usaron para clasificar los eventos adversos en orden de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a < 1/100), raro (≥1 / 10000 a <1/1000), muy raro (<1/10000).

Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis con combinaciones de antagonistas del receptor de angiotensina II.