AMBISOME 50 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
ingredientes activos: anfotericina B
laboratorio: Gilead Sciences

indicación

AMBISOME es un medicamento antifúngico indicado en adultos y niños de la siguiente manera:

· Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas por Aspergillus como alternativa terapéutica en caso de insuficiencia o intolerancia al voriconazol.

· Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas por Candida y criptococosis neuromeningocrítica en individuos infectados por VIH:

o Haber desarrollado insuficiencia renal bajo anfotericina B definida por:

Elevación de la creatinina sérica por encima de 220 micromol / l

o

§ Menor aclaramiento de creatinina por debajo de 25 ml / min.

o En caso de alteración preexistente y persistente de la función renal definida por:

§ Creatinina mayor a 220 micromol / l

o

§ aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml / min.

Tratamiento empírico de sospechas de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos febriles. El beneficio máximo se observó en pacientes con trasplante de médula ósea alogénica, pacientes adultos con neutropenia mayor o igual a 7 días desde la introducción del antifúngico, que recibieron al mismo tiempo agentes nefrotóxicos.

Tratamiento de leishmaniasis visceral en caso de resistencia probada o probable a antimoniales.

La dosificación AMBISOME 50 mg El polvo para la suspensión de los liposomas para la infusión IV La caja de 10 viales (+ filtro) de 50 mg

dosificación

· Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas con Aspergillus y Candida . La dosis recomendada es de 3 mg / kg / día.

· Tratamiento de criptococosis neuro meningeal en individuos infectados por VIH. La dosis recomendada es de 3 mg / kg / día.

· Tratamiento empírico de sospechas de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos febriles. La dosis recomendada es de 3 mg / kg / día.

· Tratamiento de la leishmaniasis visceral: la dosis acumulada recomendada es de 18-24 mg / kg en 6 infusiones: una infusión por día durante 5 días consecutivos y una sexta infusión en el 10 ° día en el niño y el sujeto inmunocompetente.

· En personas inmunocomprometidas, los datos son limitados. Se han administrado dosis de hasta 40 mg / kg durante 10 a 20 días consecutivos.

En caso de empeoramiento de la función renal en AMBISOME, la continuación del tratamiento debe discutirse de acuerdo con la relación beneficio / riesgo estimada. En ausencia de un régimen de ajuste de dosis validado, se propone reducir las dosis de AMBISOME a 1, 5 mg / kg / día transitoriamente, o para espaciar temporalmente las infusiones.

niños

Los estudios clínicos muestran que las dosis pediátricas son idénticas a las utilizadas en adultos, informadas por kilogramo de peso corporal.

Ancianos

Ningún dato en los ancianos (≥ 65 años) puede recomendar un régimen de dosificación diferente al adulto.

Modo de administración

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento

Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .

AMBISOME debe administrarse como una infusión intravenosa estricta durante 30 a 60 minutos. Si el paciente siente incomodidad durante esta infusión, la duración de la infusión puede prolongarse. La concentración recomendada para infusión intravenosa está entre 0.20 mg / ml y 2 mg / ml de AMBISOME.

Contra indicaciones

AMBISOME está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a anfotericina B o cualquier otro componente.

Efectos secundarios de Ambisome

Las siguientes reacciones adversas se han atribuido a AMBISOME según los datos de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia indicada se basa en el análisis de datos de ensayos clínicos combinados. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy común (≥ 1/10)

Frecuente (≥ 1/100 y <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 y <1/100)

Raras (≥ 1/10000 y <1/1000)

Muy raro (<1 / 10, 000)

Frecuencia no conocida

Reacciones que ocurren durante la infusión:

· Muy común: fiebre, escalofríos

· Común: dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de pecho, disnea, hipotensión, vasodilatación, enrojecimiento, taquicardia, erupción cutánea, angioedema

· Poco frecuentes: broncoespasmo

· Desconocido: shock anafiláctico, dolor musculoesquelético (descrito como artralgia o dolor de huesos)

Las reacciones adversas distintas de las reacciones que ocurren durante la infusión se enumeran a continuación por clase de órgano de acuerdo con la clasificación MedDRA.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: trombocitopenia

Desconocido: anemia

Trastornos metabólicos y nutricionales

Muy frecuente: hipocalemia

Frecuentes: hiponatremia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hiperglucemia

Trastornos del sistema nervioso

Común: dolor de cabeza

Desconocido: convulsiones

Afecciones cardíacas

Frecuente: taquicardia

Desconocido: paro cardíaco, arritmia

Trastornos gastrointestinales

Muy común: náuseas, vómitos

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: anomalías en la prueba hepática, hiperbilirrubinemia, fosfatasa alcalina elevada

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

· Común: dolor de espalda

· Frecuencia no conocida: rabdomiólisis (asociada a hipocalemia), dolor musculoesquelético (descrito como artralgia o dolor de huesos)

Trastornos renales y urinarios

Frecuente: aumento de la creatinina, aumento de la urea en la sangre

Desconocido: disfunción renal, insuficiencia renal

Investigaciones:

Pseudohyperphosphatémie *

* Esta es una interferencia analítica cuando el ensayo de fósforo inorgánico se realiza mediante el método PHOSm en los analizadores Beckman Coulter equipados con el sistema LX20.

Además, se han informado los siguientes efectos durante el uso de anfotericina B, pero posiblemente pueden ocurrir con AMBISOME:

· General: malestar, pérdida de peso.

· Renal: acidosis tubular distal.

· Gastrointestinal: anorexia, dispepsia.

· Pulmonar: edema pulmonar no cardiogénico.

· Neurológico: pérdida de audición, zumbido de oídos, alteraciones visuales o diplopía, vértigo, neuropatía periférica.

· Locomotoras: dolores musculares y articulares.

· Cardiovascular: hipertensión.

· Hematológico: agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia.

· Local: dolor en el sitio de inyección con o sin flebitis o tromboflebitis.

· Dermatológico: prurito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.