Medicamento genérico de Arimidex
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: anastrozol
laboratorio: Bluefish Pharmaceuticals
Caja de 30
Todas las formas
indicación
ANASTROZOLE BLUEFISH está indicado para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas.
Dosificación ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg Comprimido recubierto con película Caja de 30
dosificación
La dosis recomendada de ANASTROZOLE BLUEFISH en adultos, incluidos los ancianos, es una tableta de 1 mg una vez al día.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
ANASTROZOLE BLUEFISH no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a datos de seguridad y eficacia insuficientes (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ).
Insuficiencia renal
No se recomienda ninguna modificación de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, ANASTROZOLE BLUEFISH debe administrarse con precaución (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).
Insuficiencia hepática
No se recomienda ninguna modificación de la dosificación para pacientes con enfermedad hepática leve. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver Advertencias y precauciones ).
Modo de administración
Anastrozol debe tomarse por vía oral.
Contra indicaciones
El uso de anastrozol está contraindicado en:
· Mujeres embarazadas o lactantes.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Efectos adversos Anastrozol Bluefish
La siguiente tabla presenta los efectos adversos de los estudios clínicos, los estudios posteriores a la comercialización o los informes espontáneos. A menos que se especifique, los grupos de frecuencia se calcularon a partir del número de eventos adversos informados en un gran estudio de fase III en 9.366 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable que recibieron terapia adyuvante durante 5 años (estudio ATAC: estudio de Arimidex, tamoxifeno, solo o combinado).
Los efectos secundarios enumerados a continuación se clasifican por frecuencia y clase de órgano del sistema (SOC). Los grupos de frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1/10 000, <1/1000), y muy raro (<1/10 000). Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez articular, artritis y astenia.
Tabla 1 Reacciones adversas por frecuencia y por clase de sistemas de órganos (SOC). | ||
Trastornos metabólicos y nutricionales | frecuente | Anorexia. Hipercolesterolemia. |
Trastornos del sistema nervioso | Muy común | dolores de cabeza |
frecuente | Somnolencia. Síndrome del túnel carpiano *. | |
Trastornos vasculares | Muy común | Sofocos |
Trastornos gastrointestinales | Muy común | Náuseas. |
frecuente | Diarrea. Vómitos. | |
Trastornos hepatobiliares | frecuente | Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. |
Poco común | Aumento de los niveles de gamma-GT y bilirrubina. La hepatitis. | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy común | Erupción. |
frecuente | La alopecia. Reacciones alérgicas | |
Poco común | urticaria | |
raro | Eritema multiforme Reacciones anafilactoides. Vasculitis cutánea (incluidos algunos casos de púrpura de Henoch-Schönlein) **. | |
Muy raro | Síndrome de Stevens Johnson. Angioedema. | |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Muy común | Artralgia / rigidez en las articulaciones. Artritis. Osteoporosis. |
frecuente | Dolor óseo | |
Poco común | Dedo de primavera | |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | frecuente | Sequedad vaginal Sangrado vaginal ***. |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Muy común | Astenia. |
* Se han notificado eventos similares al síndrome del túnel carpiano en pacientes tratados con ANASTROZOLE BLUEFISH en ensayos clínicos en comparación con aquellos tratados con tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos eventos ocurrieron en pacientes con factores de riesgo identificables para el inicio de estos eventos.
** Debido a que no se observó ningún caso de vasculitis cutánea o púrpura de Henoch-Schönlein en el estudio ATAC, la frecuencia de estos eventos puede considerarse "rara" (≥ 0.01% y <0.1 %) sobre la base de la estimación menos favorable.
*** La hemorragia vaginal se ha notificado con frecuencia, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado, durante las primeras semanas después de que ANASTROZOLE BLUEFISH confía en la terapia hormonal existente. Si el sangrado persiste, se debe considerar una exploración adicional.
La tabla a continuación muestra la frecuencia de eventos adversos preespecificados en el estudio ATAC después de una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de la causalidad del tratamiento, observada en pacientes que reciben tratamiento de estudio y hasta los 14 meses de edad. días después de suspender el tratamiento del estudio.
Tabla 2 Eventos adversos especificados previamente en el estudio ATAC
Efecto adverso | Anastrozol (n = 3092) | Tamoxifeno (n = 3094) |
Sofocos | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
Dolor / rigidez en las articulaciones | 1100 (35, 6%) | 911 (29.4%) |
Trastornos del estado de ánimo | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
La fatiga / astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
Náuseas y vómitos | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
fracturas | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
Fracturas de la columna vertebral, la cadera o la muñeca / Pouteau-Adhesives | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
Fracturas de muñeca / Adhesivos Pouteau | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
Fracturas de la columna vertebral | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
Fracturas de cadera | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
catarata | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
Sangrado vaginal | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
Enfermedad cardiovascular isquémica | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
Angina de pecho | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
Infarto de miocardio | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
Enfermedad coronaria | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
Isquemia miocárdica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
Descarga vaginal | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
Cualquier evento tromboembólico venoso | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
Evento tromboembólico venoso profundo, incluida embolia pulmonar | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
Eventos vasculares cerebrales isquémicos | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
Cáncer endometrial | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Después de una mediana de seguimiento de 68 meses, la incidencia de fracturas fue de 22 por 1000 paciente-años en el grupo de anastrozol y 15 por 1000 pacientes-años en el grupo de tamoxifeno. La incidencia de fracturas observadas con anastrozol es comparable a la observada en mujeres posmenopáusicas de la misma edad. La incidencia de osteoporosis fue del 10, 5% en mujeres tratadas con anastrozol y del 7, 3% en mujeres tratadas con tamoxifeno.
No se pudo establecer si las tasas de fracturas y osteoporosis observadas en el estudio ATAC en pacientes que recibieron Anastrozol Bluefish mostraron un efecto protector del tamoxifeno, un efecto específico de Anastrozole Bluefish, o ambos.
