Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
Ingredientes activos: Clomipramina
laboratorio: Sigma Tau France
Todas las formas
indicación
- Episodios depresivos mayores (es decir, caracterizados).
- Trastornos obsesivos compulsivos.
- Dolor neuropático del adulto.
Dosificación ANAFRANIL 25 mg / 2 mL Solución para inyección (IM, IV) Caja de 5 ampollas de 2 ml
DEPRESIÓN Y TRASTORNOS OBSESIVOS COMPULSIVOS DEL ADULTO :
- Posología y forma de administración :
El tratamiento de ataque se inicia en el hospital (por IV) hasta que mejore.
. Forma IM:
Comience el tratamiento en dosis progresivas durante una semana, para alcanzar una dosis de 4 a 6 ampollas por día (100 a 150 mg por día).
La mejora una vez obtenida, reemplaza gradualmente cada ampolla con dos tabletas dosificadas a 25 mg (dosis equivalente).
. Infusión intravenosa:
Administre como una infusión intravenosa lenta (2 horas 30 a 3 horas) de 2 a 3 ampollas diluidas en 250 ml de solución salina isotónica.
Deje al paciente encamado durante aproximadamente una hora después del final de la infusión.
. Una vez que se obtiene la mejora, retransmitir las infusiones por vía oral a dosis bioequivalentes, dos tabletas de 25 mg en lugar de una ampolla.
- Duración del tratamiento :
El tratamiento antidepresivo es sintomático.
El tratamiento de un episodio es de varios meses (generalmente alrededor de 6 meses) para prevenir el riesgo de recaída del episodio depresivo.
DOLOR NEUROPÁTICO DEL ADULTO :
- El tratamiento debe iniciarse en el hospital por la vía intravenosa.
Administrar como una infusión intravenosa lenta (2 horas 30 a 3 horas) 1/2 a 1 ampolla diluida en 100 ml de solución salina isotónica.
Deje al paciente encamado durante aproximadamente una hora después del final de la infusión.
- El tratamiento debe comenzar en dosis bajas durante una semana. La dosis se aumenta gradualmente en incrementos de 10 a 25 mg cada semana, dependiendo de la tolerancia.
La dosis es individual (de 10 a 75 mg de solución por día) y debe tener en cuenta cualquier tratamiento analgésico asociado.
Una vez que se obtiene la mejora, reemplace gradualmente cada ampolla con una dosis bioequivalente en tabletas, es decir, 2 tabletas de 25 mg por una ampolla.
El tratamiento de mantenimiento debe ser a la dosis efectiva más baja, y el beneficio del tratamiento debe reevaluarse periódicamente.
TRASTORNOS OBLIGATORIOS OBSESIVOS DEL NIÑO Y EL ADOLESCENTE :
Niño y adolescente.
Existen datos limitados de ensayos clínicos a corto plazo en niños mayores de 10 años y adolescentes. La dosis inicial de 25 mg por día aumentará gradualmente si es necesario dependiendo de la tolerancia. La dosis diaria máxima es de 3 mg / kg / día. La dosis no puede superar los 100 mg / día durante las primeras 2 semanas y 200 mg / día a partir de entonces.
El interés del tratamiento tendrá que ser reevaluado periódicamente.
POBLACIONES DE RIESGO :
- Ancianos:
La capacidad de metabolizar y eliminar medicamentos puede verse reducida, lo que lleva a un riesgo de aumento de los niveles plasmáticos a dosis terapéuticas. El tratamiento se iniciará con una dosificación baja, es decir, en la práctica a la mitad de la dosis mínima recomendada (ver propiedades farmacocinéticas). El aumento de las dosis, si es necesario, será gradual, con vigilancia clínica: los efectos adversos de las imipraminas (en particular los efectos anticolinérgicos, neurológicos y psiquiátricos) pueden tener graves consecuencias para los ancianos (caídas, confusión).
- Insuficiencia hepática y renal:
La dosis debe reducirse (ver sección 5.2).
Contra indicaciones
CONTRAINDICADO:
Este medicamento NUNCA DEBE recetarse en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a la clomipramina o cualquiera de sus excipientes,
- riesgo conocido de glaucoma al cerrar el ángulo,
- riesgo de retención urinaria relacionada con trastornos uretroprostáticos,
- infarto de miocardio reciente,
- combinación con IMAO no selectivos (iproniazida, nialamida) y sultoprida (benzamida neuroléptica) (ver sección sobre interacciones).
