Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
ingredientes activos: Amikacin
laboratorio: B-Braun Melsungen
Caja de 10 botellas de 100 ml
Todas las formas
indicación
Tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias que son sensibles a la amikacina (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ), cuando los antibióticos menos tóxicos no son efectivos. En estas condiciones, AMIKACINE B. BRAUN 2.5 mg / ml solución para perfusión se puede usar en caso de:
· Infecciones respiratorias nosocomiales bajas, incluso neumonía grave.
· Infecciones intraabdominales, incluida la peritonitis,
· Infecciones urinarias complicadas y recurrentes.
· Infecciones de piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones por quemaduras.
Tratamiento empírico inicial de sepsis y bacteriemia documentada.
Endocarditis bacteriana.
Infecciones intraabdominales postoperatorias.
AMIKACIN B. BRAUN 2, 5 mg / ml solución para perfusión también se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o que se sospeche que estén asociados con cualquiera de las infecciones anteriores.
AMIKACIN B. BRAUN 2.5 mg / ml solución para perfusión generalmente se usa en combinación con otros antibióticos apropiados para cubrir el espectro bacteriano encontrado en la infección.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Dosis AMIKACINE B. BRAUN 2.5 mg / mL Solución para infusión IV Paquete de 10 botellas de 100 ml
AMIKACIN B. BRAUN 2.5 mg / ml solución para perfusión debe administrarse exclusivamente por infusión intravenosa. El tiempo de infusión recomendado es de 30 minutos, pero puede durar hasta 60 minutos.
Pacientes con función renal normal
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal superior a 33 kg):
La dosis intravenosa recomendada para adultos y adolescentes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml / min) es de 15 mg / kg de pc / día. Puede administrarse en una sola dosis o dividirse en 2 dosis iguales, es decir, 7, 5 mg / kg de peso corporal cada 12 horas.
La dosis diaria total no puede exceder 1.5 g. En caso de endocarditis y en pacientes neutropénicos febriles, la dosis debe administrarse dos veces al día ya que los datos que respaldan la administración de la dosis diaria de una vez no son suficientes.
Bebés, bebés y niños (peso corporal superior a 12, 5 kg):
La dosis intravenosa (infusión intravenosa lenta) recomendada en niños con función renal normal es de 15 a 20 mg / kg / día. Se puede administrar en una dosis de 15 a 20 mg / kg una vez al día o en dosis de 7, 5 mg / kg cada 12 horas. En caso de endocarditis y en pacientes neutropénicos febriles, la dosis debe administrarse dos veces al día ya que los datos que respaldan la dosificación de una vez al día no son suficientes.
Los recién nacidos:
Una dosis de carga inicial de 10 mg / kg seguida de 7, 5 mg / kg cada 12 horas (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).
prematura:
En los bebés prematuros, la dosis recomendada es de 7, 5 mg / kg cada 12 horas (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).
Volúmenes de perfusión en pacientes con función renal normal:
Dosis (mg) por kg de peso corporal | |||||||||||||||
Peso corporal | |||||||||||||||
AMIKACIN B. BRAUN 2, 5 mg / ml (100 ml = 250 mg) | |||||||||||||||
2.5 kg | 5 kg | 10 kg | 12.5 kg | 20 kg | 30 kg | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | |||
amikacina | |||||||||||||||
7.5 | 7.50 | 15, 00 | 30, 00 | 37.50 | 60, 00 | 90, 00 | 120.00 | 150.00 | 180.00 | 210.00 | 240.00 | 270.00 | 300.00 | ml | |
15 | 15, 00 | 30, 00 | 60, 00 | 75.00 | 120.00 | 180.00 | 240.00 | 300.00 | 360.00 | 420.00 | 480.00 | 540.00 | 600.00 | ||
20 | 20.00 | 40, 00 | 80, 00 | 100.00 | 160.00 | 240.00 | 320.00 | 400.00 | 480.00 | 560.00 | 640.00 | 720.00 | 800.00 | ||
Peso corporal | |||||||||||||||
El uso de una bomba de infusión garantiza una dosificación precisa de AMIKACINE B. BRAUN 2, 5 mg / ml solución para perfusión.
Esta solución es una formulación lista para usar que no debe diluirse antes de la administración y está diseñada para un solo uso.
Para evitar una sobredosis, especialmente en niños, se debe elegir la dosis más adecuada.
Recomendaciones específicas para la administración intravenosa
En pacientes pediátricos, la cantidad de diluyentes utilizados dependerá de la cantidad de amikacina compatible con el paciente. En general, la solución debe administrarse por infusión durante 30 a 60 minutos. En bebés, la infusión debe durar de 1 a 2 horas.
