Clase terapéutica de medicamentos genéricos: productos de diagnóstico u otros productos terapéuticos
ingredientes activos: fluoruro de estaño, medronato de sodio
laboratorio: Mediam
Caja de 5 viales de 6 ml de solución diluida
Todas las formas
indicación
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
Después de marcar con pertecnetato de sodio [ 99m Tc], la solución obtenida está indicada en adultos y niños para el marcado in vivo, in vitro o in vivo / in vitro de glóbulos rojos para el examen gammagráfico del compartimento sanguíneo.
Las principales indicaciones son:
· Angiocardioscintigrafía:
o evaluación de la fracción de eyección ventricular,
o estudio de la cinética parietal cardíaca global y regional,
o imágenes cardíacas con análisis de fase.
· Diagnóstico y localización de hemorragias gastrointestinales ocultas.
Dosificación AMERSCAN ETAIN STANNEUX Ref106 IV solución inyectable Caja de 5 viales de 6 ml de solución diluida
dosificación
Después de la reconstitución del complejo, la dosis recomendada en niños, adultos y ancianos es de 0.03 ml / kg de peso corporal.
Adulto y anciano
Después de la inyección del complejo de medronato estannoso, se realiza una inyección de pertecnetato de sodio [ 99m Tc] (método in vivo ) o de hematíes marcados con 99m Tc ( método in vivo / in vitro ). La incubación in vitro del complejo de medronato estannoso con la muestra de sangre completa o la fracción de glóbulos rojos también se puede realizar antes de la adición de la solución de pertecnetato de sodio [ 99m Tc] (método in vitro ) y reinyectar al paciente glóbulos rojos marcados. La actividad promedio administrada es de 800 MBq (750 a 950 MBq) en adultos y ancianos.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe considerarse con precaución, en función de las necesidades clínicas y la evaluación de la relación beneficio / riesgo en este grupo de pacientes.
La actividad a inyectar en niños y adolescentes es una fracción de la utilizada en adultos, una fracción obtenida al aplicar los coeficientes siguientes según el peso corporal.
Coeficientes para aplicar a la actividad en adultos | ||
3kg = 0.10 | 22kg = 0.50 | 42 kg = 0, 78 |
4kg = 0.14 | 24kg = 0.53 | 44 kg = 0, 80 |
6kg = 0.19 | 26kg = 0.56 | 46 kg = 0, 82 |
8kg = 0.23 | 28kg = 0.58 | 48kg = 0.85 |
10kg = 0.27 | 30kg = 0.62 | 50 kg = 0, 88 |
12 kg = 0, 32 | 32 kg = 0, 65 | 52-54kg = 0.90 |
14kg = 0.36 | 34kg = 0.68 | 56-58kg = 0.92 |
16kg = 0.40 | 36kg = 0.71 | 60-62kg = 0.96 |
18kg = 0.44 | 38kg = 0.73 | 64-66kg = 0.98 |
20 kg = 0, 46 | 40kg = 0.76 | 68kg = 0.99 |
EANM (Asociación Europea de Medicina Nuclear)
En niños muy pequeños (menores de 1 año), se requiere una actividad mínima de 80 MBq para obtener imágenes de calidad satisfactoria.
Dada la duración de la fijación de sales estannosas en los glóbulos rojos, es aconsejable no repetir el examen antes de un período de 3 meses.
Modo de administración
Administración intravenosa.
Este medicamento debe reconstituirse antes de la administración al paciente.
Para la preparación del paciente, vea Advertencias y precauciones de uso .
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración y el etiquetado de los glóbulos rojos, ver la sección 12.
Métodos para etiquetar glóbulos rojos
El complejo de medronato estannoso (sustancia no radioactiva) se reconstituye primero en 6 ml de solución isotónica de cloruro de sodio para inyección.
Método in vivo
La administración del complejo de medronato estannoso es seguida por la inyección de pertecnetato de sodio [ 99m Tc] 20 a 40 minutos más tarde.
Método in vitro
Se elimina una cantidad apropiada de sangre del paciente. La solución reconstituida que contiene el complejo de medronato estannoso se incuba in vitro con la muestra de sangre completa o la fracción de glóbulos rojos (eritrocitos). La solución de pertecnetato de sodio ( 99mTc ) se agrega 15 minutos más tarde, seguido de la reinyección al paciente de los glóbulos rojos marcados.
Método modificado in vivo (in vivo / in vitro)
La solución reconstituida que contiene el complejo de medronato estannoso se inyecta para obtener una "carga de estaño" de los glóbulos rojos in vivo . Luego, en una muestra de sangre, el marcaje de los glóbulos rojos se realiza in vitro con pertecnetato de sodio [ 99m Tc]. La solución de glóbulos rojos marcados se reinyecta al paciente.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la (s) sustancia (s) activa (s) oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Reacciones adversas Amerscan Tin Stanneux Ref106
La exposición a la radiación ionizante puede causar cáncer o el desarrollo de anomalías hereditarias. En el caso de las pruebas de diagnóstico de medicina nuclear, se reconoce que la incidencia de tales efectos adversos es baja debido a las actividades involucradas. Dado que la dosis efectiva es inferior a 20 mSv cuando la actividad máxima recomendada de Se administran 950 MBq, se espera que estos efectos secundarios ocurran con una baja probabilidad.
La administración intravenosa de medronate ocasionalmente puede causar reacciones de hipersensibilidad. Se han informado casos de erupciones pruriginosas locales o generalizadas con irritación de la piel. La reacción generalmente ocurre unas horas después de la inyección y puede durar hasta 48 horas. Se puede considerar un tratamiento antihistamínico H 1 no sedante.
También se han informado otros efectos secundarios: disminución de la presión arterial y síntomas de hipotensión, náuseas, vómitos, vasodilatación cutánea, cefalea, malestar general, edema de extremidades y artralgia.
Se han observado casos aislados de reacciones alérgicas o vaginales después de la administración de glóbulos rojos marcados con tecnecio 99m, pero no se han informado en detalle.
