Medicamento genérico de Arimidex
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: anastrozol
laboratorio: Ratiopharm Gmbh
Caja de 30
Todas las formas
indicación
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg comprimido recubierto con película está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas.
Dosificación ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg Comprimido recubierto con película Caja de 30
dosificación
La dosis recomendada de ANTIROZOLE RATIOPHARM en adultos, incluidos los ancianos, es una tableta de 1 mg una vez al día.
Poblaciones especiales
Poblaciones pediátricas
ANASTROZOLE RATIOPHARM no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a datos de seguridad y eficacia insuficientes (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ).
Insuficiencia renal
No se recomienda ninguna modificación de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, ANASTROZOLE RATIOPHARM debe administrarse con precaución (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).
Insuficiencia hepática
No se recomienda ninguna modificación de la dosificación para pacientes con enfermedad hepática leve. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (consulte la sección Advertencias y precauciones )
Modo de administración
ANASTROZOLE RATIOPHARM debe tomarse por vía oral.
Contra indicaciones
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg comprimidos recubiertos con película están contraindicados en:
· Mujeres embarazadas o lactantes,
· Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Efectos secundarios Anastrozole Ratiopharm
La siguiente tabla presenta los efectos adversos de los estudios clínicos, los estudios posteriores a la comercialización o los informes espontáneos. A menos que se especifique, los grupos de frecuencia se calcularon a partir del número de eventos adversos informados en un gran estudio clínico de Fase III en 9366 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable que recibieron terapia adyuvante durante 5 años ( Estudio ATAC: anastrozol, tamoxifeno, solo o en estudio combinado).
Los efectos secundarios enumerados a continuación se clasifican por frecuencia y clase de sistema orgánico (SOC). Los grupos de frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1, 000 a ≤1100), raros (≥1 / 1, 000 a ≤1100) 1 / 10, 000 a ≤ 1 / 1, 000), muy raro (≤1 / 10, 000).
Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez articular, artritis y astenia.
Tabla 1. Reacciones adversas por clase de órgano del sistema y frecuencia
Efectos secundarios por SOC y frecuencia | ||
Trastornos metabólicos y nutricionales | frecuente | anorexia |
Trastornos del sistema nervioso | Muy común | dolores de cabeza |
frecuente | modorra Síndrome del túnel carpiano * | |
Trastornos vasculares | Muy común | Sofocos |
Trastornos gastrointestinales | Muy común | náusea |
frecuente | diarrea vómitos | |
Trastornos hepatobiliares | frecuente | Aumentos en la fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y aspartato amino transferasa |
Poco común | Aumentos en los niveles de Gamma-GT y bilirrubina. La hepatitis. | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy común | Erupción cutánea |
frecuente | Resorción capilar (alopecia) Reacciones alérgicas | |
Poco común | urticaria | |
raro | Eritema multiforme Reacción anafilactoide Vasculitis cutánea (incluidos casos de púrpura de Henoch-Schönlein) ** | |
Muy raro | Síndrome de Stevens-Johnson Angi-edema | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Muy común | Artralgia / rigidez en las articulaciones Artritis. osteoporosis |
frecuente | Dolor óseo | |
Poco común | Dedo de primavera | |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | frecuente | Sequedad vaginal Sangrado vaginal *** |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Muy común | astenia |
* Los eventos del síndrome del túnel carpiano se han reportado en mayor número en pacientes tratados con anastrozol en ensayos clínicos que en aquellos que recibieron terapia con tamoxifeno. Sin embargo, la mayoría de estos eventos ocurrieron en pacientes con factores de riesgo identificables para el inicio de estos eventos.
** Dado que no se observó ningún caso de vasculitis cutánea o púrpura de Henoch-Schönlein en el estudio ATAC, la frecuencia de estos eventos puede considerarse como "rara" (≥ 0.01% y <0.1%) en el base de la estimación menos favorable.
*** La hemorragia vaginal se ha notificado con frecuencia, principalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado, durante las primeras semanas después de la recaída de la terapia con hormonas anastrozol. Si el sangrado persiste, se debe considerar una exploración adicional.
La siguiente tabla presenta la frecuencia de eventos adversos preespecificados en el estudio ATAC después de un seguimiento medio de 68 meses, independientemente de la causalidad del tratamiento, observado en pacientes que reciben tratamiento de estudio y hasta los 14 meses de edad. días después de suspender el tratamiento del estudio.
Tabla 2. Eventos adversos especificados previamente en el estudio ATAC
Efecto adverso | anastrozol | tamoxifeno |
Sofocos | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
Dolor / rigidez en las articulaciones | 1100 (35, 6%) | 911 (29.4%) |
Trastornos del estado de ánimo | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
La fatiga / astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
Náuseas y vómitos | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
fracturas | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
Fracturas de la columna vertebral, la cadera o la muñeca (Pouteau-Glues) | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
Fracturas de muñeca / Adhesivos de Pouteau | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
Fracturas de la columna vertebral | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
Fracturas de cadera | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
cataratas | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
Sangrado vaginal | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
Enfermedad cardiovascular isquémica | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
Angina de pecho | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
Infarto de miocardio | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
La enfermedad arterial coronaria | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
Isquemia miocárdica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
Descarga vaginal | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
Cualquier evento tromboembólico venoso | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
Evento tromboembólico venoso profundo, incluida embolia pulmonar | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
Eventos vasculares cerebrales isquémicos | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
Cáncer endometrial | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Después de una mediana de seguimiento de 68 meses, las tasas de fracturas observadas fueron de 22 por 1000 pacientes-años y 15 por 1000 pacientes-años en los grupos de anastrozol y tamoxifeno, respectivamente. La tasa de fractura observada con anastrozol es similar a la informada en mujeres posmenopáusicas de edades similares. La incidencia de osteoporosis fue del 10, 5% en pacientes tratados con anastrozol y del 7, 3% en pacientes tratados con tamoxifeno.
No se pudo establecer si las tasas de fracturas y osteoporosis observadas en el estudio ATAC en pacientes con anastrozol mostraron un efecto protector del tamoxifeno, un efecto específico del anastrozol o ambos.