NO RECOMENDADO:
- Lactancia: el paso a la leche materna es poco conocido, pero probablemente débil; Sin embargo, como medida de precaución, se debe evitar amamantar durante el curso del tratamiento.
- Asociaciones desaconsejadas : alcohol; clonidina, guanfacina; MAOI selectivo A (moclobemida, toloxatona); simpaticomiméticos alfa y beta (adrenalina, norepinefrina, dopamina para la acción sistémica parenteral); linezolid.
Efectos secundarios Anafranil
Puede ser difícil distinguir ciertos efectos secundarios de ciertos síntomas de depresión como astenia, trastornos del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y sequedad de la boca, la aparición de episodios maníacos o hipomanía.
Estimación de frecuencia: muy común: ≥ 10%; frecuente: ≥1% - <10%; poco común: ≥ 0.1% - <1%; raro: ≥ 0.01% - 0.1%; muy raro: <0.01%.
Eventos generales
Muy frecuentes : astenia a menudo asociada con otros efectos secundarios de la clomipramina.
Muy raro : fiebre a veces en el contexto de un síndrome de serotonina o síndrome maligno.
Efectos psiquiátricos
Muy común : somnolencia.
Frecuentes : confusión, agitación (a veces como parte de un síndrome de serotonina o síndrome maligno), delirios, problemas de memoria, insomnio.
Se han informado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con ANAFRANIL o poco después de la interrupción (ver la sección Advertencias y precauciones ).
Casos de agresión han sido reportados ocasionalmente.
Efectos neurológicos y musculares
Muy común : vértigo, temblores, mioclono.
Frecuente : dolor de cabeza, parestesia.
Poco frecuentes : convulsiones (cuyo riesgo de aparición aumenta con la dosis y especialmente por encima de 250 mg por día), ataxia.
Muy raro : modificación subclínica de frecuencias encefalograficas.
Se han informado casos de disartria y síncope.
Se ha informado hipotonía hipertónica y muscular, a veces en el contexto del síndrome de serotonina o el síndrome maligno.
Las acatisias han sido reportadas.
Efectos anticolinérgicos
Muy frecuentes : sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, alteración de la acomodación, trastorno de la micción.
Frecuente : sofocos, sudor, midriasis.
Muy raro : glaucoma, retención urinaria.
Trastornos cardiovasculares
Muy frecuente : hipotensión ortostática.
Frecuente : taquicardia, palpitaciones (ver la sección Advertencias y precauciones ).
Muy raro : trastornos de la conducción o el ritmo, cardiomiopatía.
Trastornos gastrointestinales
Muy común : náuseas.
Frecuentes : vómitos, dolor abdominal, anorexia.
Efectos del hígado
Frecuente : elevación asintomática de las enzimas hepáticas.
Muy raro : hepatitis colestásica o citolítica.
Efectos de piel
Frecuentes : reacciones cutáneas que incluyen urticaria, erupción maculopapular, vasculitis y prurito.
Raras : reacción de fotosensibilidad que puede causar pigmentación de la piel.
Muy raro : alopecia.
Las reacciones en el sitio de inyección han sido reportadas.
Trastornos endocrinos
Muy común : aumento de peso, trastorno de la libido, impotencia.
Raras : galactorrea, hipertrofia de los senos.
Muy raro : síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, edema periférico.
Manifestaciones pulmonares
Muy raro : neumopatía infiltrante.
Reacción de hipersensibilidad
Muy raro : reacción anafiláctica o anafilactoide.
Efectos hematológicos
Muy raras : leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica, eosinofilia.
Órganos de los sentidos
Común : alteración del sabor, tinnitus
otro
· Reacción de abstinencia con los siguientes efectos secundarios: náuseas, vómitos, dolor abdominal, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, ansiedad, que ocurren con frecuencia al suspender bruscamente el tratamiento o al reducir la dosis.
· Síndrome serotoninérgico, excepcionalmente monoterapia, más comúnmente descrito en caso de interacción con medicamentos o sobredosis (ver secciones Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción y sobredosis ).
· Efecto de clase:
Los estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Algunos de estos efectos secundarios se pueden prevenir o prevenir mediante terapias coadyuvantes o correctivas, o incluso la reducción de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. www.ansm.sante.fr.