Dosis diaria máxima:
En caso de infección potencialmente mortal, la dosis puede aumentarse hasta 1, 5 g por día, pero no debe administrarse durante más de 10 días y solo bajo vigilancia constante. En adultos, no debe excederse una dosis total de 15 g: cualquier otro tratamiento con aminoglucósidos previamente administrados debe incluirse en este cálculo.
Debido a la necesidad de ajustes de dosis, no se recomienda la administración de amikacina en una sola dosis diaria en pacientes con inmunidad alterada, insuficiencia renal, fibrosis quística, ascitis o quemaduras extensas ( más del 20% de la piel), en pacientes de edad avanzada y en caso de embarazo.
Duración del tratamiento
La duración total del tratamiento debe limitarse de 7 a 10 días, dependiendo de la gravedad de la infección. En caso de infección grave y complicada, cuando el tratamiento con amikacina supera los 10 días, la relevancia del tratamiento con amikacina debe reevaluarse porque la continuación del tratamiento requerirá la monitorización de amikacina sérica y renal, auditiva y vestibular.
Los pacientes con infecciones causadas por organismos sensibles deben responder al tratamiento dentro de las 24 a 48 horas si se sigue la dosis recomendada. En ausencia de una respuesta clínica en tres a cinco días, se debe considerar otro tratamiento.
Monitoreo de la concentración de la droga
Se tomarán muestras de sangre al final de un intervalo de dosificación (concentración mínima) e inmediatamente después del final de la infusión (concentración máxima). La concentración sérica de amikacina se debe controlar al segundo o tercer día después del inicio del tratamiento, luego dos veces a la semana (ver Advertencias y precauciones ). La concentración no debe exceder de 30 a 35 microgramos / ml 30 minutos y 90 minutos después de la infusión. La concentración mínima nunca debe ser inferior a 10 microgramos / ml. El monitoreo de la concentración plasmática es muy recomendable en pacientes con insuficiencia renal.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
Nota: No se recomienda la administración de la dosis de amikacina una vez al día en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50 ml / min).
En pacientes con insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular de menos de 70 ml / min, se recomienda una reducción de la dosis o intervalos de dosificación más largos porque puede producirse una acumulación de amikacina. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de carga es de 7, 5 mg de amikacina / kg de peso corporal. El intervalo de dosificación para cada paciente se calcula multiplicando por 9 el nivel de creatinina sérica. Por ejemplo, si la concentración de creatinina es de 2 mg / 100 ml, la dosis individual recomendada (7, 5 mg / kg de peso corporal) debe administrarse cada 2 x 9 = 18 horas.
En pacientes con insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina conocido, la dosis de mantenimiento administrada cada 12 horas se calcula con la siguiente fórmula:
(aclaramiento de creatinina del paciente en ml / minuto clearance aclaramiento de creatinina normal en ml / minuto) x amikacina 7, 5 mg / kg de peso corporal.
Los valores presentados en la tabla a continuación pueden servir como puntos de referencia.
Liquidación de creatinina | Dosis diaria de amikacina | Dosis de amikacina por 12 horas para un paciente de 70 kg | ||||||
[Ml / min] | [mg / kg de peso corporal / día] | [Mg] | ||||||
70 | - | 80 | 7.6 | - | 8 | 266 | - | 280 |
60 | - | 69 | 6.4 | - | 7.6 | 224 | - | 266 |
50 | - | 59 | 5.4 | - | 6.4 | 186 | - | 224 |
40 | - | 49 | 4.2 | - | 5.4 | 147 | - | 186 |
30 | - | 39 | 3.2 | - | 4.2 | 112 | - | 147 |
20 | - | 29 | 2.1 | - | 3.1 | 77 | - | 112 |
15 | - | 19 | 1.6 | - | 2.0 | 56 | - | 77 |
Los pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal recibirán la mitad de la dosis habitual al final del procedimiento de diálisis.
Los pacientes ancianos pueden requerir dosis de mantenimiento más bajas que los adultos más jóvenes para lograr una concentración plasmática terapéutica.
La amikacina se excreta por vía renal. La función renal debe evaluarse lo antes posible y la dosis debe ajustarse si es necesario.
Pacientes obesos
La amikacina se difunde pobremente en el tejido adiposo. La dosis apropiada puede calcularse en base al peso corporal ideal estimado del paciente y agregar 40% del exceso para determinar la dosis en mg / kg. La dosis debe ajustarse de acuerdo con los resultados de la monitorización de la concentración plasmática. La dosis máxima de 1.5 g por día no debe ser excedida. La duración del tratamiento debe limitarse a 7 a 10 días.
Pacientes con ascitis
Se deben administrar dosis más altas para lograr una concentración sérica adecuada, dada la distribución relativamente más grande en el compartimento de líquidos.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a amikacina, otros aminoglucósidos o a cualquiera de los excipientes.
Miastenia gravis.
