Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Amisulprida
laboratorio: Sandoz
Caja de 60
Todas las formas
indicación
Tratamiento de la esquizofrenia
Dosis AMISULPRIDE SANDOZ 200 mg Tableta rompible Caja de 60
De manera general :
· Si la dosis diaria es ≤ 400 mg, la administración será una dosis;
· Por encima de 400 mg la administración será dos veces al día.
Episodios psicóticos agudos
Es posible comenzar con la vía IM durante unos días a una dosis máxima de 400 mg / día y luego retransmitir por vía oral.
La dosis oral recomendada es de 400 a 800 mg / día, la dosis máxima no debe superar los 1200 mg / día. La tolerancia de dosis superiores a 1200 mg / día no ha sido ampliamente evaluada. Por lo tanto, estas dosis no deben usarse.
La dosificación se mantendrá o adaptará según la respuesta individual del paciente.
En todos los casos, el tratamiento de mantenimiento se establecerá individualmente con la dosis efectiva mínima.
Episodios negativos predominantes
La dosis recomendada es de 50 a 300 mg / día. Las dosis se adaptarán individualmente. La dosis óptima es de alrededor de 100 mg por día.
Niño y adolescente
No se ha establecido la eficacia y seguridad de la amisulprida desde la pubertad a los 18 años: los datos disponibles sobre el uso de amisulprida en la esquizofrenia en adolescentes son limitados. Por lo tanto, el uso de amisulpride no se recomienda desde la pubertad hasta la edad de 18 años. En niños menores de 15 años, la amisulprida está contraindicada (ver sección 4.3 ).
Persona de edad avanzada
Amisulpride se debe utilizar con especial precaución en esta población debido al riesgo de hipotensión y sedación (ver Advertencias y precauciones ).
Insuficiencia renal
Debido a la eliminación renal de amisulprida, la dosis en pacientes con insuficiencia renal debe reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina (ICCr) de 30 a 60 ml / min y en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina está entre 10 y 30 ml / min.
En ausencia de datos en pacientes con insuficiencia renal grave (CICr <10 ml / min), se recomienda una monitorización especial en estos pacientes (ver Advertencias y precauciones ).
Insuficiencia hepática
Como la amisulprida se metaboliza débilmente, no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Contra indicaciones
Este medicamento NO DEBE UTILIZARSE en los siguientes casos:
· Hipersensibilidad conocida a la amisulprida o cualquier otro constituyente del producto;
· Se han notificado casos de hipertensión grave en pacientes con feocromocitoma con fármacos antidopaminérgicos, incluidas ciertas benzamidas; por lo tanto, es prudente abstenerse de prescribir este producto en portadores conocidos o sospechosos de feocromocitoma;
· Niños menores de 15 años, en ausencia de datos clínicos;
· Lactancia
Tumor dependiente de prolactina conocido o sospechado, por ejemplo, adenoma hipofisario, prolactina y cáncer de mama;
· En combinación con levodopa (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
Efectos adversos Amisulpride Sandoz
Los eventos adversos se clasificaron por orden de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes ≥1 / 10; frecuentes ≥1 / 100, <1/10; poco común ≥1 / 1000, <1/100; raro ≥1 / 10000, <1/1000; muy raro <1 / 10, 000, desconocido (no se puede estimar con los datos disponibles).
Datos de estudios clínicos: Las siguientes reacciones adversas se han observado en estudios clínicos controlados. A veces puede ser difícil diferenciar entre los eventos adversos y los síntomas de la enfermedad sub-adyacente.
Trastornos del sistema nervioso
Muy común
Pueden aparecer síntomas extrapiramidales (temblor, hipertonía, hipersalivación, acatisia, hipocinesia, discinesia). Estos síntomas generalmente son moderados en dosis óptimas y parcialmente reversibles, sin interrupción de AMISULPRIDE SANDOZ, con terapia antiparkinsoniana anticolinérgica.
La frecuencia de síntomas extrapiramidales que dependen de la dosis es muy baja en pacientes que reciben dosis de entre 50 y 300 mg / día en el tratamiento de los síntomas deficitarios predominantes.
frecuente
Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismo ...). Es reversible sin suspender el tratamiento bajo el efecto del antiparkinsoniano anticolinérgico.
Somnolencia.
Poco común
Se han notificado discinesias tardías caracterizadas por movimientos involuntarios de la lengua y / o la cara, especialmente después de una administración prolongada.
Los medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson son ineficaces o pueden causar empeoramiento.
Casos de ataques
Trastornos psiquiátricos
frecuente
Insomnio, ansiedad, agitación, frigidez.
Trastornos gastrointestinales
frecuente
Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de la boca.
Trastornos endocrinos
frecuente
Aumento de la prolactinemia reversible al final del tratamiento, lo que puede llevar a cuadros clínicos: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, tensión mamaria, disfunción eréctil.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco común
Hiperglucemia (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Afecciones cardíacas
frecuente
Hipotensión.
Poco común
Bradicardia.
investigaciones
frecuente
Engordar.
Poco común
Elevaciones de enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.
Trastornos del sistema inmunitario
Poco común
Reacciones alérgicas
Experiencia desde la colocación en el mercado
Los siguientes efectos secundarios han sido informados espontáneamente:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida
Síndrome neuroléptico maligno (ver sección Advertencias y precauciones de uso ).
Afecciones cardíacas
Frecuencia no conocida
Prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
Afecto vascular
Frecuencia no conocida
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, que incluyen casos de embolia pulmonar, a veces mortales, y trombosis venosa profunda con antipsicóticos (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida
Angioedema, urticaria.
