ANDRO

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Endocrinología
ingredientes activos: testosterona
laboratorio: Besins International

indicación

Tratamiento de sustitución del hipogonadismo masculino por deficiencia de testosterona confirmado por signos clínicos y biológicos (ver advertencias y precauciones de uso).

Dosificación ANDROGEL 25 mg Gel Box de 30 sobres-dosis

Aplicación cutánea
- Sujeto adulto y anciano:
. La dosis recomendada es de 5 g de gel (o 50 mg de testosterona) aplicados una vez al día aproximadamente al mismo tiempo, preferiblemente por la mañana. La dosis diaria será adaptada por el médico de acuerdo con la respuesta clínica o biológica de cada paciente, sin exceder 10 g de gel por día. El ajuste de la dosis debe hacerse en incrementos de 2.5 g de gel.
. La aplicación debe ser realizada por el paciente mismo, en piel limpia, seca y sana, en los hombros, brazos o abdomen.
. Después de abrir las bolsitas, el contenido total debe eliminarse del sobre y aplicarse inmediatamente sobre la piel. El gel debe extenderse simplemente en una capa delgada sobre la piel. No es necesario frotar la piel. Deje que se seque durante al menos 3 a 5 minutos antes de vestirse.
. Lávese las manos con agua y jabón después de la aplicación.
. No aplicar sobre los genitales debido al alto contenido de alcohol que puede causar irritación local.
. El estado estacionario de las concentraciones plasmáticas de testosterona se alcanza aproximadamente a partir del segundo día de tratamiento con ANDROGEL. El ajuste de la dosis se basa en la testosterona, medida desde el tercer día de tratamiento en la mañana anterior a la aplicación (y hasta una semana). Si la concentración plasmática de testosterona es alta, la dosificación puede disminuir. Si la concentración es baja, se puede aumentar la dosis, sin exceder 10 g de gel por día.
- Niños:
ANDROGEL no está indicado en niños y no se ha estudiado clínicamente en niños menores de 18 años.

Contra indicaciones

- ANDROGEL está contraindicado:
. en caso de hipersensibilidad conocida a la testosterona o cualquier otro componente del gel,
. en caso de cáncer de próstata o carcinoma de mama, sospechoso o confirmado.
- Niños: ANDROGEL no está indicado en niños y no se ha estudiado clínicamente en niños menores de 18 años. - Embarazo y lactancia: ANDROGEL es solo para hombres. ANDROGEL no está indicado para mujeres embarazadas o lactantes. No se ha realizado ningún estudio clínico en mujeres con este tratamiento. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con los sitios de aplicación de ANDROGEL. Este producto puede tener efectos secundarios virilizantes en el feto. En caso de contacto, lave con agua y jabón lo antes posible.

Efectos secundarios de Androgel

- Con la dosis recomendada de 5 g de gel por día, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones cutáneas (10%): reacción en el sitio de aplicación, eritema, acné, piel seca.
- Los otros efectos indeseables informados en ensayos clínicos controlados con ANDROGEL (1% - <10%) son:
Sistema de órganos: efectos secundarios comunes (> 1/100, <1/10) .
. Trastornos del sistema hematológico y linfático: Alteraciones en la evaluación biológica (policitemia, lípidos).
. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor de cabeza.
. Trastornos renales y urinarios: trastornos prostáticos.
. Sistema reproductivo y trastornos mamarios: ginecomastia, mastodinia.
. Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia, amnesia, hiperestesia.
. Trastornos psiquiátricos: trastornos del estado de ánimo.
. Trastornos vasculares: hipertensión.
. Trastornos gastrointestinales: diarrea.
. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, urticaria.
En pacientes tratados por hipogonadismo, es común observar ginecomastia que puede persistir.
Otros efectos adversos conocidos de los tratamientos de testosterona oral o inyectable se han descrito en la literatura y son:
Sistema de órganos: efectos indeseables .
. Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento de peso, cambios electrolíticos (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) a altas dosis y / o terapia prolongada.
. Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.
. Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, depresión, agresión.
. Trastornos respiratorios: apnea del sueño.
. Trastornos hepatobiliares: casos muy raros de ictericia e interrupción de las pruebas de función hepática.
. Trastornos de la piel y los apéndices: diversas reacciones cutáneas como el acné, la seborrea y la calvicie.
. Sistema reproductivo y trastornos mamarios: cambios en la libido, mayor frecuencia de erecciones; altas dosis de testosterona frecuentemente inducen una interrupción o disminución reversible en la espermatogénesis, lo que resulta en una disminución en el tamaño testicular. La terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino puede dar lugar en raras ocasiones a erecciones persistentes y dolorosas (priapismo), anomalías de la próstata, cáncer de próstata *, obstrucción urinaria.
. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: la administración de testosterona a largo o largo plazo puede ocasionalmente aumentar la aparición de retención de líquidos y edema; reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir
* Los datos sobre el riesgo de cáncer de próstata asociado con la terapia con testosterona no respaldan una relación causal.
- Otros efectos secundarios conocidos, aunque raros, asociados con dosis excesivas de testosterona incluyen neoplasmas hepáticos.
- Debido a la presencia de alcohol, las aplicaciones frecuentes en la piel pueden causar irritación y sequedad de la piel.