Medicamento genérico de Arimidex
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: anastrozol
laboratorio: Phr Lab
caja de 90
Todas las formas
indicación
Anastrozol está indicado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres menopáusicas.
Posología ANASTROZOLE PHR LAB 1 mg comprimido paquete de película de 90
Anastrozol está indicado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres menopáusicas.
Contra indicaciones
Anastrozol está contraindicado en:
Mujeres embarazadas o lactantes.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o cualquiera de los excipientes enumerados en Composición .
Efectos secundarios Anastrozole Phr Lab
La siguiente tabla presenta los efectos no deseados de los estudios clínicos, los estudios posteriores a la comercialización o los informes espontáneos. A menos que se especifique, los grupos de frecuencia se calcularon a partir del número de eventos indeseables informados en un gran estudio de fase III en 9366 pacientes menopáusicas con cáncer de mama operable que recibieron terapia adyuvante durante 5 años ( Estudio ATAC: anastrozol, tamoxifeno, solo o en estudio combinado).
Los efectos indeseables enumerados a continuación se clasifican por frecuencia y por clase de sistemas de órganos (SOC). Los grupos de frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), no muy frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1/10 000, <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000). Los efectos indeseables más comunes fueron dolor de cabeza, sofocos, náuseas, erupciones cutáneas, artralgias, rigidez articular, artritis y astenia.
Tabla 1. Efectos indeseables por clase de sistemas de órganos y frecuencia
Efectos indeseables por SOC y frecuencia | ||
Trastornos metabólicos y nutricionales | FrÚquent | anorexia HypercholestÚrolÚmie |
Afecciones del sistema nervioso | Muy bueno | CÚphalÚes |
FrÚquent | modorra Síndrome del túnel carpiano * | |
Trastornos vasculares | Muy bueno | Sofocos |
Trastornos gastrointestinales | Muy bueno | NausÚes |
FrÚquent | DiarrhÚes vómitos | |
Enfermedades del hospital | FrÚquent | Aumentos en la fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa |
No muy frecuente | Aumentos en los niveles de gamma-GT y bilirrubina HÚpatite | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy bueno | erupción cutánea |
FrÚquent | Rarfaction del pelo (alopecia) Reacciones alérgicas | |
No muy frecuente | urticaria | |
raro | ritmos polimórficos Reacción anafilactoide Vasculitis cutánea (incluidos algunos casos de púrpura de Henoch-Schönlein) ** | |
Muy raro | Síndrome de Stevens-Johnson Angio-oedÞme | |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Muy bueno | Artralgia / rigidez en las articulaciones artritis OstÚoporose |
FrÚquent | Dolor óseo | |
No muy frecuente | Dedo de primavera | |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | FrÚquent | Sequedad vaginal Sangrado vaginal *** |
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración | Muy bueno | AsthÚnie |
* Los eventos del tipo del Síndrome del Túnel del Carpo han sido reportados en mayor número en pacientes tratados con anastrozol en ensayos clínicos que entre aquellos que reciben tratamiento. por tamoxif? nne. Sin embargo, la mayoría de estos eventos ocurrieron en pacientes con factores de riesgo identificables para el inicio de estos eventos.
** No se ha observado ningún caso de vasculitis cutánea o púrpura de Henoch-Schönlein en el estudio ATAC, la frecuencia de estos eventos puede ser por lo tanto, para ser considerado como raro? (≥ 0.01% y <0.1%) basado en la estimación menos favorable.
*** La hemorragia vaginal se ha notificado con frecuencia, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado, durante las primeras semanas después de la liberación de la terapia hormonal existente con anastrozol. Si el sangrado persiste, se deben considerar nuevas exploraciones.
La siguiente tabla presenta la frecuencia de eventos indeseables predichos en el estudio ATAC después de una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de la causalidad del tratamiento, observada en pacientes que reciben tratamiento de estudio y hasta 14 días después de suspender el tratamiento del estudio.
Tabla 2. Eventos indeseables predichos en el estudio ATAC
Efectos indeseables | Anastrozol (N = 3092) | Tamoxifüne (N = 3, 094) |
Sofocos | 1, 104 (35.7%) | 1, 264 (40, 9%) |
Dolor / rigidez en las articulaciones | 1.100 (35, 6%) | 911 (29.4%) |
Trastorno del estado de ánimo | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
Fatiga / asthÚnie | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
Náuseas y vómitos | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
fracturas | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
Fracturas de la columna vertebral, la cadera o la muñeca (Pouteau-Glues) | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
Fracturas de muñeca / Adhesivos de Pouteau | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
Fracturas de la columna vertebral | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
Fracturas de cadera | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
cataratas | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
Sangrado vaginal | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
Cardiopatía isquémica | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
Angina de pecho | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
Infarto de miocardio | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
La enfermedad arterial coronaria | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
Isquemia miocárdica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
Descarga vaginal | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
Cualquier evento tromboembólico venoso | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
Evento tromboembólico venoso profundo, incluida embolia pulmonar | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
vascular cerebral vascular isquémica | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
Cáncer del endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Después de una mediana de seguimiento de 68 meses, las tasas de fracturas observadas fueron de 22 por 1, 000 pacientes-año y 15 por 1, 000 pacientes-año, respectivamente, en los grupos de anastrozol y tamoxifeno. La tasa de fracturas observada bajo anastrozol es similar a la reportada en las poblaciones de mujeres menopáusicas con eges correspondientes. La incidencia de osteoporosis fue del 10, 5% en pacientes tratados con anastrozol y del 7, 3% en pacientes tratados con tamoxifeno.
No se pudo establecer si las tasas de fracturas y osteoporosis observadas en el estudio ATAC en pacientes con anastrozol reflejan un efecto protector del tamoxifeno, un efecto específico del anastrozol o ambos.
Declaración de sospecha de efectos indeseables
La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia Sitio web: www.ansm.sante.fr.
