Medicamento genérico de la clase terapéutica: Endocrinología
ingredientes activos: testosterona
laboratorio: Bayer Healthcare
Caja de 1 ampolla de 1 mL
Todas las formas
indicación
· Hipogonadismo masculino, por déficit documentado de testosterona, cualquiera que sea su etiología.
Dosificación ANDROTARDYL 250 mg / 1 mL Solución para inyección IM Box de 1 ampolla de 1 mL
La solución oleosa debe administrarse muy lentamente (consulte Advertencias y precauciones ) e inmediatamente después de abrir la ampolla. Es aconsejable utilizar, para inyección, una jeringa de vidrio.
dosificación
250 mg IM cada 2 a 4 semanas
Deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento y ocasionalmente durante el tratamiento al final del intervalo entre dos inyecciones. Los niveles séricos por debajo de lo normal pueden indicar que es necesario acortar los intervalos entre las inyecciones. En el caso de niveles séricos altos, se puede considerar un aumento en el intervalo de tiempo entre las inyecciones.
Niño y adolescente:
ANDROTARDYL no está indicado en niños y adolescentes (ver Advertencias y precauciones ).
Pacientes ancianos:
Los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
Insuficiencia hepática:
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de ANDROTARDYL está contraindicado en pacientes con tumores hepáticos, antecedentes de tumores hepáticos o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 ).
Insuficiencia renal :
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal. El uso de ANDROTARDYL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3 ).
Contra indicaciones
· Cáncer de próstata o cáncer de mama dependiente de andrógenos en humanos
· Adenoma prostático,
· Hipercalcemia asociada con un tumor maligno,
· Tumor de hígado o historia de tumor de hígado,
· Insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave,
· Hipersensibilidad conocida a la testosterona o a cualquiera de los excipientes.
Efectos secundarios de Androtardyl
Para ver los efectos adversos asociados con el uso de andrógenos, consulte también Advertencias y precauciones de uso .
Las reacciones adversas más comunes observadas con la terapia con ANDROTARDYL son reacciones en el lugar de inyección y trastornos de administración general.
La tabla a continuación incluye reacciones adversas de informes espontáneos y literatura científica para los cuales no es posible estimar una frecuencia a partir de los datos disponibles.
Clase de sistemas de órganos † | Frecuencia desconocida |
Tumores benignos y malignos | Tumores hepáticos benignos y malignos (sección Advertencias y precauciones de uso ) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Policitemia (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ) Aumento de la hemoglobina Hematocrito aumentado |
Trastornos del sistema inmunitario | hipersensibilidad |
Trastornos hepatobiliares | Pruebas anormales de función hepática ictericia |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | acné alopecia erupción urticaria prurito |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Varios tipos de reacciones en el sitio de inyección * |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | Aumento de antígenos específicos de próstata (PSA) Aumento de la libido Disminución de la libido ginecomastia |
† El término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción adversa y sus sinónimos o enfermedades asociadas se basa en MedDRA 13.1.
* Dolor, eritema, inflamación en el sitio de inyección.
Descripción de algunos efectos adversos específicos
Las inyecciones de soluciones oleosas como ANDROTARDYL se han asociado con reacciones sistémicas como la microembolia pulmonar que pueden dar lugar a signos y síntomas como tos, disnea y dolor en el pecho. Pueden aparecer otros signos y síntomas, como reacciones vasovagales, como malestar general, hiperhidrosis, mareos, parestesia o síncope (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
El tratamiento a altas dosis o a largo plazo con testosterona (especialmente ANDROTARDIL) aumenta la tendencia a la retención de líquidos y al edema (ver secciones Advertencias y precauciones y Contraindicaciones ).
La espermatogénesis se inhibe de manera reversible con el tratamiento a largo plazo con altas dosis de ANDROTARDYL (ver Advertencias y precauciones ).
Se han informado erecciones frecuentes o persistentes (ver Advertencias y Precauciones ).
