AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Amisulprida
laboratorio: Cristers

indicación

AMISULPRIDE CRISTERS está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Dosificación AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg Tableta rompible Caja de 60

Vía oral

Generalmente, AMISULPRIDE CRISTERS se puede administrar una vez al día a una dosis de ≤400 mg y dos veces al día a dosis superiores a 400 mg.

En formas productivas positivas, se recomiendan dosis orales de 400 mg / día a 800 mg / día. En casos individuales, la dosis máxima diaria no debe exceder 1200 mg, ya que la seguridad de uso en dosis mayores a 1200 mg / día no se ha evaluado completamente.

Para pacientes con episodios mixtos con síntomas positivos y negativos, las dosis deben ajustarse para lograr un control óptimo de los síntomas positivos.

El tratamiento de mantenimiento debe configurarse individualmente con la dosis efectiva mínima.

En pacientes con episodios negativos predominantes, se recomiendan dosis orales de 50 mg / día a 300 mg / día. Las dosis deben ajustarse individualmente. La dosis óptima es de aproximadamente 100 mg / día.

Pacientes con episodios mixtos con síntomas positivos y negativos

Al inicio del tratamiento, se recomiendan dosis orales (que permiten el control positivo de los síntomas) entre 400 mg / día y 800 mg / día de amisulprida. Posteriormente, la dosificación se ajustará individualmente de acuerdo con la respuesta del paciente para alcanzar la dosis efectiva mínima.

Niños y adolescentes menores de 15 años

AMISULPRIDE CRISTERS está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años (ver sección 4.3 ).

Pacientes ancianos

AMISULPRIDE CRISTERS debe usarse con especial precaución debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación (ver Advertencias y precauciones ).

Insuficiencia renal

Amisulpride es eliminado por los riñones. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con un aclaramiento de creatinina (IRC) de 30 a 60 ml / min, y dos tercios en pacientes con un CRCI de 10 a 60 ml / min. y 30 ml / min. En ausencia de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (CRCI <10 ml / min), la amisulprida está contraindicada en estos pacientes (ver sección 4.3 ).

Insuficiencia hepática

Dado que el fármaco se metaboliza débilmente por el hígado, no es necesaria una reducción de la dosis.

Duración del tratamiento

La experiencia adecuada de estudios controlados está disponible para un período de tratamiento de un año. El tratamiento puede continuarse siempre que el paciente obtenga un beneficio terapéutico.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Se han notificado casos de hipertensión grave en pacientes con feocromocitoma tratados con fármacos antidopaminérgicos, incluidas algunas benzamidas. Por lo tanto, el uso de AMISULPRIDE CRISTERS está contraindicado en el diagnóstico o sospecha de feocromocitoma.

· Diagnóstico o sospecha de tumor dependiente de prolactina (p. Ej., Adenoma pituitario inducido por prolactina y cáncer de mama).

· Niños y adolescentes menores de 15 años.

· Lactancia (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

· Insuficiencia renal grave (CRCI <10 ml / min).

· Asociación con los siguientes medicamentos:

o Agonistas dopaminérgicos, excluidos los pacientes tratados por la enfermedad de Parkinson (ver la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos secundarios Amisulpride Cristers

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los síntomas psiquiátricos y los trastornos extrapiramidales, aumentando estos últimos proporcionalmente con las dosis de amisulprida.

La evaluación de los eventos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy común (≥ 1/10)

Frecuente (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000)

Muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

investigaciones

Poco frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas y transaminasas.

Trastornos endocrinos

Frecuentes: el aumento de los niveles de prolactina (reversible después de la interrupción de este medicamento puede provocar: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia, disfunción orgásmica e impotencia).

Trastornos metabólicos y nutricionales

Frecuente: aumento de peso

Poco frecuentes: hiperglucemia (ver Advertencias y precauciones ) sección.

Afecciones cardíacas

Común: hipotensión

Poco frecuentes: bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: síntomas extrapiramidales (temblores, hipertensión, hipocinesia, hipersalivación, acatisia). Estos síntomas suelen ser leves en las dosis óptimas y parcialmente reversibles sin interrupción de la amisulprida con la administración de un fármaco antiparkinsoniano. La incidencia de síntomas extrapiramidales, que depende de la dosis, sigue siendo muy baja en pacientes con síntomas predominantemente negativos a dosis entre 50 y 300 mg / día. En estudios clínicos, los pacientes tratados con amisulprida experimentaron una menor incidencia de síntomas extrapiramidales en comparación con los que recibieron haloperidol.

Frecuente: puede haber distonía aguda (tortícolis espasmódica, ataques oculógiros, trismo). Este síntoma es reversible sin interrupción de la amisulprida con tratamiento antiparkinsoniano.

Somnolencia diurna

Poco frecuentes: se han observado casos de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y / o la cara, generalmente después de una administración a largo plazo. El tratamiento antiparkinsoniano es ineficaz y puede inducir un empeoramiento de los síntomas.

Se han informado casos de convulsiones.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones alérgicas

Trastornos psiquiátricos

Frecuente: insomnio, ansiedad, agitación, frigidez.

farmacovigilancia

Los siguientes efectos secundarios se informaron espontáneamente:

Trastornos del sistema nervioso

Síndrome neuroléptico maligno (ver sección Advertencias y precauciones de uso )

Afecciones cardíacas

Alargamiento del intervalo QT.

Arritmias ventriculares, que incluyen torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco.

Muerte súbita (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos vasculares

Se han notificado eventos tromboembólicos venosos, que incluyen casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con antipsicóticos, frecuencia indeterminada.