Medicamento genérico de Cordarone
Clase terapéutica: Cardiología y Angiología
Ingredientes activos: amiodarona
laboratorio: Biogaran
caja de 1 botella de 30
Todas las formas
indicación
Prevención de recurrencia de:
· Taquicardias ventriculares potencialmente mortales: el tratamiento debe iniciarse en un hospital bajo monitoreo.
· Taquicardias ventriculares sintomáticas y discapacitantes documentadas.
· Taquicardias supraventriculares documentadas cuando se establece la necesidad de tratamiento en caso de resistencia o contraindicación a otras terapias.
· Fibrilaciones ventriculares.
Tratamiento de taquicardias supraventriculares: ralentización o reducción de la fibrilación auricular o aleteo auricular.
La amiodarona se puede utilizar en presencia de enfermedad de la arteria coronaria y / o deterioro de la función ventricular izquierda (ver sección 5.1 ).
Dosificación AMIODARONE BIOGARAN 200 mg anotó tableta de 1 vial de 30
Prevención de recurrencia de:
· Taquicardias ventriculares potencialmente mortales: el tratamiento debe iniciarse en un hospital bajo monitoreo.
· Taquicardias ventriculares sintomáticas y discapacitantes documentadas.
· Taquicardias supraventriculares documentadas cuando se establece la necesidad de tratamiento en caso de resistencia o contraindicación a otras terapias.
· Fibrilaciones ventriculares.
Tratamiento de taquicardias supraventriculares: ralentización o reducción de la fibrilación auricular o aleteo auricular.
La amiodarona se puede utilizar en presencia de enfermedad de la arteria coronaria y / o deterioro de la función ventricular izquierda (ver sección 5.1 ).
Contra indicaciones
Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:
Bradicardia sinusal y bloqueo sinoauricular sin pares.
· Enfermedad sinusal no ajustada (riesgo de paro sinusal).
· Trastornos conductivos auriculoventriculares de alto grado no emparejados.
· Hipertiroidismo debido a su posible agravamiento por la amiodarona.
· Hipersensibilidad conocida al yodo o la amiodarona o a cualquiera de los excipientes.
· El segundo y tercer trimestre de embarazo
· Lactancia
· Combinaciones con drogas que dan torsades de pointes:
agentes antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
o antiarrítmicos de clase III (sotalol, dofetilida, ibutilida),
o otras drogas tales como: arsenioso, bepridil, cisaprida, diphemanil, dolasetrón IV eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, espiramicina IV, toremifeno (ver sección 4.5).
Efectos adversos Amiodarone Biogaran
Las reacciones adversas se clasificaron por sistema de órganos y frecuencia según las siguientes convenciones:
Muy frecuentemente (≥10%); frecuentemente (≥ 1%, <10%); con poca frecuencia (≥ 0.1%, <1%); raramente (≥ 0.01%, <0.1%); muy raramente (<0.01%).
Trastornos oculares:
Muy frecuentemente
Micro-depósitos corneales, casi constantes en el adulto, usualmente permanecen localizados en el área subpupilar y no contrarrestan la continuación del tratamiento. Excepcionalmente, pueden ir acompañados por la percepción de halos de colores con luz deslumbrante o sensación de niebla. Los micro-depósitos corneales consisten en depósitos de lípidos complejos y siempre son completamente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.
Muy raramente :
Neuropatías ópticas (neuritis óptica) con borrosidad visual y pérdida de visión y edema papilar en la parte posterior del ojo. La evolución puede hacerse hacia una reducción más o menos severa de la agudeza visual. La relación con amiodarona actualmente no parece estar establecida. Sin embargo, se recomienda, en ausencia de otra etiología obvia, suspender el tratamiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentemente
Fotosensibilidad. Es aconsejable no exponerse al sol (y, en general, a los rayos ultravioleta) durante el tratamiento.
Frecuentemente
Pigmentaciones cutáneas, liliáceas o de color gris pizarra que se producen a altas dosis diarias, prescritas durante un tiempo prolongado; después del cese del tratamiento, la desaparición de estos pigmentos es lenta (de 10 a 24 meses).
Muy raramente :
Eritema durante la radioterapia.
Erupciones cutáneas, generalmente no muy específicas.
Dermatitis exfoliativa, sin que la relación con el producto esté claramente establecida.
La alopecia.
Trastornos endocrinos
· Manifestaciones tiroideas
Muy frecuentemente
Además de cualquier signo clínico de distiroidismo, una hormona tiroidea "disociada" (aumento normal o ligeramente disminuido de T4, T3) no justifica detener el tratamiento.
Frecuentemente
El hipotiroidismo tiene una forma clásica: aumento de peso, cautela, apatía, somnolencia; la clara elevación de la TSH significa el diagnóstico. La suspensión de la administración conduce al retorno gradual al eutiroidismo en 1 a 3 meses; este juicio no es obligatorio: si la indicación lo justifica, la amiodarona puede continuarse combinando la terapia oftálmica basada en L-tiroxina, que constituye una guía de dosificación.
El hipertiroidismo es más engañoso: pauci-sintomático (pérdida leve de peso sin explicación, atenuación de la eficacia antiangrórica y / o antiarrítmica); formas psiquiátricas de los ancianos, o incluso tirotoxicosis.