Efectos adversos Amikacin B. Braun
Bajo ciertas condiciones, la amikacina tiene efectos ototóxicos y / o nefrotóxicos. En casos raros, se observa insuficiencia renal en pacientes tratados con amikacina. Por lo general, desaparece cuando se detiene el tratamiento.
Nota importante con respecto al tratamiento:
La falla renal y la pérdida de audición debido a los efectos neurológicos se pueden evitar en gran medida a través de medidas de precaución. Verifique el estado del riñón y la audición y el equilibrio antes, durante y después del tratamiento. Mantener una hidratación y producción de orina adecuadas. Controle la concentración del fármaco en suero en pacientes con un riesgo particular y ajuste la dosis en consecuencia (ver sección 4.2 ).
Las reacciones adversas que se consideran relacionadas al menos con el tratamiento se enumeran a continuación por clase de órgano y frecuencia. La siguiente terminología ha sido utilizada para clasificar la ocurrencia de efectos adversos:
Muy común | (≥ 1/10) |
frecuente | (≥ 1/100 a <1/10) |
Poco común | (≥ 1/1000 a <1/100) |
raro | (≥ 1/10 000 a <1/1000) |
Muy raro | (<1 / 10, 000), |
Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones: | ||
raras: | Superinfección o colonización (por hongos similares a levaduras o gérmenes resistentes) | |
Trastornos hematológicos y del sistema linfático: | ||
raras: | Anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia | |
Trastornos del sistema inmunológico: | ||
raras: | Reacciones de hipersensibilidad 3 | |
Muy raro: | Shock anafiláctico (casos aislados) | |
Desconocido | Reactividad cruzada entre aminoglucósidos | |
Trastornos del metabolismo y la nutrición: | ||
raras: | hipomagnesemia | |
Trastornos del sistema nervioso: | ||
Poco común: | Mareos 1, vértigo 1 | |
raras: | Dolor de cabeza, migraña, parestesia, temblores | |
Trastornos oculares: | ||
Poco común: | Nistagmo 1 | |
Afecciones de la oreja y el laberinto: | ||
Poco común: | Tinnitus 1, presión en los oídos 1, pérdida de audición 1 | |
Muy raro: | Sordera 1 (casos aislados) | |
Trastornos vasculares | ||
raras: | hipotensión | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: | ||
raras: | Depresión de la función respiratoria 4 | |
Muy raro: | Parálisis respiratoria 4 (casos aislados) | |
Trastornos gastrointestinales: | ||
Poco común: | Náuseas 1 | |
raras: | vómitos | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: | ||
raras: | Sarpullido, exantema, prurito, urticaria (reacciones de hipersensibilidad) 3 | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: | ||
raras: | artralgia | |
Muy raro: | Bloqueo neuromuscular | |
Trastornos renales y urinarios | ||
Poco común: | Afectación tubular renal 2, insuficiencia renal 2 | |
Muy raro: | Nefropatía tóxica, insuficiencia renal aguda | |
Trastornos generales y defectos del sitio de administración: | ||
raras: | Fiebre medicada 3 | |
investigaciones: | ||
raras: | Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina (leve y transitoria) | |
Información adicional sobre algunos efectos adversos
(1)
Estos efectos se han observado particularmente si se excede la dosis recomendada, para tratamientos que duran más de 10 días o cuando la dosis no se ha reducido adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal. Los primeros síntomas de los trastornos vestibulares son mareos, náuseas y vómitos. El examen clínico a menudo revela nistagmo. Los trastornos vestibulares son casi siempre reversibles. Los primeros síntomas de la disfunción coclear a menudo incluyen una disminución en la percepción de altas frecuencias (≥4, 000 Hertz), que precede a la pérdida de audición y que solo la audiometría puede detectar.
(2)
La afectación tubular renal con insuficiencia renal también es un efecto secundario poco frecuente. El mecanismo de afectación renal implica la acumulación en los lisosomas, la inhibición de las fosfolipasas y la necrosis tubular celular después de la administración repetida de amikacina. Una vez al día, la dosificación puede reducir el riesgo de nefrotoxicidad. El deterioro renal es reversible en diversos grados, pero agrava el riesgo de un proceso de acumulación que puede causar o aumentar los efectos ototóxicos. Es posible la elevación de la concentración de creatinina en el suero, la presencia de albúmina, glóbulos rojos y blancos o cilindros en la orina, uremia y oliguria.
(3)
Los efectos secundarios raros son reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picazón, urticaria y fiebre por medicamentos.
(4)
En casos raros, si la infusión intravenosa del medicamento es demasiado rápida, la función respiratoria puede experimentar depresión severa. En casos aislados, esto puede resultar en parálisis respiratoria. El riesgo también existe cuando la amikacina se administra en combinación con anestésicos y relajantes musculares (ver sección 4.5 ).