El colapso de la TSH ultrasensible hace posible afirmar el diagnóstico. La interrupción de la amiodarona es imprescindible: por lo general, es suficiente iniciar, dentro de 3-4 semanas, la cura clínica. Los casos graves que pueden llevar a la muerte del paciente requieren tratamiento urgente con un tratamiento adecuado.
Cuando la tirotoxicosis es preocupante, en sí misma o debido a su impacto en un equilibrio miocárdico precario, la eficacia inconsistente de los medicamentos antitiroideos sintéticos conduce a la recomendación de un corticosteroide franco (1 mg / kg) y suficientemente prolongado (3 meses). Se han informado casos de hipertiroidismo hasta varios meses después de suspender la administración de amiodarona.
· Otros trastornos endocrinos
Caso muy raro de SIADH (secreción inapropiada de hormona antidiurética) especialmente en caso de asociación con fármacos que pueden inducir hiponatremia. Ver también la sección "anomalía biológica".
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentemente
Se han notificado casos de neumopatía alveolar intersticial o difusa y bronquiolitis obliterante organizada (BOOP), a veces fatales. La aparición de disnea de esfuerzo o tos seca, aislada o asociada a una alteración del estado general (fatiga, adelgazamiento, fiebre) impone un control radiológico y, de ser necesario, la interrupción del tratamiento . Estas neumopatías pueden evolucionar a fibrosis pulmonar.
La interrupción temprana de la amiodarona, con o sin terapia con corticosteroides, conduce a la regresión de los trastornos. Los signos clínicos generalmente desaparecen en 3 o 4 semanas, la mejoría radiológica y funcional es más lenta (varios meses).
Se han informado algunos casos de pleuritis, generalmente asociados con enfermedad pulmonar intersticial.
Muy raramente :
Broncoespasmo más particularmente en pacientes asmáticos.
Síndromes de dificultad respiratoria aguda, a veces fatales, a veces inmediatamente después de un procedimiento quirúrgico (se ha mencionado una posible interacción con altas dosis de oxígeno) (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Se han informado casos de hemorragia pulmonar que a veces se manifiestan como hemoptisis. Estas manifestaciones pulmonares a menudo parecen estar asociadas con la neumonitis por amiodarona.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentemente
Temblor u otros síntomas extrapiramidales.
Trastornos del sueño incluyendo pesadillas.
Neuropatías sensoriales, motoras o periféricas mixtas.
Infrecuentemente:
Miopatías.
Las neuropatías y miopatías sensoriales, motoras o mixtas periféricas pueden ocurrir solo después de algunos meses de tratamiento, pero a veces después de varios años de tratamiento. Por lo general, son reversibles cuando se detiene el tratamiento. Sin embargo, esta recuperación puede ser incompleta, muy lenta y no aparecer hasta varios meses después de suspender el tratamiento.
Muy raramente :
Ataxia cerebelosa.
Hipertensión intracraneal benigna, dolor de cabeza. La aparición de cefaleas aisladas requiere la búsqueda de una patología subyacente.
Trastornos hepatobiliares:
Se han informado casos de lesión hepática; estos casos fueron diagnosticados por transaminasas séricas elevadas. De hecho, se ha informado:
Muy frecuentemente
Elevación de transaminasas, aislada y, en general, moderada (1, 5 a 3 veces normal) regresión después de la reducción de la dosis, o incluso de forma espontánea.
Frecuentemente
Insuficiencia hepática aguda con hipertransaminasemia y / o ictericia, algunas veces mortal, que requiere la interrupción del tratamiento.
Muy raramente :
Daño hepático crónico durante el tratamiento prolongado. La histología es la de una hepatitis pseudo-alcohólica. La discreción de la imagen clínica y biológica (hepatomegalia inconsistente, hipertransaminasemia entre 1, 5 y 5 veces la normal) justifica el control regular de la función hepática.
La hipertransaminasemia, incluso moderada, que ocurre después del tratamiento por más de 6 meses debe evocar el diagnóstico de daño hepático crónico. Los trastornos clínicos y biológicos generalmente regresan después de suspender el tratamiento. Se han informado algunos casos de evolución irreversible.
Condiciones del corazón:
Frecuentemente
Bradicardia generalmente moderada, dosis dependiente.
Infrecuentemente:
Trastornos de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diferentes grados).
Muy raramente :
La bradicardia marcada, más excepcionalmente paro sinusal, informó en algunos casos (disfunción sinusal, sujetos de edad avanzada).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentemente
Trastornos digestivos benignos (náuseas, vómitos, disgeusia) generalmente se presentan en el tratamiento del ataque y desaparecen con la reducción de la dosis.
Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:
Muy raramente :
Epididimitis. La relación con el producto no parece estar establecida.
Trastornos vasculares
Muy raramente :
Vasculitis.
Investigaciones:
Raramente:
Hay una hiponatremia rara que puede sugerir SIADH.
Muy raramente :
Insuficiencia renal con elevación moderada de creatinina.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático:
Muy raramente :
Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Se han informado casos de angioedema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
